- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884077
Celková vs. reverzní náhrada ramene: Úleva od bolesti dva roky po operaci
Celková vs. reverzní náhrada ramene: Prospektivní randomizovaná zkouška
Specifický cíl: Porovnat časnou pooperační úlevu od bolesti u pacientů nad 70 let, kteří podstoupili buď totální endoprotézu ramene nebo reverzní endoprotézu ramene v léčbě glenohumerální osteoartrózy.
Hypotéza: Časná pooperační úleva od bolesti bude větší u pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rameno je nejpohyblivější kloub v lidském těle se složitým uspořádáním struktur, které společně zajišťují pohyb nezbytný pro každodenní život. Velká mobilita jde na úkor stability. Několik kostí a síť měkkých tkání (vazy, šlachy a svaly) spolupracují na pohybu ramen. Také interagují, aby udrželi kloub na místě, zatímco se pohybuje v extrémních rozsahech pohybu.
KOSTI Glenohumerální kloub (ramenní kloub) je multiaxiální, synoviální kulový kloub a zahrnuje kloubní spojení mezi lopatkou a hlavicí pažní kosti (horní kost pažní). Díky tomu je nejpohyblivějším kloubem lidského těla.
MĚKKÁ TKÁŇ Rotátorová manžeta je skupina svalů a jejich šlach, které stabilizují rameno. Čtyři svaly rotátorové manžety tvoří více než polovinu ze sedmi skapulohumerálních svalů. Tyto šlachy se mohou přetrhnout po poranění ramene nebo k tomu může dojít v důsledku "opotřebování" šlach, nejčastěji šlachy supraspinatus nacházející se pod akromionem. Aby byla rotátorová manžeta považována za rovnocenného kandidáta pro oba implantáty, musí být v podstatě neporušená.
ARTRITIDA Glenohumerální (ramenní) artritida je častým zdrojem bolesti a invalidity, která postihuje až 20 % starší populace. Poškození chrupavčitých povrchů glenohumerálního kloubu (struktura ramenního kloubu) je primární příčinou artritidy ramene.
NÁHRADY RAMEN Existují dva typy systémů totální náhrady ramene: konvenční Total rameno a Reverse rameno. Opasek byl původně vyvinut pro použití u pacientů s pokročilou vysokou ztrátou funkce ramene ve spojení s poškozenou rotátorovou manžetou.
TOTAL U konvenčního Total ramene je artritický povrch koule nahrazen kovovou kuličkou s dříkem, který je zalisován do vnitřku pažní kosti (humerus) a jamka je znovu pokryta komponentem.
REVERSE U reverzního totálního ramene je míč umístěn na lopatce (glenoid) a jamka je umístěna na pažní kosti (humerus), přesně opačně než u běžného totálního ramene. Kulička (glenosféra) je přišroubována ke kosti lopatky. Miska (humerální nástavec) je připevněna k dříku, který je zacementován uvnitř pažní kosti (humerus). Tato konfigurace poskytuje stabilitu, protože svaly kolem ramen stlačují míč a jamku dohromady.
POSTUPY STUDIE Randomizace k totální nebo reverzní náhradě ramene Kontrola lékařských záznamů a zobrazení související s artritidou ramene a operací pacienta Testování rozsahu pohybu a síly při zápisu a dva roky po operaci Dokončení amerického průzkumu ramen a loktů a WOOD při zápisu a dva roky let po op
Existují jasné klinické indikace pro použití totálních a reverzních náhrad ramene u pacientů mladších 70 let a jsou založeny na integritě manžety a funkci ramene. Rozhodnutí použít totální ramenní implantát nebo reverzní totální ramenní implantát u pacientů starších 70 let s glenohumerální (ramenní) artritidou v konečném stádiu a intaktní rotátorovou manžetou je založeno na preferencích chirurga. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly úlevu od bolesti u těchto dvou implantátů u této populace pacientů. Tato studie tedy randomizuje 34 pacientů k totální nebo reverzní náhradě ramene. Tito jedinci musí splňovat klinická kritéria, aby byli kandidáty na kterýkoli implantát.
Reverzní artroplastika ramene způsobila revoluci v léčbě komplexní bolesti a dysfunkce ramene způsobené artropatií natržení rotátorové manžety od jejího schválení FDA v roce 2003. Indikace pro použití reverzní endoprotézy ramene se stále rozšiřují a rané výsledky jsou povzbudivé pro pacienty s artritidou v prostředí masivně natržené rotátorové manžety. Role reverzní endoprotézy ramene při zvládání sekundární bolesti při osteoartróze ramene při nastavení intaktní rotátorové manžety s degenerací rotátorové manžety související s věkem však není jasná a zůstává náročnou klinickou otázkou. Tato otázka stále nabývá na významu, protože počet pacientů s artritidou ramene rychle roste, stejně jako počet artroplastických výkonů ročně provedených.
Glenohumerální (ramenní) artritida nastává, když jsou normálně hladké kloubní povrchy glenoidu a hlavice humeru poškozeny vrozenými, metabolickými, traumatickými, degenerativními, vaskulárními, septickými nebo aseptickými zánětlivými faktory. Prevalence glenohumerální artritidy se zvyšuje s věkem.1-3 Několik studií hodnotilo prevalenci glenohumerální artritidy a zjistilo, že ji lze nalézt až u 16 % starší populace.4-7 Artritida ramene byla hlášena jako zdroj těžkého postižení a omezení kvality života těch, kteří ji zažili.8, 9
Artritida ramene v konečném stádiu je spolehlivě léčena endoprotézou ramene. Rameno je třetím nejčastějším kloubem v těle, který je nahrazován. Výskyt procedur ramenních endoprotéz (včetně hemiartroplastiky, totální endoprotézy ramene a reverzní endoprotézy ramene) se ve Spojených státech neustále zvyšuje.10 V roce 1998 bylo provedeno přibližně 19 000 výkonů endoprotézy ramene. V roce 2008 bylo provedeno přibližně 47 000 výkonů endoprotézy ramene. Incidence totální endoprotézy ramene stabilně předčila hemiartroplastiku jako preferovanou volbu pro léčbu osteoartrózy. Reverzní endoprotéza ramene byla schválena FDA v roce 2003 a od té doby neustále získává na popularitě. Vzhledem k tomu, že starší populace stále roste a techniky artroplastiky se vyvíjejí, očekává se, že počet ramenních artroplastik prováděných ročně bude i nadále narůstat.
Totální endoprotéza ramene spoléhá na intaktní a funkční rotátorovou manžetu, aby udržela protetickou hlavici vycentrovanou na protetickém glenoidu. Nedostatek rotátorové manžety je spojován s časným uvolněním komponenty glenoidu po totální endoprotéze ramene, což má za následek bolest ramene, dysfunkci a operaci revizní artroplastiky.8, 11 S postupujícím věkem souvisí i degenerace rotátorové manžety.12
Scénář degenerace rotátorové manžety související s věkem ve spojení s chronickou osteoartrózou je běžným klinickým projevem. Rameno s chronickou osteoartrózou v prostředí degenerativní nebo atrofické rotátorové manžety představuje náročnou klinickou otázku. Z hlediska managementu vyvstává otázka, zda by pacientovi nejlépe posloužila totální endoprotéza ramene nebo reverzní endoprotéza ramene. Totální endoprotéza ramene je zlatým standardem artroplastiky, ale vyžaduje neporušenou a funkční rotátorovou manžetu, aby správně fungovala a u starších pacientů je pravděpodobnější degenerace a dysfunkce rotátorové manžety. Dysfunkce rotátorové manžety může být odhalena brzy po totální artroplastice ramene a rozsah pohybu se zlepší. Dysfunkce sekundární rotátorové manžety po totální endoprotéze ramene se stává stále více uznávanou entitou a klinickou výzvou.13 Naopak reverzní artroplastika ramene nevyžaduje funkční rotátorovou manžetu a bylo zaznamenáno, že má slibné výsledky, ale je to artroplastika s méně předvídatelnými výsledky a menším klinickým sledováním.
Bylo publikováno mnoho studií, které diskutují o výsledcích pacientů po artroplastice ramene.8, 14-17 Tyto studie jsou omezeny malou populací pacientů, omezeným sledováním a heterogenitou populací pacientů a chirurgickými indikacemi. Žádná studie nesrovnávala totální endoprotézu ramene a reverzní endoprotézu ramene v léčbě osteoartrózy u populace starší 70 let. Služba ramen a loktů na Washingtonské univerzitě má jedinečnou kvalifikaci k provádění studie tohoto typu vzhledem k výjimečně velkému chirurgickému objemu artroplastiky ramene (více než 350 případů artroplastiky ramene ročně), přístupu k ultrasonografii pro zobrazování všech účastníků studie a robustnímu a dobře organizovaná výzkumná infrastruktura, která může provádět zavedené výzkumné protokoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 70 a více let,
- máte rentgenové známky osteoartrózy (zúžení štěrbiny glenohumerálního kloubu, marginální osteofyty kolem hlavice humeru, progresivní změny se sklerózou a subkortikální cystickou tvorbou a oploštěním hlavice humeru),
- intaktní rotátorová manžeta, ale s atrofií nebo tukovou degenerací (definovaná jako atrofie II. stupně zaznamenaná na předoperačním ultrazvuku ramene),
- objektivní slabost měřená testováním Isobex,
- omezená elevace vpřed (méně než 90 stupňů)
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří mají sekundární bolest při zánětlivé artropatii,
- zjevné roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce,
- artropatie manžety,
- revizní artroplastika,
- zlomenina nebo trauma,
- pacientů, kteří měli předchozí opravu rotátorové manžety nebo předchozí otevřenou operaci před endoprotézou ramene.
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reverzní artroplastika ramene
Reverzní artroplastický implantát náhrady ramenního kloubu k chirurgické náhradě artritického ramene
|
TOTAL U konvenčního Total ramene je artritický povrch koule nahrazen kovovou kuličkou s dříkem, který je zalisován do vnitřku pažní kosti (humerus) a jamka je znovu pokryta komponentem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totální endoprotéza ramene
Totální artroplastika náhrady ramenního kloubu Implantát používaný k chirurgické náhradě osteoartrózy ramenního kloubu
|
REVERSE U reverzního totálního ramene je míč umístěn na lopatce (glenoid) a jamka je umístěna na pažní kosti (humerus), přesně opačně než u běžného totálního ramene.
Kulička (glenosféra) je přišroubována ke kosti lopatky.
Miska (humerální nástavec) je připevněna k dříku, který je zacementován uvnitř pažní kosti (humerus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 2 roky po výměně ramene
|
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Hodnocení pacientem hodnocené bolesti ramene a funkce/disability.
Otázky zahrnují činnosti každodenního života, které odrážejí používání ramene a lokte v různých rovinách pohybu.
Řeší se také bolest a slabost při různých činnostech.
ASES skóre bude vypočteno, porovnáno a vykázáno pro obě skupiny před operací a 2 roky po operaci: (17 pacientů) totální endoprotéza a (17 pacientů) reverzní artroplastika.
|
2 roky po výměně ramene
|
|
Skóre WOOS
Časové okno: 2 roky po výměně ramene
|
nástroj kvality života specifický pro onemocnění (osteoartritida ramenního kloubu západního Ontaria [WOOS]. WOOS skóre bude generováno pro obě skupiny před operací a 2 roky po operaci: reverzní artroplastika (17 pacientů) a totální artroplastika (17 pacientů) Studie byla přerušena |
2 roky po výměně ramene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla a pohyb ramen na základě lékařského vyšetření
Časové okno: 2 roky po výměně ramene
|
Člen výzkumného týmu měří jak rozsah pohybu ramene (pomocí goniometru), tak sílu na základě standardizovaného vyšetření American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES).
Fyzikální vyšetření zahrnuje následující: elevaci dopředu, vnější rotaci, vnitřní rotaci, vnější rotaci na boku, prodloužení vnitřní rotace se zkouškou lift off, Horn Blower, sílu vnější rotace, sílu abdukce palcem dolů, test komprese břicha, rupturu bicepsu, test rychlosti, a Yergasonův test.
Vnější abdukce a abdukce palce se měří pomocí přístroje Iso-Force.
Pro obě skupiny (celkem 34 pacientů) budou porovnány předoperační a 2 roky pooperační průměry skóre měření rozsahu pohybu a síly.
|
2 roky po výměně ramene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201209102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza ramene
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy