- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01884038
Безопасность и эффективность периоперационного ремодулина® у реципиентов ортотопической трансплантации печени
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности периоперационного ремодулина® у реципиентов ортотопической трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования in vitro и in vivo последовательно демонстрировали ряд потенциальных полезных эффектов простаноидов как при иммунных, так и неиммунных условиях, имеющих отношение к аллотрансплантатам печени. (1-3) Недавние обзоры обобщают фармакологическое обоснование, а также доклинический и клинический опыт, подтверждающий использование простаноидов, включая простациклин и его аналоги, для снижения ранней заболеваемости и смертности, связанных с трансплантацией печени. Препараты класса простагландинов, в том числе простациклин и его аналоги, могут стать важным шагом на пути к цели снижения заболеваемости, смертности и связанных с трансплантацией расходов за счет обеспечения этих преимуществ. Кроме того, снижение сывороточного креатинина и снижение потребности в послеоперационном диализе, наблюдаемое в некоторых исследованиях, имеет значение для защиты почек от нефротоксического действия иммунодепрессантов, особенно в раннем послеоперационном периоде.
В качестве химически стабильного аналога простациклина (PGI2) периоперационное внутривенное введение ремодулина предположительно улучшает или предотвращает реперфузионное повреждение и, таким образом, сокращает время госпитализации и улучшает клинический исход трансплантации печени по сравнению с контролем плацебо. Ожидается, что ремодулин, как простаноид, будет способствовать восстановлению кровоснабжения реваскуляризированного трансплантата и обеспечивать хорошо изученные защитные эффекты этого класса соединений у пациентов с трансплантированной печенью.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принят в качестве кандидата на трансплантацию печени в Медицинском центре Университета Питтсбурга.
- Получать трансплантацию печени трупного донора
- Лечение проводится в соответствии со стандартом (протоколами) ухода за реципиентами трансплантата печени в Медицинском центре Университета Питтсбурга.
Критерий исключения:
- Получение живой сделанной трансплантации печени
- Получение донорской печени со временем холодовой ишемии менее 6 часов
- Получение донорской печени с макростеатозом более 30%
- Прием любого исследуемого препарата, кроме алемтузамаба (камфата)
- Неудачная трансплантация печени в предыдущие 180 дней
- Предшествующая трансплантация органов или инфузия клеток
- Пересадка нескольких органов
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Ремодулин
Ремодулин начинали в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 2,5 нг/кг/мин после того, как субъекты были оценены как гемодинамически стабильные в отделении интенсивной терапии.
Доза может быть увеличена с шагом 1,25–2,5 нг/кг/мин до 7,5 нг/кг/мин с целевой дозой 5 нг/кг/мин в зависимости от переносимости.
Доза будет поддерживаться на максимально переносимом уровне, не превышающем 7,5 нг/кг/мин, в течение 5 дней после операции по трансплантации.
|
Разовая доза трепростинила натрия (1,0 мг/мл) и соответствующее плацебо будут поставляться в многодозовых флаконах по 20 мл. Исследуемый препарат будет начат после индукции анестезии и будет постепенно увеличиваться до целевой дозы 10 нг/кг/мин во время операции и через 48 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность первичной госпитализации (дни) после трансплантации
Временное ограничение: до 180 дней
|
до 180 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC) уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке.
Временное ограничение: 7 дней
|
Различие в сывороточной АСТ, измеренной по AUC в течение первых семи дней после трансплантации, будет сравниваться между группами, получающими плацебо и ремодулин.
АСТ является сывороточным трансаминазным маркером повреждения печени, а AUC уровней АСТ представляет собой общую величину повреждения печени в зависимости от времени.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни АСТ и аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке после трансплантации (пик и площадь под кривой [AUC])
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Первичная нефункция аллотрансплантата определяется как смерть пациента или повторная трансплантация в течение 30 дней из-за печеночной недостаточности.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней
|
30 дней, 90 дней и 180 дней
|
Выживание субъекта при
Временное ограничение: День 30, 90 и 180
|
День 30, 90 и 180
|
Посттрансплантационная функция почек
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ; дней) при первичной госпитализации.
Временное ограничение: до 180 дней
|
до 180 дней
|
Интраоперационное использование продуктов крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Общие затраты на первоначальную госпитализацию трансплантата
Временное ограничение: до 180 дней
|
до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Главный следователь: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-LT-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница