- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884077
Reemplazo de hombro total versus inverso: alivio del dolor dos años después de la cirugía
Reemplazo de hombro total versus inverso: un ensayo prospectivo aleatorizado
Objetivo específico: comparar el alivio del dolor postoperatorio temprano en pacientes mayores de 70 años que se someten a una artroplastia total de hombro o una artroplastia de hombro invertida en el tratamiento de la artrosis glenohumeral.
Hipótesis: El alivio del dolor postoperatorio temprano será mayor en aquellos sometidos a Artroplastia Inversa de Hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro es la articulación más móvil del cuerpo humano con una compleja disposición de estructuras que trabajan juntas para proporcionar el movimiento necesario para la vida diaria. Gran movilidad viene a expensas de la estabilidad. Varios huesos y una red de tejido blando (ligamentos, tendones y músculos) trabajan juntos para producir el movimiento del hombro. También interactúan para mantener la articulación en su lugar mientras se mueve a través de rangos de movimiento extremos.
HUESOS La articulación glenohumeral (articulación del hombro) es una articulación esférica sinovial multiaxial e implica la articulación entre el omóplato y la cabeza del húmero (hueso de la parte superior del brazo). Esto la convierte en la articulación más móvil del cuerpo humano.
TEJIDO BLANDO El manguito rotador es un grupo de músculos y sus tendones que actúan para estabilizar el hombro. Los cuatro músculos del manguito rotador son más de la mitad de los siete músculos escapulohumerales. Estos tendones pueden desgarrarse después de un trauma en el hombro o puede ocurrir a través del "desgaste" de los tendones, más comúnmente el tendón del supraespinoso que se encuentra debajo del acromion. Para ser considerado un candidato igual para ambos implantes, el manguito de los rotadores debe estar intacto.
ARTRITIS La artritis glenohumeral (hombro) es una fuente común de dolor y discapacidad que afecta hasta al 20% de la población de edad avanzada. El daño a las superficies del cartílago de la articulación glenohumeral (la estructura de "bola y cavidad" del hombro) es la causa principal de la artritis del hombro.
REEMPLAZO DE HOMBRO Existen dos tipos de sistemas de reemplazo total de hombro: el hombro total convencional y el hombro inverso. El reverso se desarrolló originalmente para su uso en pacientes con alta pérdida avanzada de la función del hombro junto con un manguito rotador dañado.
TOTAL En un hombro Total convencional, la superficie artrítica de la bola se reemplaza con una bola de metal con un vástago que se ajusta a presión en el interior del hueso del brazo (húmero) y la cavidad se recubre con un componente.
REVERSE En un hombro Total Inverso la bola se ubica en el omóplato (glenoideo) y la cavidad se ubica en el hueso del brazo (húmero), exactamente al contrario que en un hombro total convencional. La bola (glenoesfera) se atornilla al hueso del omóplato. La copa (cavidad humeral) se fija a un vástago que se cementa en el interior del hueso del brazo (húmero). Esta configuración proporciona estabilidad porque los músculos alrededor del hombro comprimen la bola y el encaje juntos.
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Aleatorización para un reemplazo de hombro total o inverso Revisión de registros médicos e imágenes relacionadas con la cirugía y la artritis del hombro del paciente Pruebas de rango de movimiento y fuerza en el momento de la inscripción y dos años después de la operación Finalización de la Encuesta estadounidense de hombro y codo y WOOD en el momento de la inscripción y dos años después de la operación
Existen indicaciones clínicas claras para el uso de prótesis total e inversa de hombro en pacientes menores de 70 años y se basan en la integridad del manguito y la función del hombro. Sin embargo, la decisión de utilizar el implante total de hombro o el implante total de hombro inverso en pacientes mayores de 70 años con artritis glenohumeral (hombro) en etapa terminal y manguito rotador intacto se basa en la preferencia del cirujano. No hay estudios que comparen el alivio del dolor de estos dos implantes en esta población de pacientes. Por lo tanto, este estudio asignará aleatoriamente a 34 pacientes a reemplazos de hombro totales o inversos. Estas personas deben cumplir con los criterios clínicos para ser candidatas para cualquiera de los implantes.
La artroplastia inversa de hombro ha revolucionado el tratamiento del dolor y la disfunción complejos del hombro debido a la artropatía por desgarro del manguito rotador desde su aprobación por la FDA en 2003. Las indicaciones para el uso de la artroplastia de hombro invertida continúan ampliándose y los primeros resultados son alentadores para los pacientes con artritis en el contexto de un desgarro masivo del manguito rotador. Sin embargo, el papel de la artroplastia de hombro invertida para controlar el dolor secundario a la osteoartritis del hombro en el contexto de un manguito rotador intacto con una degeneración del manguito rotador subyacente relacionada con la edad no está claro y sigue siendo una pregunta clínica desafiante. Esta pregunta continúa ganando importancia a medida que el número de pacientes con artritis de hombro crece rápidamente, al igual que el número de procedimientos de artroplastia realizados anualmente.
La artritis glenohumeral (hombro) ocurre cuando las superficies articulares normalmente lisas de la cavidad glenoidea y la cabeza humeral se dañan por factores inflamatorios congénitos, metabólicos, traumáticos, degenerativos, vasculares, sépticos o asépticos. La prevalencia de la artritis glenohumeral aumenta con la edad.1-3 Varios estudios han evaluado la prevalencia de la artritis glenohumeral y encontraron que se puede encontrar hasta en un 16% de la población anciana.4-7 La artritis de hombro ha sido reportada como una fuente de discapacidad severa y limitación de la calidad de vida de quienes la padecen.8, 9
La artritis de hombro en etapa terminal se trata de manera confiable con artroplastia de hombro. El hombro es la tercera articulación más común del cuerpo que se reemplaza. La incidencia de los procedimientos de artroplastia de hombro (incluidas la hemiartroplastia, la artroplastia total de hombro y la artroplastia de hombro invertida) está aumentando constantemente en los Estados Unidos.10 En 1998 se realizaron aproximadamente 19.000 procedimientos de artroplastia de hombro. En 2008 se realizaron aproximadamente 47.000 procedimientos de artroplastia de hombro. La incidencia de la artroplastia total de hombro ha superado constantemente a la de la hemiartroplastia como la opción preferida para el tratamiento de la artrosis. La artroplastia de hombro invertida fue aprobada por la FDA en 2003 y desde entonces ha ido ganando popularidad. A medida que la población anciana continúa creciendo y las técnicas de artroplastia evolucionan, se espera que el número de artroplastias de hombro realizadas anualmente siga aumentando.
La artroplastia total de hombro se basa en un manguito rotador intacto y funcional para mantener la cabeza protésica centrada en la cavidad glenoidea protésica. La deficiencia del manguito de los rotadores se ha asociado con el aflojamiento temprano del componente glenoideo después de la artroplastia total de hombro, lo que resulta en dolor, disfunción y cirugía de artroplastia de revisión del hombro.8, 11 La degeneración del manguito rotador también se asocia con la edad avanzada.12
El escenario de la degeneración del manguito de los rotadores asociada con la edad junto con la osteoartritis crónica es una presentación clínica común. El hombro con osteoartritis crónica en el contexto de un manguito rotador degenerativo o atrófico presenta una pregunta clínica desafiante. Desde el punto de vista de la gestión, surge la pregunta de si el paciente estaría mejor atendido con una artroplastia total de hombro o una artroplastia de hombro inversa. Una artroplastia total de hombro es la opción de artroplastia estándar de oro, pero requiere un manguito rotador intacto y funcional para funcionar correctamente y es más probable que un paciente de edad avanzada tenga degeneración y disfunción del manguito rotador. La disfunción del manguito rotador puede revelarse temprano después de someterse a una artroplastia total de hombro y mejora el rango de movimiento. La disfunción secundaria del manguito rotador después de la artroplastia total de hombro se está convirtiendo en una entidad cada vez más reconocida y un desafío clínico.13 Por el contrario, una artroplastia de hombro inversa no requiere un manguito rotador funcional y se ha observado que tiene resultados prometedores, pero es una opción de artroplastia con resultados menos predecibles y menos seguimiento clínico.
Se han publicado muchos estudios que analizan los resultados de los pacientes después de la artroplastia de hombro.8, 14-17 Estos estudios están limitados por poblaciones de pacientes pequeñas, seguimiento limitado y heterogeneidad de poblaciones de pacientes e indicaciones quirúrgicas. Ningún estudio ha comparado la Artroplastia Total de Hombro con la Artroplastia Inversa de Hombro en el tratamiento de la artrosis en la población mayor de 70 años. El servicio de Hombro y Codo de la Universidad de Washington está excepcionalmente calificado para realizar un estudio de este tipo dado el volumen quirúrgico excepcionalmente grande de artroplastia de hombro (más de 350 casos de artroplastia de hombro realizados anualmente), el acceso a Ultrasonografía para obtener imágenes de todos los participantes del estudio y un sólido y infraestructura de investigación bien organizada que pueda ejecutar protocolos de investigación establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más,
- tienen signos radiográficos de osteoartritis (estrechamiento del espacio articular glenohumeral, osteofitos marginales alrededor de la cabeza humeral, cambios progresivos con esclerosis y formación quística subcortical y aplanamiento de la cabeza humeral),
- manguito rotador intacto pero con atrofia o degeneración grasa (definida como atrofia de grado II observada en la ecografía preoperatoria del hombro),
- debilidad objetiva medida con la prueba Isobex,
- elevación hacia adelante limitada (menos de 90 grados)
Criterio de exclusión:
- pacientes que presentan dolor secundario a artropatía inflamatoria,
- desgarro evidente del manguito rotador de espesor completo,
- artropatía por desgarro del manguito,
- artroplastia de revisión,
- fractura o traumatismo,
- pacientes que se sometieron a una reparación previa del manguito rotador o a una cirugía abierta previa a la artroplastia de hombro.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia Inversa de Hombro
Reemplazo de la articulación del hombro Implante de artroplastia inversa para reemplazar quirúrgicamente el hombro artrítico
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TOTAL En un hombro Total convencional, la superficie artrítica de la bola se reemplaza con una bola de metal con un vástago que se ajusta a presión en el interior del hueso del brazo (húmero) y la cavidad se recubre con un componente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de hombro
Implante de artroplastia total para reemplazo de la articulación del hombro utilizado para reemplazar quirúrgicamente la articulación del hombro osteoartrítica
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REVERSE En un hombro Total Inverso la bola se ubica en el omóplato (glenoideo) y la cavidad se ubica en el hueso del brazo (húmero), exactamente al contrario que en un hombro total convencional.
La bola (glenoesfera) se atornilla al hueso del omóplato.
La copa (cavidad humeral) se fija a un vástago que se cementa en el interior del hueso del brazo (húmero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 2 años después del reemplazo de hombro
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Encuesta estadounidense de hombros y codos (ASES): evaluación del dolor y la función/discapacidad del hombro calificada por el paciente.
Las preguntas involucran actividades de la vida diaria que reflejan el uso del hombro y el codo en diferentes planos de movimiento.
También se abordan el dolor y la debilidad con diversas actividades.
La puntuación ASES se calculará, comparará e informará para ambos grupos antes de la operación y 2 años después de la operación: (17 pacientes) artroplastia total y (17 pacientes) artroplastia inversa.
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2 años después del reemplazo de hombro
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Puntuación WOOS
Periodo de tiempo: 2 años después del reemplazo de hombro
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un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. La puntuación WOOS se generará para ambos grupos antes de la operación y 2 años después de la operación: artroplastia inversa (17 pacientes) y artroplastia total (17 pacientes) El estudio ha sido descontinuado |
2 años después del reemplazo de hombro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza y movimiento del hombro según el examen médico
Periodo de tiempo: 2 años después del reemplazo de hombro
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El miembro del equipo de investigación mide tanto el rango de movimiento del hombro (usando un goniómetro) como la fuerza según el examen estandarizado de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES).
El examen físico incluye lo siguiente: elevación hacia adelante, rotación externa, rotación interna, rotación externa lateral, extensión de rotación interna con examen de despegue, soplador de cuernos, fuerza de rotación externa, fuerza de abducción del pulgar hacia abajo, prueba de compresión abdominal, ruptura de bíceps, prueba de velocidades, y la prueba de Yergason.
La abducción externa y del pulgar hacia abajo se miden con la máquina Iso-Force.
Se compararán e informarán los promedios de la puntuación de medición de la fuerza y el rango de movimiento preoperatorio y postoperatorio de 2 años para ambos grupos (34 pacientes en total).
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2 años después del reemplazo de hombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 201209102
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