Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Substituição Total vs. Reversa do Ombro: Alívio da Dor Dois Anos Após a Cirurgia

5 de novembro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Substituição Total vs. Reversa do Ombro: um Estudo Prospectivo Randomizado

Objetivo Específico: Comparar o alívio da dor pós-operatória precoce em pacientes acima de 70 anos submetidos à Artroplastia Total do Ombro ou à Artroplastia Reversa do Ombro no tratamento da osteoartrite glenoumeral.

Hipótese: O alívio da dor pós-operatória precoce será maior naqueles submetidos à artroplastia reversa do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ombro é a articulação mais móvel do corpo humano, com um arranjo complexo de estruturas que trabalham juntas para fornecer o movimento necessário para a vida diária. Grande mobilidade vem à custa de estabilidade. Vários ossos e uma rede de tecidos moles (ligamentos, tendões e músculos) trabalham juntos para produzir o movimento do ombro. Eles também interagem para manter a articulação no lugar enquanto ela se move em amplitudes extremas de movimento.

OSSOS A articulação glenoumeral (articulação do ombro) é uma articulação sinovial multiaxial e envolve a articulação entre a escápula e a cabeça do úmero (osso do braço). Isso a torna a articulação mais móvel do corpo humano.

TECIDO MOLE O manguito rotador é um grupo de músculos e seus tendões que agem para estabilizar o ombro. Os quatro músculos do manguito rotador são mais da metade dos sete músculos escapuloumerais. Esses tendões podem se romper após um trauma no ombro ou podem ocorrer devido ao "desgaste" dos tendões, mais comumente o tendão supraespinhal encontrado sob o acrômio. Para ser considerado um candidato igual para ambos os implantes, o manguito rotador deve estar totalmente intacto.

ARTRITE A artrite glenoumeral (ombro) é uma fonte comum de dor e incapacidade que afeta até 20% da população idosa. Danos às superfícies da cartilagem da articulação glenoumeral (a estrutura "bola e soquete" do ombro) é a principal causa da artrite do ombro.

SUBSTITUIÇÕES DE OMBRO Existem dois tipos de sistemas de substituição total de ombro: o ombro Total convencional e o ombro Reverso. O reverso foi originalmente desenvolvido para uso em pacientes com perda avançada da função do ombro em conjunto com um manguito rotador danificado.

TOTAL Em um ombro Total convencional, a superfície artrítica da bola é substituída por uma bola de metal com uma haste que é encaixada por pressão no interior do osso do braço (úmero) e o soquete é reabilitado com um componente.

REVERSO Em um ombro Reverse Total, a bola está localizada na escápula (glenoide) e o soquete está localizado no osso do braço (úmero), exatamente o oposto da situação em um ombro total convencional. A bola (glenosfera) é aparafusada ao osso da omoplata. A cúpula (soquete umeral) é fixada a uma haste cimentada na parte interna do osso do braço (úmero). Essa configuração fornece estabilidade porque os músculos ao redor do ombro comprimem a bola e o soquete juntos.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Randomização para substituição total ou reversa do ombro Revisão dos registros médicos e imagens relacionadas à artrite e cirurgia do ombro do paciente Teste de amplitude de movimento e força na inscrição e dois anos após a cirurgia Conclusão do American Shoulder & Elbow Survey e WOOD na inscrição e dois anos pós-operatório

Existem indicações clínicas claras para o uso de substituições totais e reversas do ombro em pacientes com menos de 70 anos de idade e são baseadas na integridade do manguito e na função do ombro. No entanto, a decisão de usar o implante de ombro total ou o implante de ombro total reverso em pacientes com mais de 70 anos de idade com artrite glenoumeral (ombro) em estágio terminal e um manguito rotador intacto é baseada na preferência do cirurgião. Não há estudos comparando o alívio da dor para esses dois implantes nessa população de pacientes. Portanto, este estudo randomizará 34 pacientes para substituições totais ou reversas do ombro. Esses indivíduos devem atender aos critérios clínicos para serem candidatos a qualquer um dos implantes.

A artroplastia reversa do ombro revolucionou o tratamento da dor complexa do ombro e disfunção devido à artropatia do manguito rotador desde a sua aprovação pela FDA em 2003. As indicações para o uso da artroplastia reversa do ombro continuam a se expandir e os primeiros resultados são encorajadores para pacientes com artrite devido a ruptura maciça do manguito rotador. No entanto, o papel da artroplastia reversa do ombro para controlar a dor secundária à osteoartrite do ombro no cenário de um manguito rotador intacto com degeneração do manguito rotador subjacente relacionada à idade não é claro e continua sendo uma questão clínica desafiadora. Esta questão continua a ganhar importância, pois o número de pacientes com artrite do ombro está crescendo rapidamente, assim como o número de procedimentos de artroplastia realizados anualmente.

A artrite glenoumeral (ombro) ocorre quando as superfícies articulares normalmente lisas da glenóide e da cabeça umeral são danificadas por fatores inflamatórios congênitos, metabólicos, traumáticos, degenerativos, vasculares, sépticos ou assépticos. A prevalência de artrite glenoumeral aumenta com a idade.1-3 Vários estudos avaliaram a prevalência da artrite glenoumeral e descobriram que ela pode ser encontrada em até 16% da população idosa.4-7 A artrite do ombro tem sido relatada como uma fonte de incapacidade grave e limitação da qualidade de vida daqueles que a experimentam.8, 9

A artrite do ombro em estágio terminal é tratada de forma confiável com a artroplastia do ombro. O ombro é a terceira articulação mais comum no corpo que é substituída. A incidência de procedimentos de artroplastia do ombro (incluindo hemiartroplastia, artroplastia total do ombro e artroplastia reversa do ombro) está aumentando constantemente nos Estados Unidos.10 Em 1998 foram realizadas aproximadamente 19.000 artroplastias de ombro. Em 2008 foram realizadas aproximadamente 47.000 artroplastias de ombro. A incidência da artroplastia total do ombro superou a da hemiartroplastia como a escolha preferida para o tratamento da osteoartrite. A artroplastia reversa do ombro foi aprovada pelo FDA em 2003 e desde então vem ganhando popularidade. À medida que a população idosa continua a crescer e as técnicas de artroplastia evoluem, espera-se que o número de artroplastias de ombro realizadas anualmente continue a aumentar.

A artroplastia total do ombro depende de um manguito rotador intacto e funcional para manter a cabeça protética centrada na glenoide protética. A deficiência do manguito rotador tem sido associada ao afrouxamento precoce do componente glenoidal após artroplastia total do ombro, resultando em dor no ombro, disfunção e cirurgia de artroplastia de revisão.8, 11 A degeneração do manguito rotador também está associada ao avanço da idade.12

O cenário de degeneração do manguito rotador associada à idade em conjunto com osteoartrite crônica é uma apresentação clínica comum. O ombro com osteoartrite crônica no contexto de um manguito rotador degenerativo ou atrófico apresenta uma questão clínica desafiadora. Do ponto de vista da gestão, surge a questão de saber se o paciente seria melhor atendido com uma artroplastia total do ombro ou uma artroplastia reversa do ombro. Uma artroplastia total do ombro é a opção de artroplastia padrão-ouro, mas requer um manguito rotador intacto e funcional para funcionar adequadamente e um paciente idoso tem maior probabilidade de ter degeneração e disfunção do manguito rotador. A disfunção do manguito rotador pode ser revelada precocemente após uma artroplastia total do ombro e a amplitude de movimento melhora. A disfunção secundária do manguito rotador após artroplastia total do ombro está se tornando uma entidade cada vez mais reconhecida e um desafio clínico.13 Por outro lado, uma artroplastia reversa do ombro não requer um manguito rotador funcional e tem resultados promissores, mas é uma opção de artroplastia com resultados menos previsíveis e menos acompanhamento clínico.

Muitos estudos foram publicados que discutem os resultados dos pacientes após a artroplastia do ombro.8, 14-17 Esses estudos são limitados por pequenas populações de pacientes, acompanhamento limitado e heterogeneidade de populações de pacientes e indicações cirúrgicas. Nenhum estudo comparou a artroplastia total do ombro com a artroplastia reversa do ombro no tratamento da osteoartrite na população com mais de 70 anos. O serviço de Ombro e Cotovelo da Universidade de Washington é qualificado de forma única para conduzir um estudo desse tipo devido ao volume cirúrgico excepcionalmente grande de artroplastia de ombro (mais de 350 casos de artroplastia de ombro realizados anualmente), acesso a ultrassonografia para imagens de todos os participantes do estudo e um robusto e infraestrutura de pesquisa bem organizada que pode executar protocolos de pesquisa estabelecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 95 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos ou mais,
  • apresentar sinais radiográficos de osteoartrite (estreitamento do espaço articular glenoumeral, osteófitos marginais ao redor da cabeça umeral, alterações progressivas com esclerose e formação cística subcortical e achatamento da cabeça umeral),
  • manguito rotador intacto, mas com atrofia ou degeneração gordurosa (definida como atrofia de grau II observada na ultrassonografia pré-operatória do ombro),
  • fraqueza objetiva medida com o teste Isobex,
  • elevação frontal limitada (menos de 90 graus)

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentam dor secundária à artropatia inflamatória,
  • ruptura óbvia de espessura total do manguito rotador,
  • artropatia de ruptura do manguito,
  • artroplastia de revisão,
  • fratura ou trauma,
  • pacientes que tiveram reparo anterior do manguito rotador ou cirurgia aberta prévia antes da artroplastia do ombro.
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia reversa do ombro
Implante de artroplastia reversa de substituição da articulação do ombro para substituir cirurgicamente o ombro artrítico
TOTAL Em um ombro Total convencional, a superfície artrítica da bola é substituída por uma bola de metal com uma haste que é encaixada por pressão no interior do osso do braço (úmero) e o soquete é reabilitado com um componente.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia Total de Ombro
Implante de artroplastia total para substituição da articulação do ombro usado para substituir cirurgicamente a articulação do ombro osteoartrítica
REVERSO Em um ombro Reverse Total, a bola está localizada na escápula (glenoide) e o soquete está localizado no osso do braço (úmero), exatamente o oposto da situação em um ombro total convencional. A bola (glenosfera) é aparafusada ao osso da omoplata. A cúpula (soquete umeral) é fixada a uma haste cimentada na parte interna do osso do braço (úmero).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Avaliação da dor e função/incapacidade do ombro avaliada pelo paciente. As perguntas envolvem atividades da vida diária que refletem o uso do ombro e do cotovelo em diferentes planos de movimento. Dor e fraqueza com várias atividades também são abordadas. O escore ASES será calculado, comparado e relatado para ambos os grupos no pré-operatório e 2 anos após a cirurgia: (17 pacientes) artroplastia total e (17 pacientes) artroplastia reversa.
2 anos após a substituição do ombro
Pontuação WOOS
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro

um instrumento de qualidade de vida específico para doenças (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. O escore WOOS será gerado para ambos os grupos no pré-operatório e 2 anos após a cirurgia: artroplastia reversa (17 pacientes) e artroplastia total (17 pacientes)

O estudo foi descontinuado

2 anos após a substituição do ombro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força e movimento do ombro com base no exame físico
Prazo: 2 anos após a substituição do ombro
O membro da equipe de pesquisa mede a amplitude de movimento do ombro (usando um goniômetro) e a força com base no exame padronizado da American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES). O exame físico inclui o seguinte: elevação anterior, rotação externa, rotação interna, rotação lateral lateral, extensão da rotação interna com exame de elevação, Horn Blower, força de rotação externa, força de abdução do polegar para baixo, teste de compressão abdominal, ruptura do bíceps, teste de velocidade, e Teste de Yergason. A abdução externa e do polegar para baixo são medidas com a máquina Iso-Force. As médias de pontuação de amplitude de movimento e força pré-operatória e pós-operatória de 2 anos serão comparadas e relatadas para ambos os grupos (total de 34 pacientes).
2 anos após a substituição do ombro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201209102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever