Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perioperativ Remodulin® hos ortotopiske levertransplantationsmodtagere

12. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperativt Remodulin® hos ortotopiske levertransplantationsmodtagere

Patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation, vil opleve en vis grad af klinisk og/eller biokemisk leverdysfunktion. Denne tidlige skade er kendt som primær graftdysfunktion og varierer fra mindre abnormiteter til primær manglende funktion. Prostaglandin-klassen lægemidler, herunder prostacyclin og dets analoger, kunne repræsentere et vigtigt fremskridt mod målet om at reducere transplantationsrelateret sygelighed, dødelighed og associerede omkostninger ved at give disse fordele.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro og in vivo forskning har konsekvent vist en række potentielle gavnlige virkninger af prostanoider under både immune og ikke-immune omstændigheder, der er relevante for leverallotransplantater. (1-3) Nylige anmeldelser opsummerer det farmakologiske rationale og ikke-kliniske og kliniske erfaringer, der understøtter brugen af ​​prostanoider, herunder prostacyclin og dets analoger, til at reducere tidlig morbiditet og dødelighed forbundet med levertransplantation. Prostaglandin-klassen lægemidler, herunder prostacyclin og dets analoger, kunne repræsentere et vigtigt fremskridt mod målet om at reducere transplantationsrelateret sygelighed, dødelighed og associerede omkostninger ved at give disse fordele. Derudover har reduktionen i serumkreatinin og reduceret behov for postoperativ dialyse, der er observeret i nogle undersøgelser, implikationer med hensyn til at beskytte nyrerne mod de nefrotoksiske påvirkninger af de immunsuppressive midler, især i den tidlige postoperative periode.

Som en kemisk stabil analog af prostacyclin (PGI2) antages perioperativ intravenøs administration af Remodulin at forbedre eller forhindre reperfusionsskader og derved reducere indlæggelsestiden og forbedre det kliniske resultat af levertransplantation sammenlignet med placebokontrol. Remodulin, som et prostanoid, forventes at lette genoprettelse af blodforsyningen til det revaskulariserede transplantat og at give de velkarakteriserede beskyttende virkninger af denne klasse af forbindelser hos levertransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret som levertransplantationskandidat ved University of Pittsburgh Medical Center
  • Modtager en kadaverdonorlevertransplantation
  • Behandlet i overensstemmelse med standardbehandlingsprotokollen(er), der gælder for levertransplantationsmodtagere ved University of Pittsburgh Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager en levende udført levertransplantation
  • Modtagelse af en donorlever med en kold iskæmi tid mindre end 6 timer
  • Modtagelse af en donorlever med makrosteatose større end 30 %
  • Modtagelse af ethvert undersøgelseslægemiddel med undtagen alemtuzamab (Camphath)
  • Mislykket levertransplantation i de foregående 180 dage
  • Tidligere organtransplantation eller celleinfusion
  • Gennemgår multiorgantransplantation
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Remodulin
Remodulin påbegyndt som en kontinuerlig IV-infusion med en dosis på 2,5 ng/kg/min efter forsøgspersoner er blevet vurderet som hæmodynamisk stabile på intensivafdelingen. Dosis kan eskaleres i trin på 1,25- til 2,5 ng/kg/min, op til 7,5 ng/kg/min, med en måldosis på 5 ng/kg/min, baseret på tolerabilitet. Dosis vil blive opretholdt på den maksimalt tolererede dosis og må ikke overstige 7,5 ng/kg/min i 5 dage efter transplantationsoperationen.
Medicin: treprostinilnatrium

En enkelt dosis styrke af treprostinilnatrium (1,0 mg/ml) og matchende placebo vil blive leveret i 20 ml multi-dosis hætteglas.

Studielægemidlet vil blive startet efter induktion af anæstesi og øges trinvist til en måldosis på 10 ng/kg/min under operationen og 48 timer efter operationen

Andre navne:
  • Remodulin
  • UT 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den første indlæggelse (dage) efter transplantationen
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage
Areal under kurven (AUC) af serum aspartat transaminase (AST) niveauer.
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i serum AST målt ved AUC i løbet af de første syv dage efter transplantation vil blive sammenlignet mellem placebo- og Remodulin-behandlingsgrupper. AST er en serumtransaminasemarkør for leverskade, og AUC for AST-niveauer repræsenterer den samlede skade, leveren oplever i forhold til tiden.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum AST og alanin transaminase (ALT) niveauer efter transplantation (Peak and Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Primær allotransplantat ikke-funktion defineret som patientdød eller retransplantation inden for 30 dage på grund af leversvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Podeoverlevelse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage
30 dage, 90 dage og 180 dage
Emnets overlevelse kl
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180
Dag 30, 90 og 180
Nyrefunktion efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varigheden af ​​tid tilbragt på intensiv afdeling (ICU; dage) under den indledende indlæggelse.
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage
Intraoperativt brug af blodprodukt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Død af enhver årsag
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Samlede omkostninger til indledende transplantationsindlæggelse
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2010

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Anslået)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIV-LT-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner