정위 간이식 수혜자에서 수술 전후 Remodulin®의 안전성 및 효능
동소 간 이식 수혜자에서 수술 전후 Remodulin®의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
시험관 내 및 생체 내 연구는 간 동종이식과 관련된 면역 및 비면역 환경 모두에서 프로스타노이드의 잠재적인 유익한 효과를 일관되게 입증했습니다. (1-3) 최근 리뷰는 간 이식과 관련된 조기 이환율 및 사망률 감소에 프로스타사이클린 및 그 유사체를 포함한 프로스타노이드 사용을 지지하는 약리학적 근거와 비임상 및 임상 경험을 요약합니다. 프로스타사이클린 및 그 유사체를 포함한 프로스타글란딘 계열 약물은 이러한 이점을 제공함으로써 이식 관련 이환율, 사망률 및 관련 비용을 줄이는 목표를 향한 중요한 발전을 나타낼 수 있습니다. 또한, 일부 연구에서 관찰된 혈청 크레아티닌 감소 및 수술 후 투석 필요성 감소는 특히 수술 후 초기 기간 동안 면역억제제의 신독성 영향으로부터 신장을 보호하는 것과 관련이 있습니다.
프로스타사이클린(PGI2)의 화학적으로 안정한 유사체인 Remodulin의 수술 전후 정맥 투여는 위약 대조군에 비해 재관류 손상을 개선하거나 예방하여 입원 시간을 줄이고 간 이식의 임상 결과를 개선하는 것으로 가정됩니다. 프로스타노이드로서 레모듈린은 혈관재생 이식편에 대한 혈액 공급의 회복을 촉진하고 간 이식 환자에서 이러한 종류의 화합물의 잘 특성화된 보호 효과를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University of Pittsburgh Medical Center에서 간이식 후보로 승인됨
- 사체 기증자 간 이식을 받고 있음
- 피츠버그 대학교 메디컬 센터에서 간 이식 수혜자에게 유효한 치료 프로토콜 표준에 따라 치료합니다.
제외 기준:
- 살아있는 간 이식 받기
- 한랭 허혈 시간이 6시간 미만인 기증자 간 제공
- 거대지방증이 30% 이상인 기증자 간을 받는 경우
- alemtuzamab(Camphath)을 제외한 모든 조사 약물을 받는 경우
- 이전 180일 동안 실패한 간 이식
- 이전 장기 이식 또는 세포 주입
- 다장기 이식 진행 중
- 임신 또는 간호 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: 레모듈린
ICU에서 피험자가 혈역학적으로 안정적인 것으로 평가된 후 레모듈린은 2.5ng/kg/분의 용량으로 지속적인 IV 주입으로 시작되었습니다.
용량은 내약성을 기준으로 5ng/kg/min의 목표 용량으로 1.25~2.5ng/kg/min씩 최대 7.5ng/kg/min까지 증량할 수 있습니다.
용량은 이식 수술 후 5일 동안 7.5ng/kg/min을 초과하지 않는 최대 내약 용량으로 유지됩니다.
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트레프로스티닐 나트륨(1.0mg/mL)의 단일 용량 강도와 일치하는 위약이 20mL 다중 용량 바이알에 제공됩니다. 연구 약물은 마취 유도 후 시작하여 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 10 ng/kg/min의 목표 용량으로 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 초기 입원 기간(일)
기간: 최대 180일
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최대 180일
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 7 일
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이식 후 처음 7일 동안 AUC에 의해 측정된 혈청 AST의 차이는 위약 및 레모듈린 처리 그룹 사이에서 비교될 것이다.
AST는 간 손상의 혈청 트랜스아미나제 마커이며, AST 수준의 AUC는 시간에 대해 간이 경험하는 손상의 총 크기를 나타냅니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 혈청 AST 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT ) 수치(피크 및 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 7 일
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7 일
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간부전으로 인한 환자 사망 또는 30일 이내 재이식으로 정의된 일차 동종이식 비기능
기간: 30 일
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30 일
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이식 생존
기간: 30일, 90일, 180일
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30일, 90일, 180일
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피험자 생존
기간: 30일, 90일, 180일
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30일, 90일, 180일
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이식 후 신장 기능
기간: 30 일
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30 일
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초기 입원 중 중환자실(ICU; days)에서 보낸 시간.
기간: 최대 180일
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최대 180일
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수술 중 혈액 제품 사용
기간: 1 일
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1 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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180일
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초기 이식 입원 총 비용
기간: 최대 180일
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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