- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01884038
Säkerhet och effektivitet av perioperativ Remodulin® hos ortotopiska levertransplantationsmottagare
En enda center, randomiserad, dubbelblind, parallell placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av perioperativ Remodulin® hos ortotopiska levertransplantationsmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning in vitro och in vivo har konsekvent visat en rad potentiella fördelaktiga effekter av prostanoider under både immuna och icke-immuna omständigheter som är relevanta för leverallotransplantat. (1-3) Nya recensioner sammanfattar de farmakologiska skälen och den icke-kliniska och kliniska erfarenheten som stödjer användningen av prostanoider, inklusive prostacyklin och dess analoger, för att minska tidig sjuklighet och dödlighet i samband med levertransplantation. Läkemedel av prostaglandinklass, inklusive prostacyklin och dess analoger, skulle kunna representera ett viktigt framsteg mot målet att minska transplantationsrelaterad sjuklighet, dödlighet och tillhörande kostnader genom att tillhandahålla dessa fördelar. Dessutom har minskningen av serumkreatinin och minskat behov av postoperativ dialys som observerats i vissa studier implikationer för att skydda njurarna från de nefrotoxiska effekterna av de immunsuppressiva medlen, särskilt under den tidiga postoperativa perioden.
Som en kemiskt stabil analog till prostacyklin (PGI2), antas perioperativ intravenös administrering av Remodulin förbättra eller förhindra reperfusionsskador och därigenom minska sjukhusvistelsetiden och förbättra det kliniska resultatet av levertransplantation, jämfört med placebokontroll. Remodulin, som en prostanoid, förväntas underlätta återställandet av blodtillförseln till det revaskulariserade transplantatet och ge de välkarakteriserade skyddande effekterna av denna klass av föreningar hos levertransplantationspatienter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterad som en levertransplantationskandidat vid University of Pittsburgh Medical Center
- Får en levertransplantation av kadaverdonator
- Behandlas i enlighet med standardvårdsprotokoll som gäller för levertransplantationsmottagare vid University of Pittsburgh Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Får en levande utförd levertransplantation
- Att ta emot en donatorlever med en kall ischemi tid mindre än 6 timmar
- Ta emot en donatorlever med makrosteatos mer än 30 %
- Får något undersökningsläkemedel med undantag av alemtuzamab (Camphath)
- Misslyckad levertransplantation under de senaste 180 dagarna
- Tidigare organtransplantation eller cellinfusion
- Genomgår multiorgantransplantation
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Remodulin
Remodulin initierades som en kontinuerlig IV-infusion med en dos på 2,5 ng/kg/min efter att försökspersoner har bedömts som hemodynamiskt stabila på intensivvårdsavdelningen.
Dosen kan eskaleras i steg om 1,25 till 2,5 ng/kg/min, upp till 7,5 ng/kg/min, med en måldos på 5 ng/kg/min, baserat på tolerabilitet.
Dosen kommer att bibehållas vid den maximalt tolererade dosen, inte överstiga 7,5 ng/kg/min i 5 dagar efter transplantationsoperationen.
|
En engångsdosstyrka av treprostinilnatrium (1,0 mg/ml) och matchande placebo kommer att tillhandahållas i 20 ml flerdosflaskor. Studieläkemedlet kommer att startas efter induktion av anestesi och ökas stegvis till en måldos på 10 ng/kg/min under operationen och 48 timmar efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av den första sjukhusvistelsen (dagar) efter transplantationen
Tidsram: upp till 180 dagar
|
upp till 180 dagar
|
|
Area under kurvan (AUC) för serumaspartattransaminasnivåer (AST).
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnaden i serum ASAT mätt med AUC under de första sju dagarna efter transplantationen kommer att jämföras mellan placebo- och Remodulin-behandlingsgrupperna.
AST är en serumtransaminasmarkör för leverskada, och AUC för AST-nivåer representerar den totala skadan som levern upplever mot tiden.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum AST och alanin transaminas (ALT) nivåer efter transplantation (Peak and Area Under the Curve [AUC])
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Primär allograft icke-funktion definierad som patientens död eller retransplantation inom 30 dagar på grund av leversvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar
|
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar
|
Ämnesöverlevnad kl
Tidsram: Dag 30, 90 och 180
|
Dag 30, 90 och 180
|
Njurfunktion efter transplantation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Varaktighet av tid på intensivvårdsavdelningen (ICU; dagar) under den första sjukhusvistelsen.
Tidsram: upp till 180 dagar
|
upp till 180 dagar
|
Intraoperativ användning av blodprodukter
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Totala kostnader för initial transplantationsinläggning
Tidsram: upp till 180 dagar
|
upp till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Huvudutredare: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIV-LT-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning