- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01884077
Total vs. Reverse Shoulder Replacement: Schmerzlinderung zwei Jahre nach der Operation
Total vs. Reverse Shoulder Replacement: eine prospektive randomisierte Studie
Spezifisches Ziel: Vergleich der frühen postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten über 70 Jahren, die sich entweder einer totalen Schulterarthroplastik oder einer inversen Schulterarthroplastik zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis unterziehen.
Hypothese: Die frühe postoperative Schmerzlinderung wird bei Patienten, die sich einer umgekehrten Schulterendoprothetik unterziehen, größer sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulter ist das beweglichste Gelenk im menschlichen Körper mit einer komplexen Anordnung von Strukturen, die zusammenarbeiten, um die für das tägliche Leben notwendige Bewegung zu ermöglichen. Große Mobilität geht zu Lasten der Stabilität. Mehrere Knochen und ein Netzwerk aus Weichgewebe (Bänder, Sehnen und Muskeln) arbeiten zusammen, um die Schulterbewegung zu erzeugen. Sie interagieren auch, um das Gelenk an Ort und Stelle zu halten, während es sich durch extreme Bewegungsbereiche bewegt.
KNOCHEN Das Glenohumeralgelenk (Schultergelenk) ist ein mehrachsiges, synoviales Kugelgelenk und verbindet das Schulterblatt mit dem Oberarmkopf (Oberarmknochen). Damit ist es das beweglichste Gelenk des menschlichen Körpers.
WEICHGEWEBE Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von Muskeln und deren Sehnen, die die Schulter stabilisieren. Die vier Muskeln der Rotatorenmanschette machen mehr als die Hälfte der sieben scapulohumeralen Muskeln aus. Diese Sehnen können nach einem Trauma an der Schulter gerissen werden, oder es kann durch den "Verschleiß" an Sehnen entstehen, am häufigsten an der Supraspinatus-Sehne, die sich unter dem Schulterdach befindet. Um als gleichwertiger Kandidat für beide Implantate angesehen zu werden, muss die Rotatorenmanschette grob intakt sein.
ARTHRITIS Glenohumerale (Schulter-) Arthritis ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen, die bis zu 20 % der älteren Bevölkerung betrifft. Eine Schädigung der Knorpeloberflächen des Glenohumeralgelenks (der „Kugelgelenk“-Struktur der Schulter) ist die Hauptursache für Schulterarthritis.
SCHULTERERSATZ Es gibt zwei Arten von Total-Schulterersatzsystemen: die herkömmliche Total-Schulter und die Reverse-Schulter. Der Reverse wurde ursprünglich für den Einsatz bei Patienten mit fortgeschrittenem Schulterfunktionsverlust in Verbindung mit einer beschädigten Rotatorenmanschette entwickelt.
TOTAL Bei einer konventionellen Totalschulter wird die arthritische Oberfläche der Kugel durch eine Metallkugel mit einem Schaft ersetzt, der in die Innenseite des Armknochens (Humerus) eingepresst wird, und die Pfanne wird mit einer Komponente erneuert.
REVERSE Bei einer Reverse-Total-Schulter befindet sich die Kugel auf dem Schulterblatt (Glenoid) und die Pfanne auf dem Armknochen (Humerus), genau das Gegenteil von der Situation bei einer konventionellen Total-Schulter. Die Kugel (Glenosphäre) wird mit dem Knochen des Schulterblatts verschraubt. Die Pfanne (Oberarmschaft) ist an einem Schaft befestigt, der an der Innenseite des Armknochens (Oberarmknochen) einzementiert ist. Diese Konfiguration sorgt für Stabilität, da die Muskeln um die Schulter Kugel und Pfanne zusammendrücken.
STUDIENVERFAHREN Randomisierung für einen totalen oder umgekehrten Schulterersatz Überprüfung der Krankenakten und Bildgebung in Bezug auf Schulterarthritis und Operation des Patienten Bewegungsumfang und Krafttests bei der Einschreibung und zwei Jahre nach der Operation Abschluss der American Shoulder & Elbow Survey und WOOD bei der Einschreibung und zwei Jahre nach op
Es gibt klare klinische Indikationen für die Verwendung des totalen und inversen Schulterersatzes bei Patienten unter 70 Jahren, die auf der Unversehrtheit der Manschette und der Schulterfunktion basieren. Die Entscheidung, bei Patienten über 70 Jahren mit glenohumeraler (Schulter-) Arthritis im Endstadium und intakter Rotatorenmanschette das totale Schulterimplantat oder das umgekehrte totale Schulterimplantat zu verwenden, basiert jedoch auf der Präferenz des Chirurgen. Es gibt keine Studien, die die Schmerzlinderung dieser beiden Implantate bei dieser Patientenpopulation vergleichen. Diese Studie wird also 34 Patienten randomisieren, um entweder einen totalen oder einen inversen Schulterersatz zu erhalten. Diese Personen müssen die klinischen Kriterien erfüllen, um für eines der Implantate in Frage zu kommen.
Die Reverse Shoulder Arthroplasty hat seit ihrer FDA-Zulassung im Jahr 2003 die Behandlung komplexer Schulterschmerzen und -funktionsstörungen aufgrund einer Arthropathie mit Rotatorenmanschettenriss revolutioniert. Die Indikationen für den Einsatz der Reversen Schulterendoprothetik nehmen weiter zu und erste Ergebnisse sind ermutigend für Patienten mit Arthritis im Rahmen einer massiv gerissenen Rotatorenmanschette. Die Rolle der inversen Schulterarthroplastik zur Behandlung von Schmerzen infolge einer Osteoarthritis der Schulter bei intakter Rotatorenmanschette mit zugrunde liegender altersbedingter Degeneration der Rotatorenmanschette ist jedoch nicht klar und bleibt eine herausfordernde klinische Frage. Diese Frage gewinnt weiter an Bedeutung, da die Zahl der Patienten mit Schulterarthritis ebenso wie die Zahl der jährlich durchgeführten endoprothetischen Eingriffe rapide zunimmt.
Glenohumerale (Schulter-)Arthritis tritt auf, wenn die normalerweise glatten Gelenkflächen von Glenoid und Humeruskopf durch angeborene, metabolische, traumatische, degenerative, vaskuläre, septische oder aseptische Entzündungsfaktoren geschädigt werden. Die Prävalenz der glenohumeralen Arthritis steigt mit dem Alter.1-3 Mehrere Studien haben die Prävalenz der Glenohumeral-Arthritis untersucht und festgestellt, dass sie bei bis zu 16 % der älteren Bevölkerung auftritt.4-7 Es wurde berichtet, dass Arthritis der Schulter eine Ursache für schwere Behinderungen und eine Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen ist.8, 9
Eine Schulterarthrose im Endstadium wird zuverlässig mit einer Schulterendoprothetik behandelt. Die Schulter ist das dritthäufigste Gelenk im Körper, das ersetzt wird. Die Inzidenz von Schulterarthroplastikverfahren (einschließlich Hemiarthroplastik, totaler Schulterarthroplastik und umgekehrter Schulterarthroplastik) nimmt in den Vereinigten Staaten stetig zu.10 1998 wurden ungefähr 19.000 Schulterendoprothetikverfahren durchgeführt. Im Jahr 2008 wurden ca. 47.000 Schulterendoprothetikverfahren durchgeführt. Die Inzidenz der totalen Schulterarthroplastik hat die der Hemiarthroplastik als bevorzugte Wahl für die Behandlung von Osteoarthritis stetig übertroffen. Die inverse Schulterendoprothetik wurde 2003 von der FDA zugelassen und hat seitdem stetig an Popularität gewonnen. Da die ältere Bevölkerung weiter wächst und sich Arthroplastiktechniken weiterentwickeln, wird erwartet, dass die Zahl der jährlich durchgeführten Schulterarthroplastiken weiter zunehmen wird.
Die totale Schulterarthroplastik ist auf eine intakte und funktionierende Rotatorenmanschette angewiesen, um den Prothesenkopf auf dem prothetischen Glenoid zentriert zu halten. Ein Rotatorenmanschettenmangel wurde mit einer frühen Lockerung der Glenoidkomponente nach einer Schulter-Totalendoprothetik in Verbindung gebracht, was zu Schulterschmerzen, Funktionsstörungen und einer Revisions-Arthroplastik führte.8, 11 Die Degeneration der Rotatorenmanschette ist auch mit fortschreitendem Alter verbunden.12
Das Szenario einer altersassoziierten Degeneration der Rotatorenmanschette in Verbindung mit einer chronischen Arthrose ist ein häufiges klinisches Bild. Die Schulter mit chronischer Arthrose im Rahmen einer degenerativen oder atrophischen Rotatorenmanschette stellt eine anspruchsvolle klinische Fragestellung dar. Aus Managementsicht stellt sich die Frage, ob dem Patienten mit einer totalen Schulterendoprothetik oder einer inversen Schulterendoprothetik am besten gedient wäre. Eine totale Schulterarthroplastik ist die Goldstandard-Arthroplastikoption, erfordert jedoch eine intakte und funktionelle Rotatorenmanschette, um richtig zu funktionieren, und ein älterer Patient hat mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Degeneration und Dysfunktion der Rotatorenmanschette. Eine Dysfunktion der Rotatorenmanschette kann früh nach einer totalen Schulterarthroplastik aufgedeckt werden und der Bewegungsumfang verbessert sich. Die sekundäre Dysfunktion der Rotatorenmanschette nach Schulter-Totalendoprothetik wird zunehmend zu einer anerkannten Entität und klinischen Herausforderung.13 Umgekehrt erfordert eine umgekehrte Schulterarthroplastik keine funktionelle Rotatorenmanschette und hat vielversprechende Ergebnisse erzielt, ist jedoch eine Arthroplastikoption mit weniger vorhersagbaren Ergebnissen und weniger klinischer Nachsorge.
Es wurden viele Studien veröffentlicht, die die Ergebnisse für Patienten nach einer Schulterendoprothetik diskutieren.8, 14-17 Diese Studien sind durch kleine Patientenpopulationen, begrenzte Nachbeobachtung und Heterogenität der Patientenpopulationen und chirurgischen Indikationen begrenzt. Keine Studie hat die totale Schulterendoprothetik mit der inversen Schulterendoprothetik bei der Behandlung von Osteoarthritis in der Bevölkerung über 70 Jahren verglichen. Der Schulter- und Ellenbogendienst der Washington University ist angesichts des außergewöhnlich großen chirurgischen Volumens der Schulterarthroplastik (über 350 Fälle von Schulterarthroplastik, die jährlich durchgeführt werden), des Zugangs zu Ultraschall zur Bildgebung aller Studienteilnehmer und eines robusten und gut organisierte Forschungsinfrastruktur, die etablierte Forschungsprotokolle ausführen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 oder älter,
- röntgenologische Zeichen einer Osteoarthritis haben (Verengung des glenohumeralen Gelenkspalts, marginale Osteophyten um den Humeruskopf, fortschreitende Veränderungen mit Sklerose und subkortikaler Zystenbildung und Abflachung des Humeruskopfs),
- intakte Rotatorenmanschette, aber mit Atrophie oder Verfettung (definiert als Atrophie Grad II, festgestellt im präoperativen Schulter-Ultraschall),
- objektive Schwäche gemessen mit Isobex-Tests,
- begrenzte Vorwärtsneigung (weniger als 90 Grad)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen infolge einer entzündlichen Arthropathie,
- offensichtlicher Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke,
- Manschettenrissarthropathie,
- Revisionsendoprothetik,
- Fraktur oder Trauma,
- Patienten, bei denen vor der Schulterarthroplastik bereits eine Rotatorenmanschettenrekonstruktion oder eine offene Operation durchgeführt wurde.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Umgekehrte Schulterendoprothetik
Schultergelenkersatz Reverse Arthroplasty Implantat zum chirurgischen Ersatz der arthritischen Schulter
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TOTAL Bei einer konventionellen Totalschulter wird die arthritische Oberfläche der Kugel durch eine Metallkugel mit einem Schaft ersetzt, der in die Innenseite des Armknochens (Humerus) eingepresst wird, und die Pfanne wird mit einer Komponente erneuert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale Schulterendoprothetik
Totalarthroplasty-Implantat zum Ersatz des Schultergelenks zum chirurgischen Ersatz des osteoarthritischen Schultergelenks
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REVERSE Bei einer Reverse-Total-Schulter befindet sich die Kugel auf dem Schulterblatt (Glenoid) und die Pfanne auf dem Armknochen (Humerus), genau das Gegenteil von der Situation bei einer konventionellen Total-Schulter.
Die Kugel (Glenosphäre) wird mit dem Knochen des Schulterblatts verschraubt.
Die Pfanne (Oberarmschaft) ist an einem Schaft befestigt, der an der Innenseite des Armknochens (Oberarmknochen) einzementiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach Schulterersatz
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American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Bewertung der vom Patienten bewerteten Schulterschmerzen und -funktion/-behinderung.
Die Fragen beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die die Verwendung von Schulter und Ellbogen in verschiedenen Bewegungsebenen widerspiegeln.
Schmerzen und Schwäche mit verschiedenen Aktivitäten werden ebenfalls angesprochen.
Der ASES-Score wird für beide Gruppen vor der Operation und 2 Jahre nach der Operation berechnet, verglichen und berichtet: (17 Patienten) Totalarthroplastik und (17 Patienten) Reverse Arthroplastik.
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2 Jahre nach Schulterersatz
|
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WOOS-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach Schulterersatz
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ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]). Der WOOS-Score wird für beide Gruppen präoperativ und 2 Jahre postoperativ generiert: Reverse Arthroplasty (17 Patienten) und Total Arthroplasty (17 Patienten) Das Studium wurde abgebrochen |
2 Jahre nach Schulterersatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterkraft und -bewegung basierend auf einer ärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Schulterersatz
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Ein Mitglied des Forschungsteams misst sowohl den Bewegungsbereich der Schulter (unter Verwendung eines Goniometers) als auch die Kraft auf der Grundlage der standardisierten Untersuchung der American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES).
Die körperliche Untersuchung umfasst Folgendes: Vorwärtsheben, Außenrotation, Innenrotation, Außenrotation an der Seite, Innenrotationsverlängerung mit Lift-Off-Prüfung, Hornbläser, Kraft der Außenrotation, Kraft der Abduktion mit dem Daumen nach unten, Bauchkompressionstest, Bizepsruptur, Geschwindigkeitstest, und Yergason-Test.
Externe Abduktion und Abduktion mit dem Daumen nach unten werden mit der Iso-Force-Maschine gemessen.
Präoperative und 2 Jahre postoperative Bewegungsumfangs- und Kraftmessungs-Durchschnittswerte werden verglichen und für beide Gruppen (insgesamt 34 Patienten) berichtet.
|
2 Jahre nach Schulterersatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201209102
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