Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale versus omgekeerde schoudervervanging: pijnverlichting twee jaar na de operatie

5 november 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Totale versus omgekeerde schoudervervanging: een prospectieve gerandomiseerde studie

Specifiek doel: het vergelijken van vroege postoperatieve pijnverlichting bij patiënten ouder dan 70 jaar die een totale schouderartroplastiek of een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan bij de behandeling van glenohumerale osteoartritis.

Hypothese: Vroegtijdige postoperatieve pijnverlichting zal groter zijn bij degenen die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De schouder is het meest mobiele gewricht in het menselijk lichaam met een complexe opstelling van structuren die samenwerken om de beweging te bieden die nodig is voor het dagelijks leven. Grote mobiliteit gaat ten koste van stabiliteit. Verschillende botten en een netwerk van zacht weefsel (ligamenten, pezen en spieren) werken samen om schouderbewegingen te produceren. Ze werken ook samen om het gewricht op zijn plaats te houden terwijl het door extreme bewegingsbereiken beweegt.

BOTTEN Het glenohumerale gewricht (schoudergewricht) is een multiaxiaal, synoviaal kogelgewricht en omvat articulatie tussen het schouderblad en de kop van de humerus (bovenarmbot). Dit maakt het tot het meest mobiele gewricht van het menselijk lichaam.

ZACHT WEEFSEL De rotator cuff is een groep spieren en hun pezen die de schouder stabiliseren. De vier spieren van de rotator cuff zijn meer dan de helft van de zeven scapulohumerale spieren. Deze pezen kunnen gescheurd raken na een trauma aan de schouder of het kan optreden door de "slijtage" van pezen, meestal de supraspinatuspees die zich onder het acromion bevindt. Om als gelijkwaardige kandidaat voor beide implantaten te worden beschouwd, moet de rotator cuff grotendeels intact zijn.

ARTRITIS Glenohumerale (schouder)artritis is een veelvoorkomende bron van pijn en invaliditeit die tot 20% van de oudere bevolking treft. Schade aan de kraakbeenoppervlakken van het glenohumerale gewricht (de "kogel-en-kom"-structuur van de schouder) is de primaire oorzaak van schouderartritis.

SCHOUDERVERVANGINGEN Er zijn twee soorten systemen voor totale schoudervervanging: de conventionele totale schouder en de omgekeerde schouder. Het omgekeerde is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met een gevorderd sterk verlies van schouderfunctie in combinatie met een beschadigde rotator cuff.

TOTAAL Bij een conventionele totale schouder wordt het jichtige oppervlak van de bal vervangen door een metalen bal met een steel die met een perspassing in de binnenkant van het armbeen (humerus) wordt geperst en wordt de kom opnieuw bedekt met een onderdeel.

ACHTERUIT Bij een omgekeerde totale schouder bevindt de bal zich op het schouderblad (glenoid) en de kom op het armbeen (humerus), precies het tegenovergestelde van de situatie bij een conventionele totale schouder. De bal (glenosphere) wordt vastgeschroefd op het bot van het schouderblad. De kom (humeruskom) is bevestigd aan een steel die aan de binnenkant van het armbeen (humerus) is gecementeerd. Deze configuratie zorgt voor stabiliteit omdat de spieren rond de schouder de bal en de kom samendrukken.

STUDIEPROCEDURES Randomisatie naar een totale of omgekeerde schoudervervanging Beoordeling van medische dossiers en beeldvorming met betrekking tot schouderartritis en chirurgie van de patiënt Bewegingsbereik en krachttesten bij inschrijving en twee jaar na de operatie Voltooiing van American Shoulder & Elbow Survey en WOOD bij inschrijving en twee jaar na op

Er zijn duidelijke klinische indicaties voor het gebruik van de totale en omgekeerde schoudervervanging bij patiënten jonger dan 70 jaar en deze zijn gebaseerd op de integriteit van de cuff en de schouderfunctie. De beslissing om het totale schouderimplantaat of het omgekeerde totale schouderimplantaat te gebruiken bij patiënten ouder dan 70 jaar met eindstadium glenohumerale (schouder)artritis en een intacte rotatorcuff is gebaseerd op de voorkeur van de chirurg. Er zijn geen studies waarin pijnverlichting voor deze twee implantaten in deze patiëntenpopulatie wordt vergeleken. Dus deze studie zal 34 patiënten randomiseren voor totale of omgekeerde schoudervervangingen. Deze personen moeten voldoen aan de klinische criteria om in aanmerking te komen voor een van beide implantaten.

De omgekeerde schouderartroplastiek heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van complexe schouderpijn en disfunctie als gevolg van rotator cuff-artropathie sinds de FDA-goedkeuring in 2003. De indicaties voor het gebruik van de omgekeerde schouderartroplastiek blijven zich uitbreiden en de eerste resultaten zijn bemoedigend voor patiënten met artritis met een enorm gescheurde rotatorcuff. De rol van de omgekeerde schouderartroplastiek bij het beheersen van pijn secundair aan artrose van de schouder bij een intacte rotator cuff met onderliggende leeftijdsgebonden rotator cuff degeneratie is echter niet duidelijk en blijft een uitdagende klinische vraag. Deze vraag wordt steeds belangrijker, aangezien het aantal patiënten met schouderartritis snel groeit, evenals het aantal artroplastische procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd.

Glenohumerale artritis (schouderartritis) treedt op wanneer de normaal gesproken gladde gewrichtsoppervlakken van de glenoïde en de humeruskop beschadigd zijn door congenitale, metabole, traumatische, degeneratieve, vasculaire, septische of aseptische ontstekingsfactoren. De prevalentie van glenohumerale artritis neemt toe met de leeftijd van 1-3 jaar Verschillende studies hebben de prevalentie van glenohumerale artritis geëvalueerd en gevonden dat het voorkomt bij tot wel 16% van de oudere bevolking.4-7 Er is gemeld dat artritis van de schouder een bron is van ernstige invaliditeit en beperking van de kwaliteit van leven van degenen die het ervaren.8, 9

Schouderartritis in het eindstadium wordt betrouwbaar behandeld met schouderartroplastiek. De schouder is het derde meest voorkomende gewricht in het lichaam dat wordt vervangen. De incidentie van schouderartroplastieken (waaronder hemi-artroplastiek, totale schouderartroplastiek en omgekeerde schouderartroplastiek) neemt gestaag toe in de Verenigde Staten.10 In 1998 werden ongeveer 19.000 schouderprothesen geplaatst. In 2008 werden ongeveer 47.000 schouderprothesen geplaatst. De incidentie van totale schouderartroplastiek is gestaag hoger dan die van hemi-artroplastiek als voorkeurskeuze voor de behandeling van artrose. De omgekeerde schouderprothese werd in 2003 goedgekeurd door de FDA en heeft sindsdien gestaag aan populariteit gewonnen. Naarmate de oudere bevolking blijft groeien en de artroplastische technieken evolueren, wordt verwacht dat het aantal schouderartroplastieken dat jaarlijks wordt uitgevoerd, zal blijven toenemen.

Bij een totale schouderartroplastiek is een intacte en functionerende rotatorcuff nodig om de prothesekop gecentreerd te houden op de prothetische glenoïde. Deficiëntie van de rotatorcuff is in verband gebracht met het vroegtijdig losraken van de glenoïdcomponent na een totale schouderartroplastiek, resulterend in schouderpijn, disfunctie en revisie-artroplastiek.8, 11 Degeneratie van de rotatorcuff wordt ook in verband gebracht met het ouder worden.12

Het scenario van leeftijdsgebonden degeneratie van de rotatorcuff in combinatie met chronische artrose is een veel voorkomende klinische presentatie. De schouder met chronische artrose in de setting van een degeneratieve of atrofische rotator cuff vormt een uitdagend klinisch vraagstuk. Vanuit managementoogpunt rijst de vraag of de patiënt het beste gediend is met een totale schouderprothese of een omgekeerde schouderprothese. Een totale schouderartroplastiek is de gouden standaardartroplastiekoptie, maar vereist een intacte en functionele rotator cuff om goed te functioneren en een oudere patiënt heeft meer kans op degeneratie en disfunctie van de rotator cuff. Disfunctie van de rotatorcuff kan vroeg na het ondergaan van een totale schouderartroplastiek aan het licht komen en het bewegingsbereik verbetert. Secundaire disfunctie van de rotatorcuff na een totale schouderartroplastiek wordt een steeds meer erkende entiteit en een klinische uitdaging.13 Omgekeerd vereist een omgekeerde schouderartroplastiek geen functionele rotatorcuff en er is opgemerkt dat het veelbelovende resultaten heeft, maar het is een arthroplastiekoptie met minder voorspelbare resultaten en minder klinische follow-up.

Er zijn veel studies gepubliceerd die de patiëntuitkomsten na schouderartroplastiek bespreken.8, 14-17 Deze onderzoeken worden beperkt door kleine patiëntenpopulaties, beperkte follow-up en heterogeniteit van patiëntenpopulaties en chirurgische indicaties. Geen enkele studie heeft een totale schouderartroplastiek vergeleken met een omgekeerde schouderartroplastiek bij de behandeling van artrose bij de bevolking ouder dan 70 jaar. De schouder- en elleboogdienst aan de Washington University is bij uitstek gekwalificeerd om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren, gezien het uitzonderlijk grote chirurgische volume van schouderartroplastiek (meer dan 350 schouderartroplastiekgevallen per jaar uitgevoerd), toegang tot echografie voor beeldvorming van alle deelnemers aan het onderzoek en een robuuste en goed georganiseerde onderzoeksinfrastructuur die gevestigde onderzoeksprotocollen kan uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 95 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder,
  • radiografische tekenen van artrose hebben (vernauwing van de glenohumerale gewrichtsruimte, marginale osteofyten rond de humeruskop, progressieve veranderingen met sclerose en subcorticale cystische vorming en afplatting van de humeruskop),
  • intacte rotator cuff maar met atrofie of vettige degeneratie (gedefinieerd als graad II atrofie opgemerkt op preoperatieve schouder echografie),
  • objectieve zwakte zoals gemeten met Isobex-testen,
  • beperkte voorwaartse hoogte (minder dan 90 graden)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met pijn secundair aan inflammatoire artropathie,
  • duidelijke rotator cuff scheur over de volledige dikte,
  • manchet scheurartropathie,
  • revisie-artroplastiek,
  • breuk of trauma,
  • patiënten die eerder een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan of een open operatie hebben ondergaan voorafgaand aan een schouderartroplastiek.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Omgekeerde schouderartroplastiek
Schoudergewrichtvervanging Implantaat voor omgekeerde artroplastiek om jichtige schouder chirurgisch te vervangen
TOTAAL Bij een conventionele totale schouder wordt het jichtige oppervlak van de bal vervangen door een metalen bal met een steel die met een perspassing in de binnenkant van het armbeen (humerus) wordt geperst en wordt de kom opnieuw bedekt met een onderdeel.
ACTIVE_COMPARATOR: Totale schouderartroplastiek
Vervanging schoudergewricht Totale artroplastiek Implantaat gebruikt om osteoartritisch schoudergewricht chirurgisch te vervangen
ACHTERUIT Bij een omgekeerde totale schouder bevindt de bal zich op het schouderblad (glenoid) en de kom op het armbeen (humerus), precies het tegenovergestelde van de situatie bij een conventionele totale schouder. De bal (glenosphere) wordt vastgeschroefd op het bot van het schouderblad. De kom (humeruskom) is bevestigd aan een steel die aan de binnenkant van het armbeen (humerus) is gecementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score
Tijdsspanne: 2 jaar na schoudervervanging
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): beoordeling van door de patiënt beoordeelde schouderpijn en -functie/handicap. Vragen hebben betrekking op activiteiten van het dagelijks leven die het gebruik van de schouder en elleboog in verschillende bewegingsvlakken weerspiegelen. Ook pijn en zwakte bij diverse activiteiten komen aan bod. De ASES-score wordt preoperatief en 2 jaar na de operatie berekend, vergeleken en gerapporteerd voor beide groepen: (17 patiënten) totale artroplastiek en (17 patiënten) reverse artroplastiek.
2 jaar na schoudervervanging
WOOS-score
Tijdsspanne: 2 jaar na schoudervervanging

een ziektespecifiek kwaliteit-van-leven-instrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. De WOOS-score wordt voor beide groepen preoperatief en 2 jaar postoperatief gegenereerd: omgekeerde artroplastiek (17 patiënten) en totale artroplastiek (17 patiënten)

Studie is stopgezet

2 jaar na schoudervervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderkracht en beweging op basis van medisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar na schoudervervanging
Een lid van het onderzoeksteam meet zowel het bewegingsbereik van de schouder (met behulp van een goniometer) als de kracht op basis van het gestandaardiseerde onderzoek van de American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES). Lichamelijk onderzoek omvat het volgende: voorwaartse elevatie, externe rotatie, interne rotatie, externe rotatie aan de zijkant, interne rotatie-extensie met lift-off-onderzoek, hoornblazers, externe rotatiekracht, duim-naar-abductiekracht, abdominale compressietest, bicepsruptuur, snelheidstest, en de test van Yergason. Externe abductie en abductie met duim omlaag worden gemeten met de Iso-Force-machine. Preoperatieve en 2 jaar postoperatieve bewegingsbereik en krachtmetingscoregemiddelden zullen worden vergeleken en gerapporteerd voor beide groepen (totaal 34 patiënten).
2 jaar na schoudervervanging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201209102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Totale schouderartroplastiek

3
Abonneren