- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884077
Total vs. omvendt skuldererstatning: Smertelindring to år etter operasjonen
Total vs. omvendt skuldererstatning: en potensiell randomisert prøveversjon
Spesifikt mål: Å sammenligne tidlig postoperativ smertelindring hos pasienter over 70 år som gjennomgår enten total skulderprotese eller omvendt skulderprotese i behandling av glenohumeral artrose.
Hypotese: Tidlig postoperativ smertelindring vil være større hos de som gjennomgår omvendt skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderen er det mest mobile leddet i menneskekroppen med et komplekst arrangement av strukturer som jobber sammen for å gi bevegelsen som er nødvendig for dagliglivet. Stor mobilitet går på bekostning av stabilitet. Flere bein og et nettverk av bløtvev (ligamenter, sener og muskler) jobber sammen for å produsere skulderbevegelse. De samhandler også for å holde leddet på plass mens det beveger seg gjennom ekstreme bevegelsesområder.
BEIN Det glenohumerale leddet (skulderleddet) er et multiaksialt, synovialt kuleledd og involverer artikulasjon mellom skulderbladet og hodet på humerus (overarmsbein). Dette gjør det til det mest mobile leddet i menneskekroppen.
MYKT VEV Rotatormansjetten er en gruppe muskler og deres sener som fungerer for å stabilisere skulderen. De fire musklene i rotatormansjetten er over halvparten av de syv scapulohumerale musklene. Disse senene kan bli revet etter et traume i skulderen, eller det kan oppstå gjennom "slitasje" på sener, oftest supraspinatus-senen som finnes under acromion. For å bli betraktet som en likeverdig kandidat for begge implantatene må rotatormansjetten være grovt intakt.
ARTRITT Glenohumeral (skulder) leddgikt er en vanlig kilde til smerte og funksjonshemming som rammer opptil 20 % av den eldre befolkningen. Skader på bruskoverflatene til glenohumeralleddet (skulderens "ball-and-socket"-struktur) er den primære årsaken til skulderartritt.
SKULDERERSTATNING Det finnes to typer totalskuldererstatningssystemer: den konvensjonelle totalskulderen og den omvendte skulderen. Reversen ble opprinnelig utviklet for bruk hos pasienter med avansert høyt tap av skulderfunksjon i forbindelse med en skadet rotatorcuff.
TOTAL I en konvensjonell Total-skulder erstattes den leddgiktige overflaten av ballen med en metallkule med en stamme som er trykkpasset på innsiden av armbeinet (humerus) og socket blir gjenopprettet med en komponent.
REVERSE I en Reverse Total skulder er ballen plassert på skulderbladet (glenoid) og socket er plassert på armbeinet (humerus), akkurat det motsatte av situasjonen i en konvensjonell totalskulder. Ballen (glenosfæren) er skrudd fast til benet på skulderbladet. Koppen (humeral socket) er festet til en stilk som er sementert ned på innsiden av armbeinet (humerus). Denne konfigurasjonen gir stabilitet fordi musklene rundt skulderen komprimerer ballen og sokkelen sammen.
STUDIEPROSEDYRER Randomisering til enten total eller omvendt skuldererstatning Gjennomgang av medisinske journaler og bildediagnostikk relatert til pasientens skulderartritt og kirurgi Range of motion og styrketesting ved innskrivning og to år etter operasjon Fullføring av American Shoulder & Albow Survey og WOOD ved innmelding og to år etter op
Det er klare kliniske indikasjoner for bruk av total og omvendt skuldererstatning hos pasienter yngre enn 70 år, og de er basert på mansjettintegritet og skulderfunksjon. Avgjørelsen om å bruke det totale skulderimplantatet eller det omvendte totale skulderimplantatet hos pasienter over 70 år med sluttstadium glenohumeral (skulder) artritt og en intakt rotatorcuff er basert på kirurgens preferanse. Det er ingen studier som sammenligner smertelindring for disse to implantatene i denne pasientpopulasjonen. Så denne studien vil randomisere 34 pasienter til enten total eller omvendt skuldererstatning. Disse personene må oppfylle de kliniske kriteriene for å være en kandidat for begge implantatene.
Reverse Shoulder Artroplasty har revolusjonert håndteringen av komplekse skuldersmerter og dysfunksjon på grunn av rotatorcuff-artropati siden FDA-godkjenningen i 2003. Indikasjonene for bruk av Reverse Shoulder Artroplasty fortsetter å utvide seg, og tidlige resultater er oppmuntrende for pasienter med leddgikt i innstillingen av en massivt revet rotatorcuff. Rollen til Reverse Shoulder Artroplasty for å håndtere smerte sekundært til slitasjegikt i skulderen i innstillingen av en intakt rotatorcuff med underliggende aldersrelatert rotatorcuff-degenerasjon er ikke klar og er fortsatt et utfordrende klinisk spørsmål. Dette spørsmålet fortsetter å få betydning ettersom antallet pasienter med skulderartritt vokser raskt, og det samme gjør antallet leddplastikkprosedyrer som utføres årlig.
Glenohumeral (skulder) leddgikt oppstår når de normalt glatte leddflatene til glenoid og humerushodet er skadet av medfødte, metabolske, traumatiske, degenerative, vaskulære, septiske eller aseptiske inflammatoriske faktorer. Prevalensen av Glenohumeral artritt øker med alderen.1-3 Flere studier har evaluert forekomsten av Glenohumeral artritt og funnet at den kan finnes hos opptil 16 % av den eldre befolkningen.4-7 Leddgikt i skulderen har blitt rapportert å være en kilde til alvorlig funksjonshemming og begrensning av livskvaliteten til de som opplever det.8, 9
Sluttstadium skulderartritt behandles pålitelig med skulderproteser. Skulderen er det tredje vanligste leddet i kroppen som erstattes. Forekomsten av skulderproteser (inkludert hemiartroplastikk, total skulderproteser og omvendt skulderproteser) øker jevnt i USA.10 I 1998 ble det utført omtrent 19 000 skulderproteser. I 2008 ble det utført omtrent 47 000 skulderproteser. Forekomsten av total skulderartroplastikk har stadig overgått forekomsten av hemiartroplastikk som det foretrukne valget for behandling av artrose. Den omvendte skulderprotesen ble godkjent av FDA i 2003 og har siden den gang blitt stadig mer populær. Ettersom den eldre befolkningen fortsetter å vokse og artroplastikkteknikker utvikler seg, forventes antallet skulderproteser som utføres årlig å fortsette å øke.
Total skulderprotese er avhengig av en intakt og fungerende rotatormansjett for å holde protesehodet sentrert på proteseglenoiden. Rotator cuff-mangel har vært assosiert med tidlig løsnelse av glenoidkomponenten etter total skulderprotese, noe som resulterer i skuldersmerter, dysfunksjon og revisjonsartroplastikk.8, 11 Rotator cuff degenerasjon er også assosiert med fremgang alder.12
Scenariet med aldersassosiert rotatorcuff-degenerasjon i forbindelse med kronisk slitasjegikt er en vanlig klinisk presentasjon. Skulderen med kronisk slitasjegikt i sammenheng med en degenerativ eller atrofisk rotatormansjett presenterer et utfordrende klinisk spørsmål. Fra et ledelsessynspunkt oppstår spørsmålet om pasienten vil være best tjent med en total skulderprotese eller en omvendt skulderprotese. En total skulderprotese er gullstandarden for artroplastikk, men krever en intakt og funksjonell rotatormansjett for å fungere ordentlig, og en eldre pasient er mer sannsynlig å ha rotatorcuffdegenerasjon og dysfunksjon. Rotatorcuff-dysfunksjon kan avsløres tidlig etter å ha gjennomgått en total skulderprotese, og bevegelsesområdet forbedres. Sekundær rotatorcuff dysfunksjon etter total skulderprotese blir en stadig mer anerkjent enhet og klinisk utfordring.13 Omvendt krever en omvendt skulderprotese ikke en funksjonell rotatormansjett og har blitt bemerket å ha lovende resultater, men er et artroplastikkalternativ med mindre forutsigbare utfall og mindre klinisk oppfølging.
Det er publisert mange studier som diskuterer pasientutfall etter skulderproteser.8, 14-17 Disse studiene er begrenset av små pasientpopulasjoner, begrenset oppfølging og heterogenitet av pasientpopulasjoner og kirurgiske indikasjoner. Ingen studie har sammenlignet total skulderprotese med omvendt skulderprotese i behandlingen av artrose i befolkningen eldre enn 70 år. Skulder- og albuetjenesten ved Washington University er unikt kvalifisert til å gjennomføre en studie av denne typen gitt det eksepsjonelt store kirurgiske volumet av skulderproteser (over 350 skulderproteser utføres årlig), tilgang til ultralyd for avbildning av alle studiedeltakere og en robust og velorganisert forskningsinfrastruktur som kan utføre etablerte forskningsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 70 eller eldre,
- har røntgenologiske tegn på slitasjegikt (innsnevring av det glenohumerale leddrommet, marginale osteofytter rundt humerushodet, progressive forandringer med sklerose og subkortikal cystisk dannelse og utflating av humerushodet),
- intakt rotatorcuff, men med atrofi eller fettdegenerasjon (definert som grad II atrofi notert på preoperativ skulderultralyd),
- objektiv svakhet målt med Isobex-testing,
- begrenset foroverhøyde (mindre enn 90 grader)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har smerter sekundært til inflammatorisk artropati,
- åpenbar revne i rotatormansjetten i full tykkelse,
- artropati i mansjettrevne,
- revisjon artroplastikk,
- brudd eller traumer,
- pasienter som tidligere hadde reparert rotatorcuff eller tidligere åpen operasjon før skulderproteser.
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omvendt skulderprotese
Skulderleddserstatning Omvendt artroplastikkimplantat for kirurgisk erstatning av leddgikt skulder
|
TOTAL I en konvensjonell Total-skulder erstattes den leddgiktige overflaten av ballen med en metallkule med en stamme som er trykkpasset på innsiden av armbeinet (humerus) og socket blir gjenopprettet med en komponent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total skulderprotese
Skulderleddserstatning Total artroplastikkimplantat brukes til kirurgisk erstatning av slitasjegikt skulderledd
|
REVERSE I en Reverse Total skulder er ballen plassert på skulderbladet (glenoid) og socket er plassert på armbeinet (humerus), akkurat det motsatte av situasjonen i en konvensjonell totalskulder.
Ballen (glenosfæren) er skrudd fast til benet på skulderbladet.
Koppen (humeral socket) er festet til en stilk som er sementert ned på innsiden av armbeinet (humerus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-poengsum
Tidsramme: 2 år etter skulderskifte
|
American Shoulder & Albow Survey (ASES): Vurdering av pasientvurderte skuldersmerter og funksjon/funksjonshemming.
Spørsmål involverer daglige aktiviteter som gjenspeiler bruken av skulder og albue i ulike bevegelsesplaner.
Smerter og svakhet ved ulike aktiviteter tas også opp.
ASES-skåre vil bli beregnet, sammenlignet og rapportert for begge gruppene preoperativt og 2 år postoperativt: (17 pasienter) total artroplastikk og (17 pasienter) revers artroplastikk.
|
2 år etter skulderskifte
|
|
WOOS Score
Tidsramme: 2 år etter skulderskifte
|
et sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. WOOS-score vil bli generert for begge gruppene preoperativt og 2 år postoperativt: Omvendt artroplastikk (17 pasienter) og total artroplastikk (17 pasienter) Studiet er avbrutt |
2 år etter skulderskifte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderstyrke og bevegelse basert på legeundersøkelse
Tidsramme: 2 år etter skulderskifte
|
Forskerteammedlem måler både skulderbevegelse (ved hjelp av et goniometer) og styrke basert på den standardiserte American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES) undersøkelsen.
Fysisk undersøkelse inkluderer følgende: foroverheving, ekstern rotasjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon på siden, intern rotasjonsforlengelse med løfteprøve, hornblåser, ekstern rotasjonsstyrke, abduksjonsstyrke med tommel ned, abdominal kompresjonstest, bicepsruptur, hastighetstest, og Yergasons test.
Ekstern og tommelen ned abduksjon måles med Iso-Force maskin.
Preoperativt og 2 år postoperativt bevegelsesområde og styrkemålingsscore gjennomsnitt vil bli sammenlignet og rapportert for begge gruppene (totalt 34 pasienter).
|
2 år etter skulderskifte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201209102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .