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肩全置換術 vs. リバース肩置換術: 手術から 2 年後の痛みの軽減

2018年11月5日 更新者:Washington University School of Medicine

総対逆肩置換: 前向き無作為化試験

特定の目的: 肩関節全置換術または逆肩関節置換術のいずれかを行う 70 歳以上の患者で、変形性肩関節症の治療で術後早期の疼痛緩和を比較すること。

仮説:リバースショルダー関節形成術を受けた患者では、早期の術後疼痛緩和がより大きくなる.

調査の概要

詳細な説明

肩は人体の中で最も可動性の高い関節であり、構造が複雑に配置されており、日常生活に必要な動きを提供しています。 優れた機動性は安定性を犠牲にします。 いくつかの骨と軟部組織 (靭帯、腱、筋肉) のネットワークが連携して肩の動きを生み出します。 また、それらは相互に作用して、極端な可動域を移動する間、関節を所定の位置に保ちます。

骨 肩甲上腕関節 (肩関節) は、多軸の滑膜球関節であり、肩甲骨と上腕骨頭 (上腕骨) の間の関節を含みます。 これにより、人体で最も可動性の高い関節になります。

ソフトティッシュ ローテーターカフは、肩を安定させる働きをする筋肉とその腱の集まりです。 回旋腱板の 4 つの筋肉は、7 つの肩甲上腕筋の半分以上です。 これらの腱は、肩への外傷に続いて断裂するか、腱、最も一般的には肩峰の下にある棘上筋腱の「磨耗」によって発生する可能性があります. 両方のインプラントの同等の候補と見なされるには、回旋筋腱板が完全に無傷である必要があります。

関節炎 肩甲上腕(肩)関節炎は、高齢者人口の最大 20% に影響を与える一般的な痛みと身体障害の原因です。 肩関節炎の主な原因は、肩甲上腕関節 (肩の「ボールとソケット」構造) の軟骨表面の損傷です。

SHOULDER REPLACEMENTS 肩の総交換システムには、従来の総ショルダーとリバース ショルダーの 2 種類があります。 リバースはもともと、損傷した回旋腱板と併せて肩の機能が高度に失われた患者に使用するために開発されました。

TOTAL 従来のトータル ショルダーでは、ボールの関節炎の表面は、腕の骨 (上腕骨) の内側に圧入されるステムを備えた金属ボールに置き換えられ、ソケットはコンポーネントで再表面化されます。

REVERSE リバース トータル ショルダーでは、ボールは肩甲骨 (関節窩) にあり、ソケットは腕の骨 (上腕骨) にあります。これは、従来のトータル ショルダーの状況とは正反対です。 ボール(グレノスフィア)は肩甲骨の骨にねじ込まれています。 カップ (上腕骨ソケット) は、腕の骨 (上腕骨) の内側にセメントで固定されたステムに固定されています。 この構成は、肩の周りの筋肉がボールとソケットを一緒に圧縮するため、安定性を提供します.

研究手順 肩関節全置換術またはリバース肩関節置換術への無作為化 患者の肩関節炎および手術に関連する医療記録および画像のレビュー 登録時および手術後 2 年間の可動範囲および筋力テスト手術後の年数

70 歳未満の患者における肩関節全置換術および逆肩関節置換術の使用には明確な臨床的適応があり、それらはカフの完全性と肩の機能に基づいています。 ただし、70 歳以上で末期の肩甲上腕関節炎を患い回旋腱板が損傷していない患者に、全肩インプラントまたはリバース全肩インプラントを使用するかどうかの決定は、外科医の好みに基づいています。 この患者集団におけるこれら 2 つのインプラントの鎮痛効果を比較した研究はありません。 したがって、この研究では 34 人の患者を無作為に肩関節全置換術または逆置換術のいずれかに割り付けます。 これらの個人は、いずれかのインプラントの候補となるために臨床基準を満たさなければなりません。

リバースショルダー関節形成術は、2003 年の FDA 承認以来、回旋筋腱板断裂関節症による複雑な肩の痛みと機能不全の管理に革命をもたらしました。 リバースショルダー関節形成術の使用の適応は拡大し続けており、初期の結果は、回旋腱板が大幅に断裂した関節炎の患者にとって有望です. しかし、加齢に伴う回旋腱板の変性を伴う無傷の回旋腱板の設定で、肩の変形性関節症に続発する痛みを管理するためのリバース肩関節形成術の役割は明確ではなく、困難な臨床的問題のままです。 この問題は、毎年行われる関節形成術の数と同様に、肩関節炎の患者数が急速に増加しているため、重要性を増し続けています.

肩甲上腕関節炎は、関節窩と上腕骨頭の通常は滑らかな関節面が、先天性、代謝性、外傷性、変性性、血管性、敗血症性または無菌性炎症因子によって損傷を受けると発生します。 関節窩上腕関節炎の有病率は、年齢とともに増加します.1-3 いくつかの研究で肩甲上腕関節炎の有病率が評価され、高齢者人口の最大 16% に見られることがわかりました.4-7 肩の関節炎は、重度の障害の原因であり、それを経験した人の生活の質を制限すると報告されています.8, 9

末期の肩関節炎は、肩関節形成術で確実に治療されます。 肩は、体の中で置換される関節の中で 3 番目に多い関節です。 肩関節形成術(半関節形成術、全肩関節形成術、逆肩関節形成術を含む)の発生率は、米国で着実に増加しています.10 1998 年には、約 19,000 件の肩関節形成術が実施されました。 2008 年には、約 47,000 件の肩関節形成術が実施されました。 肩関節全置換術の発生率は、変形性関節症の管理のための好ましい選択肢として、半関節形成術の発生率を着実に上回っています。 リバース肩関節形成術は 2003 年に FDA によって承認され、それ以来着実に人気を博しています。 高齢者人口が増加し続け、関節形成技術が進化するにつれて、毎年実施される肩関節形成術の数は増加し続けると予想されます。

人工肩関節全置換術は、補綴頭部を補綴関節窩の中心に保つために、無傷で機能している回旋腱板に依存しています。 回旋筋腱板の欠損は、肩関節全置換術後の早期の関節窩コンポーネントの緩みと関連しており、その結果、肩の痛み、機能障害、および再置換関節形成手術が発生します.8, 回旋筋腱板の変性は加齢にも関連しています.12

慢性変形性関節症と関連した加齢に伴う腱板変性のシナリオは、一般的な臨床症状です。 変性または萎縮性回旋腱板の設定における慢性変形性関節症を伴う肩は、困難な臨床的問題を提示します。 管理の観点から、患者が人工肩関節全置換術と逆肩関節置換術のどちらで治療を受けるのが最善かという問題が生じます。 肩関節全置換術はゴールド スタンダードの関節形成術の選択肢ですが、適切に機能するには無傷で機能的な回旋腱板が必要であり、年配の患者は回旋腱板の変性と機能不全を起こす可能性が高くなります。 回旋筋腱板の機能障害は、人工肩関節全置換術を受けた後、早期に発見される可能性があり、可動域が改善されます。 人工肩関節全置換術後の二次回旋腱板機能不全は、ますます認識される実体および臨床的課題になりつつあります.13 逆に、リバース肩関節形成術は機能的な回旋腱板を必要とせず、有望な結果が得られることが注目されていますが、結果が予測しにくく、臨床的なフォローアップが少ない関節形成術の選択肢です。

肩関節形成術後の患者の転帰について議論する多くの研究が発表されています.8, 14-17 これらの研究は、少数の患者集団、限られた追跡調査、および患者集団と外科的適応の不均一性によって制限されています。 70 歳以上の人口の変形性関節症の治療において、全肩関節形成術と逆肩関節形成術を比較した研究はありません。 ワシントン大学の肩と肘のサービスは、肩関節形成術の非常に大きな手術量 (年間 350 件を超える肩関節形成術の症例)、すべての研究参加者のイメージングのための超音波検査へのアクセス、および堅牢で堅牢な確立された研究プロトコルを実行できる、よく組織された研究インフラストラクチャ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~95年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上、
  • 変形性関節症のX線写真の兆候がある(肩関節腔の狭窄、上腕骨頭の周囲の骨棘、硬化症および皮質下嚢胞形成および上腕骨頭の平坦化に伴う進行性変化)、
  • 回旋筋腱板は無傷であるが、萎縮または脂肪変性を伴う(術前の肩の超音波検査でグレード II の萎縮と定義)、
  • Isobexテストで測定された客観的な弱さ、
  • 制限された前方上昇 (90 度未満)

除外基準:

  • 炎症性関節症に続発する痛みを呈する患者、
  • 回旋筋腱板全層の明らかな断裂、
  • カフ涙関節症、
  • 修正関節形成術、
  • 骨折や外傷、
  • 肩関節形成術の前に回旋筋腱板の修復または開腹手術を受けた患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:逆肩関節形成術
肩関節置換術 関節炎の肩を外科的に置換するリバース関節形成術インプラント
TOTAL 従来のトータル ショルダーでは、ボールの関節炎の表面は、腕の骨 (上腕骨) の内側に圧入されるステムを備えた金属ボールに置き換えられ、ソケットはコンポーネントで再表面化されます。
ACTIVE_COMPARATOR:肩関節全置換術
肩関節置換術 変形性関節症の肩関節を外科的に置換するために使用される人工関節置換術インプラント
REVERSE リバース トータル ショルダーでは、ボールは肩甲骨 (関節窩) にあり、ソケットは腕の骨 (上腕骨) にあります。これは、従来のトータル ショルダーの状況とは正反対です。 ボール(グレノスフィア)は肩甲骨の骨にねじ込まれています。 カップ (上腕骨ソケット) は、腕の骨 (上腕骨) の内側にセメントで固定されたステムに固定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES スコア
時間枠:肩の交換から2年
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): 患者評価の肩の痛みと機能/障害の評価。 質問には、さまざまな運動面での肩と肘の使用を反映した日常生活動作が含まれます。 さまざまな活動に伴う痛みや衰弱にも対処します。 ASESスコアは、術前および術後2年の両方のグループについて計算、比較、および報告されます:(17人の患者)全関節形成術および(17人の患者)逆関節形成術。
肩の交換から2年
WOOSスコア
時間枠:肩の交換から2年

疾患固有の生活の質の尺度 (西オンタリオ肩の変形性関節症 [WOOS]。 WOOS スコアは、術前および術後 2 年の両方のグループに対して生成されます: 逆関節形成術 (17 人の患者) および全関節形成術 (17 人の患者)

研究は中止されました

肩の交換から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の診察に基づく肩の強さと動き
時間枠:肩関節置換後 2 年
研究チームのメンバーは、標準化されたAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES)検査に基づいて、肩の可動域(ゴニオメーターを使用)と筋力の両方を測定します。 身体検査には次のものが含まれます: 前方挙上、外旋、内旋、側方外旋、リフトオフ検査を伴う内旋伸展、ホーンブロワー、外旋強度、親指を下に向けた外転強度、腹部圧迫テスト、上腕二頭筋断裂、速度テスト、そしてヤーガソンのテスト。 外部およびサムダウン外転は、Iso-Force マシンで測定されます。 術前および術後 2 年間の可動域と筋力測定スコアの平均値を比較し、両群 (合計 34 人の患者) について報告します。
肩関節置換後 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月28日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201209102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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