- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01884077
Yhteensä vs. käänteinen olkapään vaihto: kivunlievitys kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Yhteensä vs. käänteinen olkapään vaihto: tuleva satunnaistettu kokeilu
Erityinen tavoite: Vertaa varhaista postoperatiivista kivun lievitystä yli 70-vuotiailla potilailla, joille tehdään joko olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapäänivelleikkaus glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa.
Hypoteesi: Varhainen postoperatiivinen kivunlievitys on suurempi niillä, joille tehdään käänteinen olkapään artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapää on ihmiskehon liikkuvin nivel, jossa on monimutkainen rakenteiden järjestely, joka toimii yhdessä ja tarjoaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavan liikkeen. Suuri liikkuvuus tulee vakauden kustannuksella. Useat luut ja pehmytkudosverkosto (nivelsiteet, jänteet ja lihakset) toimivat yhdessä tuottaen hartioiden liikettä. Ne ovat myös vuorovaikutuksessa pitämään nivelen paikallaan, kun se liikkuu äärimmäisten liikealueiden läpi.
LUUT Glenohumeraalinen nivel (olkavarren nivel) on moniakselinen nivelnivel, jossa on lapaluun ja olkaluun pään (olkavarren luu) välinen nivel. Tämä tekee siitä ihmiskehon liikkuvimman nivelen.
PEHMEÄPIDOS Kiertäjämansetti on ryhmä lihaksia ja niiden jänteitä, jotka vakauttavat olkapäätä. Kiertäjämansetin neljä lihasta ovat yli puolet seitsemästä lapaluulihaksesta. Nämä jänteet voivat repeytyä olkapään trauman jälkeen tai se voi tapahtua jänteiden "kulumisen" seurauksena, yleisimmin akromion alta löytyvän supraspinatus-jänteen vuoksi. Jotta rotaattorimansetti voidaan katsoa yhtäläiseksi ehdokkaaksi molempiin implantteihin, sen on oltava täysin ehjä.
NIVELRIITTI Glenohumeraalinen (olkapää) niveltulehdus on yleinen kivun ja vamman lähde, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin iäkkäämmistä väestöstä. Glenohumeraalisen nivelen rustopintojen vaurio (olkapään "pallo-ja-sokki" -rakenne) on olkapään niveltulehduksen ensisijainen syy.
OLTIAN VAIHTO On olemassa kahdenlaisia olkapään kokonaiskorvausjärjestelmiä: perinteinen Total shoulder ja Reverse olkapää. Kääntöpuoli kehitettiin alun perin käytettäväksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt olkapään toimintakyky ja vaurioitunut rotaattorimansetti.
TOTAL Perinteisessä Total-olkapäässä pallon niveltulehduspinta korvataan metallipallolla, jonka varsi on puristussovitettu käsivarren luun sisäpuolelle (olkaluun) ja hylsy pinnoitetaan uudelleen komponentilla.
REVERSE Reverse Total -olkapäässä pallo sijaitsee lapaluussa (glenoidi) ja kolo on käsivarren luussa (olkaluussa), täsmälleen päinvastoin kuin perinteisessä olkapäässä. Pallo (glenosfääri) ruuvataan lapaluun luuhun. Kuppi (olkaluu) on kiinnitetty varteen, joka on liitetty käsivarren luun (olkaluun) sisäpuolelle. Tämä kokoonpano tarjoaa vakautta, koska olkapään ympärillä olevat lihakset puristavat pallon ja hylsyn yhteen.
TUTKIMUSMENETTELYT Satunnaistaminen joko täydelliseen tai käänteiseen olkapään korvaamiseen Potilaan olkapään niveltulehdukseen ja leikkaukseen liittyvien potilastietojen ja kuvantamisen tarkastelu Liikkeen ja voiman testaus ilmoittautumisen yhteydessä ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen American Shoulder & Elbow Survey -tutkimuksen ja WOOD-tutkimuksen suorittaminen ilmoittautumisen yhteydessä ja kaksi vuotta post op
Alle 70-vuotiaiden potilaiden kokonais- ja käänteisen olkapään proteesin käytölle on selkeät kliiniset indikaatiot, ja ne perustuvat mansetin eheyteen ja olkapään toimintaan. Kuitenkin päätös käyttää koko olkapääimplanttia tai käänteistä olkapääimplanttia yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on loppuvaiheen glenohumeraalinen (olkapää) niveltulehdus ja ehjä rotaattorimansetti, perustuu kirurgin mieltymykseen. Tässä potilasryhmässä ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin näiden kahden implantin kivunlievitystä. Joten tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 34 potilasta joko täydelliseen tai käänteiseen olkapään proteesiin. Näiden henkilöiden on täytettävä kliiniset kriteerit voidakseen saada jommankumman implantin.
Käänteinen olkapään artroplastia on mullistanut monimutkaisen olkapääkivun ja häiriön hallinnan rotaattorimansetin repeytymäartropatiasta sen jälkeen, kun se hyväksyi FDA:n vuonna 2003. Käänteisen olkapään artroplastian käyttöaiheet laajenevat edelleen, ja varhaiset tulokset ovat rohkaisevia potilaille, joilla on niveltulehdus, kun rotaattorimansetti on repeytynyt voimakkaasti. Käänteisen olkapään artroplastian rooli olkapään nivelrikon aiheuttaman sekundaarikivun hallinnassa ei kuitenkaan ole selvä, ja se on edelleen haastava kliininen kysymys. Tämän kysymyksen merkitys kasvaa edelleen, kun olkapään niveltulehdusta sairastavien potilaiden määrä kasvaa nopeasti, kuten myös vuosittain suoritettavien nivelleikkausten määrä.
Glenohumeraalinen (olkapää) niveltulehdus syntyy, kun glenoidin ja olkaluun pään normaalisti sileät nivelpinnat ovat vaurioituneet synnynnäisten, metabolisten, traumaattisten, rappeuttavien, verisuonten, septisten tai aseptisten tulehdustekijöiden vuoksi. Glenohumeraalisen niveltulehduksen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.1-3 Useissa tutkimuksissa on arvioitu glenohumeraalisen niveltulehduksen esiintyvyyttä ja havaittu, että sitä esiintyy jopa 16 %:lla iäkkäästä väestöstä.4-7 Olkapään niveltulehduksen on raportoitu aiheuttavan vakavan vamman ja heikentävän sen kokeneiden elämänlaatua.8, 9
Loppuvaiheen olkapään niveltulehdus hoidetaan luotettavasti olkapään nivelleikkauksella. Olkapää on kehon kolmanneksi yleisin nivel, joka korvataan. Olkanivelleikkausten ilmaantuvuus (mukaan lukien hemiartroplastia, olkapään kokonaisnivelleikkaus ja käänteinen olkapään artroplastia) lisääntyy tasaisesti Yhdysvalloissa.10 Vuonna 1998 suoritettiin noin 19 000 olkapään artroplastia toimenpidettä. Vuonna 2008 tehtiin noin 47 000 olkapään nivelleikkausta. Hartianivelleikkauksen ilmaantuvuus on tasaisesti ylittänyt hemiartroplastian, joka on ensisijainen vaihtoehto nivelrikon hoitoon. FDA hyväksyi olkapään käänteisen artroplastian vuonna 2003, ja sen suosio on siitä lähtien kasvanut tasaisesti. Kun iäkäs väestö jatkaa kasvuaan ja nivelleikkaustekniikat kehittyvät, vuosittain suoritettavien olkapään nivelleikkausten määrän odotetaan kasvavan edelleen.
Totaalinen olkapään artroplastia perustuu ehjään ja toimivaan rotaattorimansettiin, jotta proteesin pää pysyy keskitettynä proteesin glenoidiin. Kiertäjämansetin puutos on yhdistetty varhaiseen glenoidikomponenttien löystymiseen täydellisen olkapään nivelleikkauksen jälkeen, mikä on johtanut olkapään kipuun, toimintahäiriöön ja korjausnivelleikkaukseen.8, 11 Kiertäjämansetin rappeutuminen liittyy myös iän edetmiseen.12
Ikään liittyvä kiertomansetin degeneraatio kroonisen nivelrikon yhteydessä on yleinen kliininen esitys. Olkapää, jossa on krooninen nivelrikko rappeuttavan tai atrofisen rotaattorimansetin yhteydessä, on haastava kliininen kysymys. Johdon näkökulmasta herää kysymys, olisiko potilaalle paras olkapään nivelleikkaus vai käänteinen olkapään artroplastia. Täydellinen olkapään nivelleikkaus on kultainen standardinivelleikkausvaihtoehto, mutta se vaatii ehjän ja toimivan rotaattorimansetin toimiakseen kunnolla, ja iäkkäällä potilaalla on todennäköisemmin rotaattorimansetin rappeutuminen ja toimintahäiriö. Kiertäjämansetin toimintahäiriö voi ilmetä varhain olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen, ja liikerata paranee. Toissijainen rotaattorimansetin toimintahäiriö olkapään nivelleikkauksen jälkeen on tulossa yhä tunnustetummaksi kokonaisuudeksi ja kliiniseksi haasteeksi.13 Käänteinen olkapään nivelleikkaus ei sitä vastoin vaadi toimivaa rotaattorimansettia, ja sillä on todettu olevan lupaavia tuloksia, mutta se on nivelleikkausvaihtoehto, jolla on vähemmän ennustettavia tuloksia ja vähemmän kliinistä seurantaa.
On julkaistu monia tutkimuksia, joissa käsitellään potilaiden tuloksia olkapään nivelleikkauksen jälkeen.8, 14-17 Näitä tutkimuksia rajoittavat pienet potilasryhmät, rajallinen seuranta sekä potilaspopulaatioiden ja kirurgisten indikaatioiden heterogeenisyys. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu olkapään kokonaisartroplastiaa käänteiseen olkapään artroplastiaan nivelrikon hoidossa yli 70-vuotiailla. Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelu on ainutlaatuisen pätevä suorittamaan tämäntyyppistä tutkimusta, koska olkapään nivelleikkaukset ovat poikkeuksellisen suuret (yli 350 olkapään artroplastiatapausta vuodessa), mahdollisuus ultraäänitutkimukseen kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kuvantamista varten sekä vankka ja luotettava hyvin organisoitu tutkimusinfrastruktuuri, joka pystyy toteuttamaan vakiintuneita tutkimusprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta tai vanhempi,
- sinulla on röntgenkuvat nivelrikosta (olkaluun niveltilan kapeneminen, marginaaliset osteofyytit olkaluun pään ympärillä, eteneviä muutoksia, joihin liittyy skleroosi ja subkortikaalinen kystinen muodostuminen ja olkaluun pään litistyminen),
- ehjä rotaattorimansetti, mutta siinä on atrofiaa tai rasvarappeuma (määritelty asteen II atrofiaksi, joka havaittiin ennen leikkausta olkapään ultraäänitutkimuksessa),
- objektiivinen heikkous mitattuna Isobex-testillä,
- rajoitettu korkeus eteenpäin (alle 90 astetta)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tulehduksellisen artropatian aiheuttamaa sekundaarista kipua,
- selvä kokopaksuinen rotaattorimansetin repeämä,
- mansetin kyynelartropatia,
- korjausnivelleikkaus,
- murtuma tai trauma,
- potilaat, joille on tehty kiertomansettikorjaus tai avoin leikkaus ennen olkapään artroplastiaa.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Käänteinen olkapään artroplastia
Olkanivelen korvaava nivelleikkaus Implanti niveltulehduksen olkapään kirurgiseen korvaamiseen
|
TOTAL Perinteisessä Total-olkapäässä pallon niveltulehduspinta korvataan metallipallolla, jonka varsi on puristussovitettu käsivarren luun sisäpuolelle (olkaluun) ja hylsy pinnoitetaan uudelleen komponentilla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totaalinen olkapään artroplastia
Olkanivelen korvaus implantti, jota käytetään kirurgisesti korvaamaan niveltulehduksen olkanivel
|
REVERSE Reverse Total -olkapäässä pallo sijaitsee lapaluussa (glenoidi) ja kolo on käsivarren luussa (olkaluussa), täsmälleen päinvastoin kuin perinteisessä olkapäässä.
Pallo (glenosfääri) ruuvataan lapaluun luuhun.
Kuppi (olkaluu) on kiinnitetty varteen, joka on liitetty käsivarren luun (olkaluun) sisäpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ASES Pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Potilaan arvioiman olkapääkivun ja toiminnan/vammaisuuden arviointi.
Kysymyksiin liittyy jokapäiväisiä toimintoja, jotka heijastavat olkapään ja kyynärpään käyttöä eri liiketasoissa.
Myös kipua ja heikkoutta eri toimien yhteydessä käsitellään.
ASES-pisteet lasketaan, verrataan ja raportoidaan molemmille ryhmille ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen: (17 potilasta) kokonaisnivelleikkaus ja (17 potilasta) käänteinen artroplastia.
|
2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
WOOS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. WOOS-pisteet luodaan molemmille ryhmille ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen: käänteinen artroplastia (17 potilasta) ja kokonaisnivelleikkaus (17 potilasta) Opiskelu on keskeytetty |
2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hartioiden vahvuus ja liike perustuu lääkärintarkastukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen mittaa sekä hartioiden liikelaajuutta (käyttämällä goniometriä) että voimaa standardoidun American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES) -tutkimuksen perusteella.
Fyysinen tarkastus sisältää seuraavat: kohotus eteenpäin, ulkoinen kierto, sisäkierto, ulkopuolinen kierto sivussa, sisäinen kiertolaajennus nostotutkimuksella, torvipuhaltimet, ulkoinen kiertovoima, peukalo alas -sieppausvoima, vatsan puristustesti, hauislihaksen repeämä, nopeustesti, ja Yergasonin testi.
Ulkoinen ja peukalo alas -kaappaus mitataan Iso-Force-koneella.
Ennen leikkausta ja 2 vuoden leikkauksen jälkeisiä liike- ja voimamittauspisteiden keskiarvoja verrataan ja raportoidaan molemmissa ryhmissä (yhteensä 34 potilasta).
|
2 vuotta olkapään vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Totaalinen olkapään artroplastia
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelten epävakaus | Murtuma | Kipu, olkapää | Niveltulehdus, rappeuttava | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään ja siihen liittyvien sairauksien rotator Cuff -oireyhtymä | Niveltrauma | Dislokaatio, olkapääYhdysvallat
-
Zimmer BiometIlmoittautuminen kutsusta
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat