- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01884077
Total vs. omvendt skulderudskiftning: Smertelindring to år efter operationen
Total vs. omvendt skuldererstatning: et potentielt randomiseret forsøg
Specifikt mål: At sammenligne tidlig postoperativ smertelindring hos patienter over 70 år, som gennemgår enten total skulderarthroplasty eller omvendt skulderarthroplasty i behandling af glenohumeral slidgigt.
Hypotese: Tidlig postoperativ smertelindring vil være større hos dem, der gennemgår omvendt skulderplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderen er det mest mobile led i den menneskelige krop med et komplekst arrangement af strukturer, der arbejder sammen for at give den nødvendige bevægelse til dagligdagen. Stor mobilitet kommer på bekostning af stabilitet. Flere knogler og et netværk af blødt væv (ligamenter, sener og muskler) arbejder sammen for at producere skulderbevægelse. De interagerer også for at holde leddet på plads, mens det bevæger sig gennem ekstreme bevægelsesområder.
KNOGLER Det glenohumerale led (skulderleddet) er et multiaksialt synovialt kugleled og involverer artikulation mellem skulderbladet og hovedet af humerus (overarmsknoglen). Dette gør det til det mest mobile led i den menneskelige krop.
BLØDT VÆV Rotatormanchetten er en gruppe muskler og deres sener, der stabiliserer skulderen. De fire muskler i rotatormanchetten er over halvdelen af de syv scapulohumerale muskler. Disse sener kan blive revet i stykker efter et traume i skulderen, eller det kan opstå gennem "slitage" på sener, oftest supraspinatus-senen, der findes under acromion. For at blive betragtet som en ligeværdig kandidat til begge implantater skal rotatormanchetten være groft intakt.
ARTHRITIS Glenohumeral (skulder) arthritis er en almindelig kilde til smerte og handicap, som rammer op til 20 % af den ældre befolkning. Beskadigelse af bruskoverfladerne i glenohumeralleddet (skulderens "bold-og-socket"-struktur) er den primære årsag til skuldergigt.
SKULDERUDSKIFTNING Der er to typer totalskuldererstatningssystemer: den konventionelle totalskulder og den omvendte skulder. Reversen blev oprindeligt udviklet til brug hos patienter med fremskreden højt tab af skulderfunktion i forbindelse med en beskadiget rotator cuff.
TOTAL I en konventionel Total-skulder erstattes kuglens arthritiske overflade med en metalkugle med en stilk, der er prespas på indersiden af armknoglen (humerus), og fatningen genopbygges med en komponent.
REVERSE I en Reverse Total-skulder er bolden placeret på skulderbladet (glenoid), og fatningen er placeret på armknoglen (humerus), præcis det modsatte af situationen i en konventionel totalskulder. Bolden (glenosfæren) er skruet fast til knoglen af skulderbladet. Skålen (humerus socket) er fastgjort til en stilk, der er cementeret ned på indersiden af armknoglen (humerus). Denne konfiguration giver stabilitet, fordi musklerne omkring skulderen komprimerer bolden og sokkel sammen.
UNDERSØGELSESPROCEDURER Randomisering til enten total eller omvendt skulderudskiftning Gennemgang af journaler og billeddiagnostik relateret til patientens skuldergigt og kirurgi Range of motion og styrketest ved indskrivning og to år efter operation Gennemførelse af American Shoulder & Albow Survey og WOOD ved indskrivning og to år efter op
Der er klare kliniske indikationer for brugen af total og omvendt skulderprotese hos patienter yngre end 70 år, og de er baseret på manchettens integritet og skulderfunktion. Beslutningen om at bruge det totale skulderimplantat eller det omvendte totale skulderimplantat hos patienter over 70 år med glenohumeral (skulder) gigt i slutstadiet og en intakt rotator cuff er baseret på kirurgens præference. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner smertelindring for disse to implantater i denne patientpopulation. Så denne undersøgelse vil randomisere 34 patienter til enten total eller omvendt skulderudskiftning. Disse personer skal opfylde de kliniske kriterier for at være kandidat til begge implantater.
Reverse Shoulder Artroplasty har revolutioneret håndteringen af komplekse skuldersmerter og dysfunktion på grund af rotator cuff rivearthropati siden dens FDA-godkendelse i 2003. Indikationerne for brug af Reverse Shoulder Artroplasty fortsætter med at udvide sig, og de tidlige resultater er opmuntrende for patienter med arthritis i forbindelse med en massivt revet rotator manchet. Rollen af Reverse Shoulder Artroplasty til at håndtere smerter sekundært til slidgigt i skulderen i omgivelserne af en intakt rotator cuff med underliggende aldersrelateret rotator cuff degeneration er ikke klar og forbliver et udfordrende klinisk spørgsmål. Dette spørgsmål bliver ved med at få betydning, da antallet af patienter med skuldergigt vokser hurtigt, ligesom antallet af artroplastiske indgreb, der udføres årligt.
Glenohumeral (skulder) arthritis opstår, når de normalt glatte ledoverflader af glenoid og humerushovedet er beskadiget af medfødte, metaboliske, traumatiske, degenerative, vaskulære, septiske eller aseptiske inflammatoriske faktorer. Forekomsten af Glenohumeral arthritis stiger med alderen.1-3 Adskillige undersøgelser har evalueret forekomsten af Glenohumeral arthritis og fundet, at den kan findes hos op til 16 % af den ældre befolkning.4-7 Gigt i skulderen er blevet rapporteret at være en kilde til alvorlige handicap og begrænsning af livskvaliteten for dem, der oplever det.8, 9
Slutstadie skuldergigt behandles pålideligt med skulderarthroplastik. Skulderen er det tredje mest almindelige led i kroppen, der udskiftes. Forekomsten af skulderproteser (herunder hemiarthroplastik, total skulderproteser og omvendt skulderproteser) stiger støt i USA.10 I 1998 blev der udført omkring 19.000 skulderproteser. I 2008 blev der udført omkring 47.000 skulderproteser. Forekomsten af total skulderarthroplastik har støt overgået forekomsten af hemiarthroplasty som det foretrukne valg til behandling af slidgigt. Omvendt skulder-arthroplasty blev godkendt af FDA i 2003 og har siden da støt vundet i popularitet. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at vokse, og artroplastikteknikker udvikler sig, forventes antallet af skulderproteser, der udføres årligt, at fortsætte med at stige.
Total skulderprotese er afhængig af en intakt og fungerende rotatormanchet for at holde protesehovedet centreret om proteseglenoiden. Rotator cuff-mangel er blevet forbundet med tidlig løsning af glenoidkomponenten efter total skulderplastik, hvilket resulterer i skuldersmerter, dysfunktion og revisionsarthroplastik.8, 11 Rotator cuff degeneration er også forbundet med fremskridt alder.12
Scenariet med aldersassocieret rotator cuff-degeneration i forbindelse med kronisk slidgigt er en almindelig klinisk præsentation. Skulderen med kronisk slidgigt i omgivelserne af en degenerativ eller atrofisk rotator cuff præsenterer et udfordrende klinisk spørgsmål. Fra et ledelsesmæssigt synspunkt opstår spørgsmålet, om patienten vil være bedst tjent med en total skulderprotese eller en omvendt skulderprotese. En total skulderplastik er guldstandarden for artroplastik, men kræver en intakt og funktionel rotator manchet for at fungere korrekt, og en ældre patient er mere tilbøjelig til at have rotator cuff degeneration og dysfunktion. Rotator cuff dysfunktion kan blive afsløret tidligt efter at have gennemgået en total skulderarthroplastik, og bevægelsesområdet forbedres. Sekundær rotator cuff dysfunktion efter total skulderarthroplastik bliver en stadig mere anerkendt enhed og klinisk udfordring.13 Omvendt kræver en omvendt skulderplastik ikke en funktionel rotator manchet og har vist sig at have lovende resultater, men er en artroplastikmulighed med mindre forudsigelige resultater og mindre klinisk opfølgning.
Mange undersøgelser er blevet publiceret, der diskuterer patientresultater efter skulderproteser.8, 14-17 Disse undersøgelser er begrænset af små patientpopulationer, begrænset opfølgning og heterogenitet af patientpopulationer og kirurgiske indikationer. Ingen undersøgelse har sammenlignet total skulderarthroplasty med omvendt skulderarthroplasty i behandlingen af slidgigt i befolkningen ældre end 70 år. Skulder- og albuetjenesten ved Washington University er enestående kvalificeret til at udføre en undersøgelse af denne type i betragtning af det usædvanligt store kirurgiske volumen af skulderproteser (over 350 tilfælde af skulderproteser udført årligt), adgang til ultralyd til billeddannelse af alle undersøgelsesdeltagere og en robust og velorganiseret forskningsinfrastruktur, der kan eksekvere etablerede forskningsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 70 eller ældre,
- har radiografiske tegn på slidgigt (indsnævring af det glenohumerale ledsrum, marginale osteofytter omkring humerushovedet, progressive forandringer med sklerose og subkortikal cystisk dannelse og fladning af humerushovedet),
- intakt rotator cuff, men med atrofi eller fedtdegeneration (defineret som grad II atrofi noteret på præoperativ skulderultralyd),
- objektiv svaghed målt med Isobex-test,
- begrænset højde fremad (mindre end 90 grader)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har smerter sekundært til inflammatorisk artropati,
- åbenbar revne i rotatormanchetten i fuld tykkelse,
- manchet rive artropati,
- revision artroplastik,
- brud eller traumer,
- patienter, der tidligere har gennemgået en rotator cuff-reparation eller tidligere åben operation før skulderarthroplastik.
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omvendt skulderplastik
Skulderledserstatning Omvendt artroplastikimplantat til kirurgisk erstatning af arthritisk skulder
|
TOTAL I en konventionel Total-skulder erstattes kuglens arthritiske overflade med en metalkugle med en stilk, der er prespas på indersiden af armknoglen (humerus), og fatningen genopbygges med en komponent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total Skulder Artroplastik
Skulderledserstatning Total Artroplastik Implantat bruges til kirurgisk erstatning af slidgigt skulderled
|
REVERSE I en Reverse Total-skulder er bolden placeret på skulderbladet (glenoid), og fatningen er placeret på armknoglen (humerus), præcis det modsatte af situationen i en konventionel totalskulder.
Bolden (glenosfæren) er skruet fast til knoglen af skulderbladet.
Skålen (humerus socket) er fastgjort til en stilk, der er cementeret ned på indersiden af armknoglen (humerus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: 2 år efter skulderskift
|
American Shoulder & Albow Survey (ASES): Vurdering af patientvurderede skuldersmerter og funktion/handicap.
Spørgsmål involverer dagligdagsaktiviteter, der afspejler brugen af skulder og albue i forskellige bevægelsesplaner.
Smerter og svaghed ved forskellige aktiviteter behandles også.
ASES-score vil blive beregnet, sammenlignet og rapporteret for begge grupper præoperativt og 2 år postoperativt: (17 patienter) total artroplastik og (17 patienter) omvendt artroplastik.
|
2 år efter skulderskift
|
|
WOOS Score
Tidsramme: 2 år efter skulderskift
|
et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. WOOS Score vil blive genereret for begge grupper præoperativt og 2 år postoperativt: Omvendt arthroplasty (17 patienter) og Total arthroplasty (17 patienter) Studiet er afbrudt |
2 år efter skulderskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderstyrke og bevægelse baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: 2 år efter skulderskifte
|
Forskerholdsmedlem måler både skulderbevægelsesområdet (ved hjælp af et goniometer) og styrke baseret på den standardiserede American Shoulder and Albow Surgeons Society (ASES) undersøgelse.
Fysisk undersøgelse omfatter følgende: fremad elevation, ekstern rotation, intern rotation, ekstern rotation ved siden, intern rotationsudvidelse med lift off-undersøgelse, hornblæser, ekstern rotationsstyrke, abduktionsstyrke med tommelfingeren nedad, abdominal kompressionstest, bicepsruptur, hastighedstest, og Yergasons test.
Ekstern og Thumb Down abduktion måles med Iso-Force maskine.
Præoperativ og 2 år postoperativ rækkevidde af bevægelse og styrkemålingsscore gennemsnit vil blive sammenlignet og rapporteret for begge grupper (i alt 34 patienter).
|
2 år efter skulderskifte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201209102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationVarus Deformitet | Valgus Deformitet | Polyarthritis | Kollagen lidelser | Fleksionsdeformitet i knæet | Avaskulær nekrose af femoral kondyl | Traumatisk gigt i knæet (diagnose) | Slidgigt i knæet | Rhematoid arthritisForenede Stater
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Total ankelprotese | Total ankeludskiftningForenede Stater
-
JRI OrthopaedicsIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetLændesmerter | Hofteartrose | Artropati af hofteSpanien
-
Medacta USAAfsluttet