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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01884077
전체 대 역 어깨 교체: 수술 2년 후 통증 완화
전체 대 역 어깨 교체: 전향적 무작위 시험
특정 목표: 관절와상완 골관절염의 치료에서 어깨 전치환술 또는 역어깨 관절치환술을 받은 70세 이상의 환자에서 조기 수술 후 통증 완화를 비교합니다.
가설: 수술 후 조기 통증 완화는 역어깨 관절 성형술을 받는 사람들에서 더 클 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨는 일상 생활에 필요한 움직임을 제공하기 위해 함께 작동하는 구조의 복잡한 배열을 가진 인체에서 가장 움직이는 관절입니다. 뛰어난 이동성은 안정성을 희생합니다. 여러 개의 뼈와 연조직(인대, 힘줄 및 근육) 네트워크가 함께 작동하여 어깨 움직임을 생성합니다. 또한 극한의 동작 범위를 통해 움직이는 동안 관절을 제자리에 유지하기 위해 상호 작용합니다.
뼈 견갑상완 관절(어깨 관절)은 다축 활액 구 소켓 관절이며 견갑골과 상완골두(상완골) 사이의 관절을 포함합니다. 이것은 인체에서 가장 움직이는 관절입니다.
연조직 회전근개는 어깨를 안정시키는 역할을 하는 근육과 힘줄의 그룹입니다. 회전근개의 4개의 근육은 7개의 견갑상완 근육의 절반 이상을 차지합니다. 이 힘줄은 어깨 외상 후 찢어지거나 힘줄, 가장 일반적으로 견봉 아래에서 발견되는 극상근 힘줄의 "마모"를 통해 발생할 수 있습니다. 두 임플란트 모두에 대해 동등한 후보로 간주되려면 회전근개가 전체적으로 온전해야 합니다.
관절염 견상완(어깨) 관절염은 노인 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 통증과 장애의 일반적인 원인입니다. 견갑상완 관절(어깨의 "볼과 소켓" 구조)의 연골 표면 손상은 어깨 관절염의 주요 원인입니다.
어깨 교체 총 어깨 교체 시스템에는 기존의 총 어깨와 리버스 어깨의 두 가지 유형이 있습니다. 리버스는 원래 회전근개 손상과 함께 어깨 기능의 고도 손실이 진행된 환자에게 사용하기 위해 개발되었습니다.
TOTAL 기존의 토탈 숄더에서는 볼의 관절염 표면을 팔 뼈(상완골) 내부에 압입되는 스템이 있는 금속 볼로 교체하고 소켓을 구성 요소로 재포장합니다.
REVERSE 리버스 토털 숄더에서 볼은 견갑골(관절와)에 위치하고 소켓은 팔 뼈(상완골)에 위치하며, 이는 기존의 토털 숄더 상황과 정반대입니다. 볼(glenosphere)은 견갑골의 뼈에 나사로 고정됩니다. 컵(상완골 소켓)은 팔 뼈(상완골) 안쪽에 접착된 스템에 고정됩니다. 이 구성은 어깨 주변의 근육이 공과 소켓을 함께 압축하기 때문에 안정성을 제공합니다.
연구 절차 전체 또는 역 어깨 교체에 대한 무작위 배정 환자의 어깨 관절염 및 수술과 관련된 의료 기록 및 영상 검토 등록 및 수술 후 2년 동안 운동 범위 및 강도 테스트 등록 및 2년 후 미국 어깨 및 팔꿈치 조사 및 WOOD 완료 수술 후 몇 년
70세 미만의 환자에서 어깨 전치환술 및 역치환술의 사용에 대한 명확한 임상 적응증이 있으며 이는 커프 무결성과 어깨 기능을 기반으로 합니다. 그러나 70세 이상의 말기 관절와상완(어깨) 관절염 및 온전한 회전근 개 환자에서 어깨 임플란트 또는 역전 어깨 임플란트를 사용하는 결정은 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다. 이 환자 모집단에서 이 두 임플란트의 통증 완화를 비교한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구에서는 34명의 환자를 무작위로 전체 또는 역 어깨 교체에 배정합니다. 이러한 개인은 임플란트 후보가 되려면 임상 기준을 충족해야 합니다.
역 어깨 관절 성형술은 2003년 FDA 승인 이후 회전근개 파열 관절병증으로 인한 복잡한 어깨 통증 및 기능 장애 관리에 혁명을 일으켰습니다. 역 어깨 관절 성형술의 사용에 대한 적응증은 계속 확장되고 있으며 회전근개가 심하게 찢어진 상황에서 관절염 환자에게 초기 결과가 고무적입니다. 그러나 근본적인 연령 관련 회전근개 변성을 동반한 온전한 회전근개 설정에서 어깨 골관절염에 따른 이차적인 통증을 관리하기 위한 역어깨 관절성형술의 역할은 명확하지 않으며 어려운 임상적 질문으로 남아 있습니다. 이 질문은 매년 수행되는 관절 성형술의 수와 마찬가지로 어깨 관절염 환자의 수가 빠르게 증가함에 따라 계속해서 중요성을 얻고 있습니다.
Glenohumeral (어깨) 관절염은 glenoid와 humeral head의 일반적으로 매끄러운 관절 표면이 선천성, 대사성, 외상성, 퇴행성, 혈관성, 패혈성 또는 무균성 염증 인자에 의해 손상될 때 발생합니다. 견상완관절염의 유병률은 1-3세에 따라 증가합니다. 견상완관절염의 유병률을 평가한 여러 연구에서 노인 인구의 최대 16%에서 발견될 수 있음을 발견했습니다.4-7 어깨 관절염은 이를 경험하는 사람들의 삶의 질을 제한하고 심각한 장애의 원인이 되는 것으로 보고되었습니다.8, 9
말기 어깨 관절염은 어깨 관절 성형술로 안정적으로 치료됩니다. 어깨는 신체에서 대체되는 세 번째로 흔한 관절입니다. 미국에서 어깨 관절 성형술(반관절 성형술, 어깨 전치환술, 역어깨 관절 성형술 포함)의 발생률이 꾸준히 증가하고 있습니다.10 1998년에는 약 19,000건의 어깨 관절 성형술이 시행되었습니다. 2008년에는 약 47,000건의 어깨 관절 성형술이 시행되었습니다. 전체 어깨 관절 성형술의 발생률은 골관절염 관리를 위해 선호되는 선택으로 반 관절 성형술의 발생률을 꾸준히 앞질렀습니다. 역견관절성형술은 2003년 FDA의 승인을 받은 이후 꾸준한 인기를 얻고 있습니다. 고령 인구가 계속 증가하고 관절 성형술이 발전함에 따라 매년 시행되는 어깨 관절 성형술의 수는 계속해서 증가할 것으로 예상됩니다.
어깨 전치환술은 보철 머리가 보철 관절와 중앙에 위치하도록 유지하기 위해 온전하고 기능하는 회전근개에 의존합니다. 회전근개 결손은 어깨 통증, 기능 장애 및 재치환술을 유발하는 어깨 전치환술 후 초기 관절와 구성요소 풀림과 관련이 있습니다.8, 11 회전근개 변성도 노화와 관련이 있습니다.12
만성 골관절염과 함께 노화와 관련된 회전근 개 변성의 시나리오는 일반적인 임상 프리젠테이션입니다. 퇴행성 또는 위축성 회전근개 설정에서 만성 골관절염이 있는 어깨는 도전적인 임상 질문을 제시합니다. 관리 관점에서 볼 때 환자에게 어깨 전치환술 또는 역어깨 인공관절 중 어느 것이 최선인지에 대한 질문이 생깁니다. 어깨 전치환술은 골드 스탠다드 인공관절치환술 옵션이지만 제대로 기능하려면 온전하고 기능적인 회전근개가 필요하며 노인 환자는 회전근개 변성 및 기능 장애가 있을 가능성이 더 높습니다. 회전근개 기능장애는 견관절 전치환술을 시행한 후 조기에 발견할 수 있으며 운동 범위가 개선됩니다. 어깨 전치환술 후 이차 회전근 개 기능 장애는 점점 더 인식되는 실체이자 임상적 과제가 되고 있습니다.13 반대로, 역방향 어깨 관절 성형술은 기능적 회전근 개를 필요로 하지 않으며 유망한 결과를 나타내는 것으로 알려져 있지만 결과 예측이 어렵고 임상적 추적 관찰이 적은 인공 관절 성형술 옵션입니다.
어깨 관절 성형술 후 환자의 결과를 논의하는 많은 연구가 발표되었습니다.8, 14-17 이러한 연구는 작은 환자 집단, 제한된 추적 관찰, 환자 집단 및 수술 적응증의 이질성으로 인해 제한됩니다. 70세 이상 인구의 골관절염 치료에서 어깨 전치환술과 역어깨 치환술을 비교한 연구는 없습니다. 워싱턴 대학의 어깨 및 팔꿈치 서비스는 예외적으로 많은 양의 어깨 관절 성형술(매년 350건 이상의 어깨 관절 성형술이 수행됨), 모든 연구 참가자의 영상을 위한 초음파 촬영 및 견고하고 확립된 연구 프로토콜을 실행할 수 있는 잘 조직된 연구 인프라.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상,
- 골관절염의 방사선학적 징후(견갑상완 관절 공간의 협착, 상완골 머리 주변의 변연 골극, 경화증 및 피질하 낭성 형성 및 상완골 머리의 편평화를 동반한 진행성 변화),
- 온전한 회전근 개이지만 위축 또는 지방 변성(수술 전 어깨 초음파에서 표시된 등급 II 위축으로 정의됨),
- Isobex 테스트로 측정한 객관적인 약점,
- 제한된 전방 고도(90도 미만)
제외 기준:
- 염증성 관절병증에 이차적인 통증을 나타내는 환자,
- 명백한 전층 회전근 개 파열,
- 커프 파열 관절 병증,
- 인공관절 재치환술,
- 골절이나 외상,
- 이전에 회전근 개 봉합술을 받았거나 어깨 관절 성형술 이전에 개방 수술을 받은 환자.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 역 어깨 관절 성형술
어깨 관절 치환술 역관절성형술 관절이 있는 어깨를 외과적으로 대체하는 임플란트
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TOTAL 기존의 토탈 숄더에서는 볼의 관절염 표면을 팔 뼈(상완골) 내부에 압입되는 스템이 있는 금속 볼로 교체하고 소켓을 구성 요소로 재포장합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 어깨 전치환술
어깨 관절 교체 전 관절 성형술 골관절염 어깨 관절을 외과적으로 대체하는 데 사용되는 임플란트
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REVERSE 리버스 토털 숄더에서 볼은 견갑골(관절와)에 위치하고 소켓은 팔 뼈(상완골)에 위치하며, 이는 기존의 토털 숄더 상황과 정반대입니다.
볼(glenosphere)은 견갑골의 뼈에 나사로 고정됩니다.
컵(상완골 소켓)은 팔 뼈(상완골) 안쪽에 접착된 스템에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수
기간: 어깨 교체 후 2년
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American Shoulder & Elbow Survey(ASES): 환자 평가 어깨 통증 및 기능/장애 평가.
질문은 다른 운동면에서 어깨와 팔꿈치의 사용을 반영하는 일상 생활 활동을 포함합니다.
다양한 활동으로 인한 통증과 약점도 해결됩니다.
ASES 점수는 수술 전 및 수술 후 2년에 대해 계산, 비교 및 보고됩니다: (17명의 환자) 전체 관절 성형술 및 (17명의 환자) 역 관절 성형술.
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어깨 교체 후 2년
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WOOS 점수
기간: 어깨 교체 후 2년
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질병 특정 삶의 질 도구(웨스턴 온타리오 어깨 골관절염 [WOOS]. WOOS 점수는 수술 전 및 수술 후 2년 후 두 그룹 모두에 대해 생성됩니다: 역관절 성형술(17명) 및 전체 관절 성형술(17명) 연구가 중단되었습니다 |
어깨 교체 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 검사에 근거한 어깨 근력 및 운동
기간: 어깨 교체 후 2년
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연구팀 구성원은 표준화된 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Society) 검사를 기반으로 어깨 운동 범위(고니오미터 사용)와 근력을 모두 측정합니다.
신체 검사에는 다음이 포함됩니다: 전방 거상, 외회전, 내회전, 측면 외회전, 들기 검사를 통한 내회전 확장, Horn Blower's, 외회전 근력, 엄지 아래로 내전 근력, 복부 압박 검사, 이두박근 파열, 속도 검사, 및 Yergason의 테스트.
외부 및 Thumb Down 납치는 Iso-Force 기계로 측정됩니다.
수술 전 및 수술 후 2년의 운동 범위 및 근력 측정 점수 평균을 두 그룹(총 34명의 환자)에 대해 비교하고 보고합니다.
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어깨 교체 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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