Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total vs. omvendt skulderudskiftning: Smertelindring to år efter operationen

5. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Total vs. omvendt skuldererstatning: et potentielt randomiseret forsøg

Specifikt mål: At sammenligne tidlig postoperativ smertelindring hos patienter over 70 år, som gennemgår enten total skulderarthroplasty eller omvendt skulderarthroplasty i behandling af glenohumeral slidgigt.

Hypotese: Tidlig postoperativ smertelindring vil være større hos dem, der gennemgår omvendt skulderplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skulderen er det mest mobile led i den menneskelige krop med et komplekst arrangement af strukturer, der arbejder sammen for at give den nødvendige bevægelse til dagligdagen. Stor mobilitet kommer på bekostning af stabilitet. Flere knogler og et netværk af blødt væv (ligamenter, sener og muskler) arbejder sammen for at producere skulderbevægelse. De interagerer også for at holde leddet på plads, mens det bevæger sig gennem ekstreme bevægelsesområder.

KNOGLER Det glenohumerale led (skulderleddet) er et multiaksialt synovialt kugleled og involverer artikulation mellem skulderbladet og hovedet af humerus (overarmsknoglen). Dette gør det til det mest mobile led i den menneskelige krop.

BLØDT VÆV Rotatormanchetten er en gruppe muskler og deres sener, der stabiliserer skulderen. De fire muskler i rotatormanchetten er over halvdelen af ​​de syv scapulohumerale muskler. Disse sener kan blive revet i stykker efter et traume i skulderen, eller det kan opstå gennem "slitage" på sener, oftest supraspinatus-senen, der findes under acromion. For at blive betragtet som en ligeværdig kandidat til begge implantater skal rotatormanchetten være groft intakt.

ARTHRITIS Glenohumeral (skulder) arthritis er en almindelig kilde til smerte og handicap, som rammer op til 20 % af den ældre befolkning. Beskadigelse af bruskoverfladerne i glenohumeralleddet (skulderens "bold-og-socket"-struktur) er den primære årsag til skuldergigt.

SKULDERUDSKIFTNING Der er to typer totalskuldererstatningssystemer: den konventionelle totalskulder og den omvendte skulder. Reversen blev oprindeligt udviklet til brug hos patienter med fremskreden højt tab af skulderfunktion i forbindelse med en beskadiget rotator cuff.

TOTAL I en konventionel Total-skulder erstattes kuglens arthritiske overflade med en metalkugle med en stilk, der er prespas på indersiden af ​​armknoglen (humerus), og fatningen genopbygges med en komponent.

REVERSE I en Reverse Total-skulder er bolden placeret på skulderbladet (glenoid), og fatningen er placeret på armknoglen (humerus), præcis det modsatte af situationen i en konventionel totalskulder. Bolden (glenosfæren) er skruet fast til knoglen af ​​skulderbladet. Skålen (humerus socket) er fastgjort til en stilk, der er cementeret ned på indersiden af ​​armknoglen (humerus). Denne konfiguration giver stabilitet, fordi musklerne omkring skulderen komprimerer bolden og sokkel sammen.

UNDERSØGELSESPROCEDURER Randomisering til enten total eller omvendt skulderudskiftning Gennemgang af journaler og billeddiagnostik relateret til patientens skuldergigt og kirurgi Range of motion og styrketest ved indskrivning og to år efter operation Gennemførelse af American Shoulder & Albow Survey og WOOD ved indskrivning og to år efter op

Der er klare kliniske indikationer for brugen af ​​total og omvendt skulderprotese hos patienter yngre end 70 år, og de er baseret på manchettens integritet og skulderfunktion. Beslutningen om at bruge det totale skulderimplantat eller det omvendte totale skulderimplantat hos patienter over 70 år med glenohumeral (skulder) gigt i slutstadiet og en intakt rotator cuff er baseret på kirurgens præference. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner smertelindring for disse to implantater i denne patientpopulation. Så denne undersøgelse vil randomisere 34 patienter til enten total eller omvendt skulderudskiftning. Disse personer skal opfylde de kliniske kriterier for at være kandidat til begge implantater.

Reverse Shoulder Artroplasty har revolutioneret håndteringen af ​​komplekse skuldersmerter og dysfunktion på grund af rotator cuff rivearthropati siden dens FDA-godkendelse i 2003. Indikationerne for brug af Reverse Shoulder Artroplasty fortsætter med at udvide sig, og de tidlige resultater er opmuntrende for patienter med arthritis i forbindelse med en massivt revet rotator manchet. Rollen af ​​Reverse Shoulder Artroplasty til at håndtere smerter sekundært til slidgigt i skulderen i omgivelserne af en intakt rotator cuff med underliggende aldersrelateret rotator cuff degeneration er ikke klar og forbliver et udfordrende klinisk spørgsmål. Dette spørgsmål bliver ved med at få betydning, da antallet af patienter med skuldergigt vokser hurtigt, ligesom antallet af artroplastiske indgreb, der udføres årligt.

Glenohumeral (skulder) arthritis opstår, når de normalt glatte ledoverflader af glenoid og humerushovedet er beskadiget af medfødte, metaboliske, traumatiske, degenerative, vaskulære, septiske eller aseptiske inflammatoriske faktorer. Forekomsten af ​​Glenohumeral arthritis stiger med alderen.1-3 Adskillige undersøgelser har evalueret forekomsten af ​​Glenohumeral arthritis og fundet, at den kan findes hos op til 16 % af den ældre befolkning.4-7 Gigt i skulderen er blevet rapporteret at være en kilde til alvorlige handicap og begrænsning af livskvaliteten for dem, der oplever det.8, 9

Slutstadie skuldergigt behandles pålideligt med skulderarthroplastik. Skulderen er det tredje mest almindelige led i kroppen, der udskiftes. Forekomsten af ​​skulderproteser (herunder hemiarthroplastik, total skulderproteser og omvendt skulderproteser) stiger støt i USA.10 I 1998 blev der udført omkring 19.000 skulderproteser. I 2008 blev der udført omkring 47.000 skulderproteser. Forekomsten af ​​total skulderarthroplastik har støt overgået forekomsten af ​​hemiarthroplasty som det foretrukne valg til behandling af slidgigt. Omvendt skulder-arthroplasty blev godkendt af FDA i 2003 og har siden da støt vundet i popularitet. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at vokse, og artroplastikteknikker udvikler sig, forventes antallet af skulderproteser, der udføres årligt, at fortsætte med at stige.

Total skulderprotese er afhængig af en intakt og fungerende rotatormanchet for at holde protesehovedet centreret om proteseglenoiden. Rotator cuff-mangel er blevet forbundet med tidlig løsning af glenoidkomponenten efter total skulderplastik, hvilket resulterer i skuldersmerter, dysfunktion og revisionsarthroplastik.8, 11 Rotator cuff degeneration er også forbundet med fremskridt alder.12

Scenariet med aldersassocieret rotator cuff-degeneration i forbindelse med kronisk slidgigt er en almindelig klinisk præsentation. Skulderen med kronisk slidgigt i omgivelserne af en degenerativ eller atrofisk rotator cuff præsenterer et udfordrende klinisk spørgsmål. Fra et ledelsesmæssigt synspunkt opstår spørgsmålet, om patienten vil være bedst tjent med en total skulderprotese eller en omvendt skulderprotese. En total skulderplastik er guldstandarden for artroplastik, men kræver en intakt og funktionel rotator manchet for at fungere korrekt, og en ældre patient er mere tilbøjelig til at have rotator cuff degeneration og dysfunktion. Rotator cuff dysfunktion kan blive afsløret tidligt efter at have gennemgået en total skulderarthroplastik, og bevægelsesområdet forbedres. Sekundær rotator cuff dysfunktion efter total skulderarthroplastik bliver en stadig mere anerkendt enhed og klinisk udfordring.13 Omvendt kræver en omvendt skulderplastik ikke en funktionel rotator manchet og har vist sig at have lovende resultater, men er en artroplastikmulighed med mindre forudsigelige resultater og mindre klinisk opfølgning.

Mange undersøgelser er blevet publiceret, der diskuterer patientresultater efter skulderproteser.8, 14-17 Disse undersøgelser er begrænset af små patientpopulationer, begrænset opfølgning og heterogenitet af patientpopulationer og kirurgiske indikationer. Ingen undersøgelse har sammenlignet total skulderarthroplasty med omvendt skulderarthroplasty i behandlingen af ​​slidgigt i befolkningen ældre end 70 år. Skulder- og albuetjenesten ved Washington University er enestående kvalificeret til at udføre en undersøgelse af denne type i betragtning af det usædvanligt store kirurgiske volumen af ​​skulderproteser (over 350 tilfælde af skulderproteser udført årligt), adgang til ultralyd til billeddannelse af alle undersøgelsesdeltagere og en robust og velorganiseret forskningsinfrastruktur, der kan eksekvere etablerede forskningsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 70 eller ældre,
  • har radiografiske tegn på slidgigt (indsnævring af det glenohumerale ledsrum, marginale osteofytter omkring humerushovedet, progressive forandringer med sklerose og subkortikal cystisk dannelse og fladning af humerushovedet),
  • intakt rotator cuff, men med atrofi eller fedtdegeneration (defineret som grad II atrofi noteret på præoperativ skulderultralyd),
  • objektiv svaghed målt med Isobex-test,
  • begrænset højde fremad (mindre end 90 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har smerter sekundært til inflammatorisk artropati,
  • åbenbar revne i rotatormanchetten i fuld tykkelse,
  • manchet rive artropati,
  • revision artroplastik,
  • brud eller traumer,
  • patienter, der tidligere har gennemgået en rotator cuff-reparation eller tidligere åben operation før skulderarthroplastik.
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omvendt skulderplastik
Skulderledserstatning Omvendt artroplastikimplantat til kirurgisk erstatning af arthritisk skulder
TOTAL I en konventionel Total-skulder erstattes kuglens arthritiske overflade med en metalkugle med en stilk, der er prespas på indersiden af ​​armknoglen (humerus), og fatningen genopbygges med en komponent.
ACTIVE_COMPARATOR: Total Skulder Artroplastik
Skulderledserstatning Total Artroplastik Implantat bruges til kirurgisk erstatning af slidgigt skulderled
REVERSE I en Reverse Total-skulder er bolden placeret på skulderbladet (glenoid), og fatningen er placeret på armknoglen (humerus), præcis det modsatte af situationen i en konventionel totalskulder. Bolden (glenosfæren) er skruet fast til knoglen af ​​skulderbladet. Skålen (humerus socket) er fastgjort til en stilk, der er cementeret ned på indersiden af ​​armknoglen (humerus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: 2 år efter skulderskift
American Shoulder & Albow Survey (ASES): Vurdering af patientvurderede skuldersmerter og funktion/handicap. Spørgsmål involverer dagligdagsaktiviteter, der afspejler brugen af ​​skulder og albue i forskellige bevægelsesplaner. Smerter og svaghed ved forskellige aktiviteter behandles også. ASES-score vil blive beregnet, sammenlignet og rapporteret for begge grupper præoperativt og 2 år postoperativt: (17 patienter) total artroplastik og (17 patienter) omvendt artroplastik.
2 år efter skulderskift
WOOS Score
Tidsramme: 2 år efter skulderskift

et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. WOOS Score vil blive genereret for begge grupper præoperativt og 2 år postoperativt: Omvendt arthroplasty (17 patienter) og Total arthroplasty (17 patienter)

Studiet er afbrudt

2 år efter skulderskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderstyrke og bevægelse baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: 2 år efter skulderskifte
Forskerholdsmedlem måler både skulderbevægelsesområdet (ved hjælp af et goniometer) og styrke baseret på den standardiserede American Shoulder and Albow Surgeons Society (ASES) undersøgelse. Fysisk undersøgelse omfatter følgende: fremad elevation, ekstern rotation, intern rotation, ekstern rotation ved siden, intern rotationsudvidelse med lift off-undersøgelse, hornblæser, ekstern rotationsstyrke, abduktionsstyrke med tommelfingeren nedad, abdominal kompressionstest, bicepsruptur, hastighedstest, og Yergasons test. Ekstern og Thumb Down abduktion måles med Iso-Force maskine. Præoperativ og 2 år postoperativ rækkevidde af bevægelse og styrkemålingsscore gennemsnit vil blive sammenlignet og rapporteret for begge grupper (i alt 34 patienter).
2 år efter skulderskifte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201209102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Abonner