Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnego preparatu Remodulin® u biorców ortotopowego przeszczepu wątroby

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego preparatu Remodulin® u biorców ortotopowego przeszczepu wątroby

Pacjenci poddawani ortotopowemu przeszczepowi wątroby doświadczają pewnego stopnia klinicznej i/lub biochemicznej dysfunkcji wątroby. To wczesne uszkodzenie jest znane jako pierwotna dysfunkcja przeszczepu i waha się od drobnych nieprawidłowości do pierwotnego braku funkcji. Leki klasy prostaglandyn, w tym prostacyklina i jej analogi, mogą stanowić ważny postęp w kierunku celu, jakim jest zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z przeszczepami poprzez zapewnienie tych korzyści.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania in vitro i in vivo konsekwentnie wykazały szereg potencjalnie korzystnych efektów prostanoidów zarówno w warunkach immunologicznych, jak i nieimmunologicznych, istotnych dla alloprzeszczepów wątroby. (1-3) Ostatnie przeglądy podsumowują uzasadnienie farmakologiczne oraz doświadczenia niekliniczne i kliniczne przemawiające za stosowaniem prostanoidów, w tym prostacykliny i jej analogów, w zmniejszaniu wczesnej zachorowalności i śmiertelności związanej z przeszczepieniem wątroby. Leki klasy prostaglandyn, w tym prostacyklina i jej analogi, mogą stanowić ważny postęp w kierunku celu, jakim jest zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z przeszczepami poprzez zapewnienie tych korzyści. Ponadto obserwowane w niektórych badaniach zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszona potrzeba dializy pooperacyjnej ma wpływ na ochronę nerek przed nefrotoksycznym działaniem leków immunosupresyjnych, zwłaszcza we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Jako chemicznie stabilny analog prostacykliny (PGI2), okołooperacyjne dożylne podawanie remoduliny przypuszczalnie łagodzi lub zapobiega uszkodzeniom związanym z reperfuzją, a tym samym skraca czas hospitalizacji i poprawia wyniki kliniczne przeszczepu wątroby, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Oczekuje się, że remodulina, jako prostanoid, ułatwi przywrócenie ukrwienia rewaskularyzowanego przeszczepu i zapewni dobrze scharakteryzowane działanie ochronne tej klasy związków u pacjentów po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Starzl Transplantation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptowany jako kandydat do przeszczepu wątroby w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu
  • Otrzymują przeszczep wątroby od dawcy zwłok
  • Leczone zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi dla biorców przeszczepu wątroby w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie żywego przeszczepu wątroby
  • Pobranie wątroby od dawcy z czasem zimnego niedokrwienia poniżej 6 godzin
  • Otrzymanie wątroby dawcy z makrostłuszczeniem większym niż 30%
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku z wyjątkiem alemtuzamabu (Camphath)
  • Nieudany przeszczep wątroby w ciągu ostatnich 180 dni
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub infuzja komórek
  • W trakcie przeszczepu wielonarządowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Remodulina
Remodulinę rozpoczynano w postaci ciągłego wlewu dożylnego w dawce 2,5 ng/kg/min po ocenie stanu hemodynamicznego pacjentów na OIOM-ie. Dawkę można zwiększać o 1,25 do 2,5 ng/kg/min, aż do 7,5 ng/kg/min, przy dawce docelowej wynoszącej 5 ng/kg/min, w zależności od tolerancji. Dawka będzie utrzymywana na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki, nieprzekraczającej 7,5 ng/kg/min przez 5 dni po zabiegu przeszczepienia.
Lek: sól sodowa treprostinilu

Pojedyncza dawka treprostynilu sodowego (1,0 mg/ml) i odpowiadającego mu placebo będzie dostarczana w wielodawkowych fiolkach o pojemności 20 ml.

Badany lek zostanie podany po indukcji znieczulenia i będzie stopniowo zwiększany do docelowej dawki 10 ng/kg/min podczas operacji i 48 godzin po operacji

Inne nazwy:
  • Remodulina
  • UT 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej hospitalizacji (dni) po transplantacji
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni
Pole pod krzywą (AUC) poziomów transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy.
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w AST w surowicy mierzona jako AUC podczas pierwszych siedmiu dni po przeszczepie zostanie porównana między grupami otrzymującymi placebo i remodulinę. AST jest markerem transaminazy w surowicy uszkodzenia wątroby, a AUC poziomów AST reprezentuje całkowitą wielkość uszkodzenia, jakiego doświadcza wątroba w czasie.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia AST i transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy po przeszczepie (szczyt i pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Pierwotny brak funkcji alloprzeszczepu definiowany jako śmierć pacjenta lub ponowny przeszczep w ciągu 30 dni z powodu niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni
30 dni, 90 dni i 180 dni
Przeżycie podmiotu o godz
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180
Dzień 30, 90 i 180
Czynność nerek po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM; dni) podczas początkowej hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni
Śródoperacyjne stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Całkowite koszty początkowej hospitalizacji po przeszczepie
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amadeo Marcos, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Raman Venkataramanan, Ph.D, F.C.P., University of Pittsburgh Medcial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-LT-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj