- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884077
Substituição Total vs. Reversa do Ombro: Alívio da Dor Dois Anos Após a Cirurgia
Substituição Total vs. Reversa do Ombro: um Estudo Prospectivo Randomizado
Objetivo Específico: Comparar o alívio da dor pós-operatória precoce em pacientes acima de 70 anos submetidos à Artroplastia Total do Ombro ou à Artroplastia Reversa do Ombro no tratamento da osteoartrite glenoumeral.
Hipótese: O alívio da dor pós-operatória precoce será maior naqueles submetidos à artroplastia reversa do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro é a articulação mais móvel do corpo humano, com um arranjo complexo de estruturas que trabalham juntas para fornecer o movimento necessário para a vida diária. Grande mobilidade vem à custa de estabilidade. Vários ossos e uma rede de tecidos moles (ligamentos, tendões e músculos) trabalham juntos para produzir o movimento do ombro. Eles também interagem para manter a articulação no lugar enquanto ela se move em amplitudes extremas de movimento.
OSSOS A articulação glenoumeral (articulação do ombro) é uma articulação sinovial multiaxial e envolve a articulação entre a escápula e a cabeça do úmero (osso do braço). Isso a torna a articulação mais móvel do corpo humano.
TECIDO MOLE O manguito rotador é um grupo de músculos e seus tendões que agem para estabilizar o ombro. Os quatro músculos do manguito rotador são mais da metade dos sete músculos escapuloumerais. Esses tendões podem se romper após um trauma no ombro ou podem ocorrer devido ao "desgaste" dos tendões, mais comumente o tendão supraespinhal encontrado sob o acrômio. Para ser considerado um candidato igual para ambos os implantes, o manguito rotador deve estar totalmente intacto.
ARTRITE A artrite glenoumeral (ombro) é uma fonte comum de dor e incapacidade que afeta até 20% da população idosa. Danos às superfícies da cartilagem da articulação glenoumeral (a estrutura "bola e soquete" do ombro) é a principal causa da artrite do ombro.
SUBSTITUIÇÕES DE OMBRO Existem dois tipos de sistemas de substituição total de ombro: o ombro Total convencional e o ombro Reverso. O reverso foi originalmente desenvolvido para uso em pacientes com perda avançada da função do ombro em conjunto com um manguito rotador danificado.
TOTAL Em um ombro Total convencional, a superfície artrítica da bola é substituída por uma bola de metal com uma haste que é encaixada por pressão no interior do osso do braço (úmero) e o soquete é reabilitado com um componente.
REVERSO Em um ombro Reverse Total, a bola está localizada na escápula (glenoide) e o soquete está localizado no osso do braço (úmero), exatamente o oposto da situação em um ombro total convencional. A bola (glenosfera) é aparafusada ao osso da omoplata. A cúpula (soquete umeral) é fixada a uma haste cimentada na parte interna do osso do braço (úmero). Essa configuração fornece estabilidade porque os músculos ao redor do ombro comprimem a bola e o soquete juntos.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Randomização para substituição total ou reversa do ombro Revisão dos registros médicos e imagens relacionadas à artrite e cirurgia do ombro do paciente Teste de amplitude de movimento e força na inscrição e dois anos após a cirurgia Conclusão do American Shoulder & Elbow Survey e WOOD na inscrição e dois anos pós-operatório
Existem indicações clínicas claras para o uso de substituições totais e reversas do ombro em pacientes com menos de 70 anos de idade e são baseadas na integridade do manguito e na função do ombro. No entanto, a decisão de usar o implante de ombro total ou o implante de ombro total reverso em pacientes com mais de 70 anos de idade com artrite glenoumeral (ombro) em estágio terminal e um manguito rotador intacto é baseada na preferência do cirurgião. Não há estudos comparando o alívio da dor para esses dois implantes nessa população de pacientes. Portanto, este estudo randomizará 34 pacientes para substituições totais ou reversas do ombro. Esses indivíduos devem atender aos critérios clínicos para serem candidatos a qualquer um dos implantes.
A artroplastia reversa do ombro revolucionou o tratamento da dor complexa do ombro e disfunção devido à artropatia do manguito rotador desde a sua aprovação pela FDA em 2003. As indicações para o uso da artroplastia reversa do ombro continuam a se expandir e os primeiros resultados são encorajadores para pacientes com artrite devido a ruptura maciça do manguito rotador. No entanto, o papel da artroplastia reversa do ombro para controlar a dor secundária à osteoartrite do ombro no cenário de um manguito rotador intacto com degeneração do manguito rotador subjacente relacionada à idade não é claro e continua sendo uma questão clínica desafiadora. Esta questão continua a ganhar importância, pois o número de pacientes com artrite do ombro está crescendo rapidamente, assim como o número de procedimentos de artroplastia realizados anualmente.
A artrite glenoumeral (ombro) ocorre quando as superfícies articulares normalmente lisas da glenóide e da cabeça umeral são danificadas por fatores inflamatórios congênitos, metabólicos, traumáticos, degenerativos, vasculares, sépticos ou assépticos. A prevalência de artrite glenoumeral aumenta com a idade.1-3 Vários estudos avaliaram a prevalência da artrite glenoumeral e descobriram que ela pode ser encontrada em até 16% da população idosa.4-7 A artrite do ombro tem sido relatada como uma fonte de incapacidade grave e limitação da qualidade de vida daqueles que a experimentam.8, 9
A artrite do ombro em estágio terminal é tratada de forma confiável com a artroplastia do ombro. O ombro é a terceira articulação mais comum no corpo que é substituída. A incidência de procedimentos de artroplastia do ombro (incluindo hemiartroplastia, artroplastia total do ombro e artroplastia reversa do ombro) está aumentando constantemente nos Estados Unidos.10 Em 1998 foram realizadas aproximadamente 19.000 artroplastias de ombro. Em 2008 foram realizadas aproximadamente 47.000 artroplastias de ombro. A incidência da artroplastia total do ombro superou a da hemiartroplastia como a escolha preferida para o tratamento da osteoartrite. A artroplastia reversa do ombro foi aprovada pelo FDA em 2003 e desde então vem ganhando popularidade. À medida que a população idosa continua a crescer e as técnicas de artroplastia evoluem, espera-se que o número de artroplastias de ombro realizadas anualmente continue a aumentar.
A artroplastia total do ombro depende de um manguito rotador intacto e funcional para manter a cabeça protética centrada na glenoide protética. A deficiência do manguito rotador tem sido associada ao afrouxamento precoce do componente glenoidal após artroplastia total do ombro, resultando em dor no ombro, disfunção e cirurgia de artroplastia de revisão.8, 11 A degeneração do manguito rotador também está associada ao avanço da idade.12
O cenário de degeneração do manguito rotador associada à idade em conjunto com osteoartrite crônica é uma apresentação clínica comum. O ombro com osteoartrite crônica no contexto de um manguito rotador degenerativo ou atrófico apresenta uma questão clínica desafiadora. Do ponto de vista da gestão, surge a questão de saber se o paciente seria melhor atendido com uma artroplastia total do ombro ou uma artroplastia reversa do ombro. Uma artroplastia total do ombro é a opção de artroplastia padrão-ouro, mas requer um manguito rotador intacto e funcional para funcionar adequadamente e um paciente idoso tem maior probabilidade de ter degeneração e disfunção do manguito rotador. A disfunção do manguito rotador pode ser revelada precocemente após uma artroplastia total do ombro e a amplitude de movimento melhora. A disfunção secundária do manguito rotador após artroplastia total do ombro está se tornando uma entidade cada vez mais reconhecida e um desafio clínico.13 Por outro lado, uma artroplastia reversa do ombro não requer um manguito rotador funcional e tem resultados promissores, mas é uma opção de artroplastia com resultados menos previsíveis e menos acompanhamento clínico.
Muitos estudos foram publicados que discutem os resultados dos pacientes após a artroplastia do ombro.8, 14-17 Esses estudos são limitados por pequenas populações de pacientes, acompanhamento limitado e heterogeneidade de populações de pacientes e indicações cirúrgicas. Nenhum estudo comparou a artroplastia total do ombro com a artroplastia reversa do ombro no tratamento da osteoartrite na população com mais de 70 anos. O serviço de Ombro e Cotovelo da Universidade de Washington é qualificado de forma única para conduzir um estudo desse tipo devido ao volume cirúrgico excepcionalmente grande de artroplastia de ombro (mais de 350 casos de artroplastia de ombro realizados anualmente), acesso a ultrassonografia para imagens de todos os participantes do estudo e um robusto e infraestrutura de pesquisa bem organizada que pode executar protocolos de pesquisa estabelecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais,
- apresentar sinais radiográficos de osteoartrite (estreitamento do espaço articular glenoumeral, osteófitos marginais ao redor da cabeça umeral, alterações progressivas com esclerose e formação cística subcortical e achatamento da cabeça umeral),
- manguito rotador intacto, mas com atrofia ou degeneração gordurosa (definida como atrofia de grau II observada na ultrassonografia pré-operatória do ombro),
- fraqueza objetiva medida com o teste Isobex,
- elevação frontal limitada (menos de 90 graus)
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentam dor secundária à artropatia inflamatória,
- ruptura óbvia de espessura total do manguito rotador,
- artropatia de ruptura do manguito,
- artroplastia de revisão,
- fratura ou trauma,
- pacientes que tiveram reparo anterior do manguito rotador ou cirurgia aberta prévia antes da artroplastia do ombro.
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia reversa do ombro
Implante de artroplastia reversa de substituição da articulação do ombro para substituir cirurgicamente o ombro artrítico
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TOTAL Em um ombro Total convencional, a superfície artrítica da bola é substituída por uma bola de metal com uma haste que é encaixada por pressão no interior do osso do braço (úmero) e o soquete é reabilitado com um componente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia Total de Ombro
Implante de artroplastia total para substituição da articulação do ombro usado para substituir cirurgicamente a articulação do ombro osteoartrítica
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REVERSO Em um ombro Reverse Total, a bola está localizada na escápula (glenoide) e o soquete está localizado no osso do braço (úmero), exatamente o oposto da situação em um ombro total convencional.
A bola (glenosfera) é aparafusada ao osso da omoplata.
A cúpula (soquete umeral) é fixada a uma haste cimentada na parte interna do osso do braço (úmero).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ASES
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro
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American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Avaliação da dor e função/incapacidade do ombro avaliada pelo paciente.
As perguntas envolvem atividades da vida diária que refletem o uso do ombro e do cotovelo em diferentes planos de movimento.
Dor e fraqueza com várias atividades também são abordadas.
O escore ASES será calculado, comparado e relatado para ambos os grupos no pré-operatório e 2 anos após a cirurgia: (17 pacientes) artroplastia total e (17 pacientes) artroplastia reversa.
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2 anos após a substituição do ombro
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Pontuação WOOS
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro
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um instrumento de qualidade de vida específico para doenças (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. O escore WOOS será gerado para ambos os grupos no pré-operatório e 2 anos após a cirurgia: artroplastia reversa (17 pacientes) e artroplastia total (17 pacientes) O estudo foi descontinuado |
2 anos após a substituição do ombro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força e movimento do ombro com base no exame físico
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro
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O membro da equipe de pesquisa mede a amplitude de movimento do ombro (usando um goniômetro) e a força com base no exame padronizado da American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES).
O exame físico inclui o seguinte: elevação anterior, rotação externa, rotação interna, rotação lateral lateral, extensão da rotação interna com exame de elevação, Horn Blower, força de rotação externa, força de abdução do polegar para baixo, teste de compressão abdominal, ruptura do bíceps, teste de velocidade, e Teste de Yergason.
A abdução externa e do polegar para baixo são medidas com a máquina Iso-Force.
As médias de pontuação de amplitude de movimento e força pré-operatória e pós-operatória de 2 anos serão comparadas e relatadas para ambos os grupos (total de 34 pacientes).
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2 anos após a substituição do ombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201209102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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