- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884038
Segurança e Eficácia do Remodulin® Perioperatório em Receptores de Transplante Ortotópico de Fígado
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo paralelo da segurança e eficácia do Remodulin® perioperatório em receptores de transplante hepático ortotópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa in vitro e in vivo demonstrou consistentemente uma série de potenciais efeitos benéficos dos prostanóides em circunstâncias imunes e não imunes relevantes para aloenxertos hepáticos. (1-3) Revisões recentes resumem a justificativa farmacológica e a experiência clínica e não clínica que dão suporte ao uso de prostanóides, incluindo a prostaciclina e seus análogos, na redução da morbidade e mortalidade precoces associadas ao transplante de fígado. Drogas da classe das prostaglandinas, incluindo a prostaciclina e seus análogos, podem representar um avanço importante em direção ao objetivo de reduzir a morbidade, mortalidade e custos associados ao transplante ao fornecer esses benefícios. Além disso, a redução da creatinina sérica e a redução da necessidade de diálise pós-operatória observadas em alguns estudos têm implicações na proteção dos rins dos efeitos nefrotóxicos dos agentes imunossupressores, especialmente durante o pós-operatório imediato.
Como um análogo quimicamente estável da prostaciclina (PGI2), a administração intravenosa perioperatória de Remodulin tem a hipótese de melhorar ou prevenir danos de reperfusão e, assim, diminuir o tempo de hospitalização e melhorar o resultado clínico do transplante de fígado, em comparação com o controle placebo. Espera-se que a Remodulina, como um prostanóide, facilite a restauração do suprimento de sangue para o enxerto revascularizado e forneça os efeitos protetores bem caracterizados desta classe de compostos em pacientes com transplante de fígado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceito como candidato a transplante de fígado no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh
- Estar recebendo um transplante de fígado de doador cadáver
- Tratado de acordo com o(s) protocolo(s) padrão de atendimento em vigor para receptores de transplante de fígado no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
Critério de exclusão:
- Recebendo um transplante de fígado feito em vida
- Receber um fígado de doador com tempo de isquemia fria menor que 6 horas
- Recebendo um fígado de doador com macroesteatose maior que 30%
- Receber qualquer medicamento de investigação com exceção de alentuzamab (Camphath)
- Falha no transplante de fígado nos últimos 180 dias
- Transplante prévio de órgãos ou infusão de células
- Submetidos a transplante de múltiplos órgãos
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Experimental: Remodulina
A remodulina foi iniciada como uma infusão intravenosa contínua na dose de 2,5 ng/kg/min após os indivíduos terem sido avaliados como hemodinamicamente estáveis na UTI.
A dose pode ser aumentada em incrementos de 1,25 a 2,5 ng/kg/min, até 7,5 ng/kg/min, com uma dose alvo de 5 ng/kg/min, com base na tolerabilidade.
A dose será mantida na dose máxima tolerada, não ultrapassando 7,5 ng/kg/min por 5 dias após a cirurgia de transplante.
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Uma dosagem única de treprostinil sódico (1,0 mg/mL) e placebo correspondente será fornecida em frascos multidose de 20 mL. O medicamento do estudo será iniciado após a indução da anestesia e aumentado gradualmente até uma dose alvo de 10 ng/kg/min durante a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação inicial (dias) após o transplante
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Área sob a curva (AUC) dos níveis séricos de aspartato transaminase (AST).
Prazo: 7 dias
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A diferença na AST sérica medida pela AUC durante os primeiros sete dias pós-transplante será comparada entre os grupos de tratamento placebo e Remodulin.
A AST é um marcador de transaminase sérica de lesão hepática, e a AUC dos níveis de AST representa a magnitude total da lesão que o fígado sofre ao longo do tempo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de AST e alanina transaminase (ALT ) após o transplante (pico e área sob a curva [AUC])
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Não funcionamento primário do aloenxerto definido como morte do paciente ou retransplante em 30 dias devido a insuficiência hepática
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias
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30 dias, 90 dias e 180 dias
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Sobrevivência do sujeito em
Prazo: Dia 30, 90 e 180
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Dia 30, 90 e 180
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Função renal pós-transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI; dias) durante a internação inicial.
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Uso intraoperatório de hemoderivados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Morte por qualquer causa
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Custos totais para hospitalização inicial de transplante
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIV-LT-301
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