- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884038
Veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve Remodulin® bij ontvangers van orthotope levertransplantaties
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve Remodulin® bij orthotope levertransplantatie-ontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft consequent een reeks potentiële gunstige effecten van prostanoïden aangetoond onder zowel immuun- als niet-immuunomstandigheden die relevant zijn voor levertransplantaten. (1-3) Recente beoordelingen vatten de farmacologische grondgedachte en niet-klinische en klinische ervaring samen die het gebruik van prostanoïden, inclusief prostacycline en zijn analogen, ondersteunen bij het verminderen van vroege morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met levertransplantatie. Geneesmiddelen uit de prostaglandineklasse, waaronder prostacycline en zijn analogen, zouden een belangrijke stap vooruit kunnen betekenen in de richting van het doel om transplantatiegerelateerde morbiditeit, mortaliteit en bijbehorende kosten te verminderen door deze voordelen te bieden. Bovendien heeft de verlaging van het serumcreatinine en de verminderde behoefte aan postoperatieve dialyse die in sommige onderzoeken is waargenomen, implicaties voor de bescherming van de nieren tegen de nefrotoxische effecten van de immunosuppressiva, vooral tijdens de vroege postoperatieve periode.
Als een chemisch stabiel analoog van prostacycline (PGI2), wordt verondersteld dat peri-operatieve intraveneuze toediening van Remodulin reperfusieschade verbetert of voorkomt en daardoor de ziekenhuisopnametijd verkort en het klinische resultaat van levertransplantatie verbetert, in vergelijking met placebocontrole. Remodulin, als een prostanoïde, zal naar verwachting het herstel van de bloedtoevoer naar het gerevasculariseerde transplantaat vergemakkelijken en de goed gekarakteriseerde beschermende effecten van deze klasse van verbindingen bij levertransplantatiepatiënten verschaffen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaard als kandidaat voor levertransplantatie aan het University of Pittsburgh Medical Center
- Een levertransplantatie van een kadaverdonor ondergaan
- Behandeld in overeenstemming met de zorgstandaard(en) die van kracht zijn voor ontvangers van een levertransplantatie in het University of Pittsburgh Medical Center.
Uitsluitingscriteria:
- Een goed uitgevoerde levertransplantatie ontvangen
- Een donorlever ontvangen met een koude ischemietijd van minder dan 6 uur
- Het ontvangen van een donorlever met macrosteatose van meer dan 30%
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen met uitzondering van alemtuzamab (Camphath)
- Mislukte levertransplantatie in de afgelopen 180 dagen
- Eerdere orgaantransplantatie of celinfusie
- Multi-orgaantransplantatie ondergaan
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
|
|
Experimenteel: Remoduline
Remodulin wordt gestart als een continu IV-infuus met een dosis van 2,5 ng/kg/min nadat proefpersonen op de intensive care als hemodynamisch stabiel zijn beoordeeld.
De dosis kan worden verhoogd in stappen van 1,25 tot 2,5 ng/kg/min, tot maximaal 7,5 ng/kg/min, met een doeldosis van 5 ng/kg/min, op basis van de verdraagbaarheid.
De dosis wordt gehandhaafd op de maximaal verdraagbare dosis en mag gedurende 5 dagen na de transplantatiechirurgie niet hoger zijn dan 7,5 ng/kg/min.
|
Een enkele dosis treprostinil-natrium (1,0 mg/ml) en bijpassende placebo worden geleverd in injectieflacons met meerdere doses van 20 ml. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart na inductie van anesthesie en stapsgewijs verhoogd tot een doeldosis van 10 ng/kg/min tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste ziekenhuisopname (dagen) na transplantatie
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
tot 180 dagen
|
|
|
Area under the curve (AUC) van serumaspartaattransaminase (AST)-spiegels.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het verschil in serum-AST zoals gemeten door AUC gedurende de eerste zeven dagen na transplantatie zal worden vergeleken tussen placebo- en Remodulin-behandelingsgroepen.
AST is een serumtransaminase-marker voor leverbeschadiging en de AUC van AST-spiegels vertegenwoordigt de totale omvang van de leverbeschadiging in de tijd.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum AST- en alaninetransaminase (ALT)-waarden na transplantatie (piek en gebied onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Primaire transplantaatdisfunctie gedefinieerd als overlijden of hertransplantatie van de patiënt binnen 30 dagen als gevolg van leverfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
|
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen
|
|
Onderwerp overleving op
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180
|
Dag 30, 90 en 180
|
|
Nierfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van de tijd doorgebracht op de intensive care (ICU; dagen) tijdens de eerste ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
tot 180 dagen
|
|
Intra-operatief gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Totale kosten voor eerste ziekenhuisopname voor transplantatie
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIV-LT-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .