Bezpečnost a účinnost perioperačního Remodulinu® u příjemců ortotopické transplantace jater
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perioperačního Remodulinu® u příjemců ortotopické transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum in vitro a in vivo konzistentně demonstroval řadu potenciálních prospěšných účinků prostanoidů za imunitních i neimunitních okolností relevantních pro jaterní aloštěpy. (1-3) Nedávné přehledy shrnují farmakologické zdůvodnění a neklinické a klinické zkušenosti podporující použití prostanoidů, včetně prostacyklinu a jeho analogů, při snižování časné morbidity a mortality spojené s transplantací jater. Léky třídy prostaglandinů, včetně prostacyklinu a jeho analogů, by mohly představovat důležitý pokrok směrem k cíli snížit morbiditu, mortalitu a související náklady spojené s transplantací tím, že poskytnou tyto výhody. Kromě toho snížení sérového kreatininu a snížená potřeba pooperační dialýzy pozorované v některých studiích má důsledky v ochraně ledvin před nefrotoxickými účinky imunosupresiv, zejména během časného pooperačního období.
Jako chemicky stabilní analog prostacyklinu (PGI2) se předpokládá, že perioperační intravenózní podání Remodulinu zmírní nebo zabrání reperfuznímu poškození, a tím zkrátí dobu hospitalizace a zlepší klinický výsledek transplantace jater ve srovnání s kontrolou placeba. Očekává se, že remodulin jako prostanoid usnadní obnovu krevního zásobení revaskularizovaného štěpu a poskytne dobře charakterizované ochranné účinky této třídy sloučenin u pacientů po transplantaci jater.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat jako kandidát na transplantaci jater na University of Pittsburgh Medical Center
- Dostáváte transplantaci jater od mrtvého dárce
- Léčeno v souladu se standardním protokolem (protokoly) péče platnými pro příjemce transplantace jater na University of Pittsburgh Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Příjem živoucí transplantace jater
- Příjem dárcovských jater s dobou studené ischemie kratší než 6 hodin
- Příjem dárcovských jater s makrosteatózou větší než 30 %
- Příjem jakéhokoli vyšetřovaného léku s výjimkou alemtuzamabu (Camphath)
- Neúspěšná transplantace jater v předchozích 180 dnech
- Předchozí transplantace orgánů nebo infuze buněk
- Prochází transplantací více orgánů
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
|
|
Experimentální: Remodulin
Remodulin byl zahájen jako kontinuální IV infuze v dávce 2,5 ng/kg/min poté, co byly subjekty vyhodnoceny jako hemodynamicky stabilní na JIP.
Dávka může být zvyšována po 1,25 až 2,5 ng/kg/min, až do 7,5 ng/kg/min, s cílovou dávkou 5 ng/kg/min, na základě snášenlivosti.
Dávka bude udržována na maximální tolerované dávce, která nepřekročí 7,5 ng/kg/min po dobu 5 dnů po transplantační operaci.
|
Jednodávková síla treprostinilu sodného (1,0 mg/ml) a odpovídající placebo budou poskytnuty ve 20ml vícedávkových lahvičkách. Studovaný lék bude zahájen po úvodu do anestezie a postupně se zvyšuje na cílovou dávku 10 ng/kg/min během operace a 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka počáteční hospitalizace (dny) po transplantaci
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) hladin sérové aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v AST v séru měřený pomocí AUC během prvních sedmi dnů po transplantaci bude porovnán mezi skupinami léčenými placebem a Remodulinem.
AST je sérový transaminázový marker jaterního poškození a AUC hladin AST představuje celkový rozsah poškození jater v závislosti na čase.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny AST a alanintransaminázy (ALT) v séru po transplantaci (vrchol a oblast pod křivkou [AUC])
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Primární nefunkčnost aloštěpu definovaná jako úmrtí pacienta nebo retransplantace do 30 dnů v důsledku selhání jater
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 180 dní
|
30 dní, 90 dní a 180 dní
|
|
Přežití subjektu při
Časové okno: Den 30, 90 a 180
|
Den 30, 90 a 180
|
|
Funkce ledvin po transplantaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Doba strávená na jednotce intenzivní péče (JIP; dny) během počáteční hospitalizace.
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
|
Intraoperační použití krevních produktů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Celkové náklady na počáteční transplantační hospitalizaci
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIV-LT-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy