- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01884077
Sostituzione totale vs. inversa della spalla: sollievo dal dolore due anni dopo l'intervento chirurgico
Total vs. Reverse Shoulder Replacement: uno studio prospettico randomizzato
Obiettivo specifico: confrontare il sollievo dal dolore postoperatorio precoce nei pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti ad artroplastica totale della spalla o artroplastica inversa della spalla nel trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale.
Ipotesi: il sollievo dal dolore postoperatorio precoce sarà maggiore nei soggetti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla è l'articolazione più mobile del corpo umano con una complessa disposizione di strutture che lavorano insieme per fornire il movimento necessario per la vita quotidiana. La grande mobilità va a scapito della stabilità. Diverse ossa e una rete di tessuti molli (legamenti, tendini e muscoli) lavorano insieme per produrre il movimento della spalla. Interagiscono anche per mantenere l'articolazione in posizione mentre si muove attraverso gamme di movimento estreme.
OSSA L'articolazione gleno-omerale (articolazione della spalla) è un'articolazione sferica sinoviale multiassiale e coinvolge l'articolazione tra la scapola e la testa dell'omero (osso della parte superiore del braccio). Questo lo rende l'articolazione più mobile del corpo umano.
TESSUTI MOLLI La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e dei loro tendini che agiscono per stabilizzare la spalla. I quattro muscoli della cuffia dei rotatori sono più della metà dei sette muscoli scapolo-omerali. Questi tendini possono strapparsi a seguito di un trauma alla spalla o può verificarsi a causa dell '"usura" dei tendini, più comunemente il tendine del sovraspinato che si trova sotto l'acromion. Per essere considerato un candidato uguale per entrambi gli impianti, la cuffia dei rotatori deve essere grossolanamente intatta.
ARTRITE L'artrite gleno-omerale (spalla) è una fonte comune di dolore e disabilità che colpisce fino al 20% della popolazione anziana. Il danno alle superfici della cartilagine dell'articolazione gleno-omerale (la struttura "a sfera" della spalla) è la causa principale dell'artrite della spalla.
SOSTITUZIONI DELLA SPALLA Esistono due tipi di sistemi di sostituzione totale della spalla: la spalla totale convenzionale e la spalla inversa. Il rovescio è stato originariamente sviluppato per l'uso in pazienti con un'elevata perdita avanzata della funzione della spalla in combinazione con una cuffia dei rotatori danneggiata.
TOTAL In una spalla Total convenzionale, la superficie artritica della sfera viene sostituita con una sfera di metallo con uno stelo inserito a pressione all'interno dell'osso del braccio (omero) e l'alveolo viene riemerso con un componente.
REVERSE In una spalla Reverse Total la palla si trova sulla scapola (glenoide) e l'incavo si trova sull'osso del braccio (omero), esattamente l'opposto della situazione in una spalla totale convenzionale. La palla (glenosfera) è avvitata all'osso della scapola. La coppa (cavità omerale) è fissata a uno stelo cementato all'interno dell'osso del braccio (omero). Questa configurazione fornisce stabilità perché i muscoli intorno alla spalla comprimono insieme la palla e l'incavo.
PROCEDURE DI STUDIO Randomizzazione a una sostituzione totale o inversa della spalla Revisione delle cartelle cliniche e delle immagini relative all'artrosi della spalla del paziente e alla chirurgia Test del range di movimento e della forza all'arruolamento e due anni dopo l'intervento Completamento dell'American Shoulder & Elbow Survey e WOOD all'arruolamento e due anni post op
Esistono chiare indicazioni cliniche per l'uso delle protesi totali e inverse della spalla in pazienti di età inferiore ai 70 anni e si basano sull'integrità della cuffia e sulla funzionalità della spalla. Tuttavia, la decisione di utilizzare l'impianto di spalla totale o l'impianto di spalla totale inverso in pazienti di età superiore ai 70 anni con artrite gleno-omerale (spalla) allo stadio terminale e cuffia dei rotatori intatta si basa sulla preferenza del chirurgo. Non ci sono studi che confrontino il sollievo dal dolore per questi due impianti in questa popolazione di pazienti. Quindi questo studio randomizzerà 34 pazienti a sostituzione totale o inversa della spalla. Questi individui devono soddisfare i criteri clinici per essere candidati a entrambi gli impianti.
L'artroplastica inversa della spalla ha rivoluzionato la gestione del dolore complesso e della disfunzione della spalla dovuti all'artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori sin dalla sua approvazione da parte della FDA nel 2003. Le indicazioni per l'uso dell'artroplastica inversa della spalla continuano ad espandersi ei primi risultati sono incoraggianti per i pazienti con artrite nel contesto di una cuffia dei rotatori fortemente lesionata. Tuttavia, il ruolo dell'artroplastica inversa della spalla per gestire il dolore secondario all'osteoartrosi della spalla nel contesto di una cuffia dei rotatori intatta con sottostante degenerazione della cuffia dei rotatori legata all'età non è chiaro e rimane una questione clinica impegnativa. Questa domanda continua ad acquisire importanza poiché il numero di pazienti con artrite della spalla è in rapida crescita, così come il numero di procedure di artroplastica eseguite ogni anno.
L'artrite gleno-omerale (spalla) si verifica quando le superfici articolari normalmente lisce della glenoide e della testa omerale sono danneggiate da fattori infiammatori congeniti, metabolici, traumatici, degenerativi, vascolari, settici o asettici. La prevalenza dell'artrite gleno-omerale aumenta con l'età.1-3 Diversi studi hanno valutato la prevalenza dell'artrite gleno-omerale e hanno scoperto che può essere riscontrata fino al 16% della popolazione anziana.4-7 È stato segnalato che l'artrite della spalla è fonte di grave disabilità e limitazione della qualità della vita di coloro che la sperimentano.8, 9
L'artrite della spalla allo stadio terminale viene trattata in modo affidabile con l'artroplastica della spalla. La spalla è la terza articolazione più comune nel corpo che viene sostituita. L'incidenza delle procedure di artroplastica della spalla (compresa l'emiartroplastica, l'artroplastica totale della spalla e l'artroplastica inversa della spalla) è in costante aumento negli Stati Uniti.10 Nel 1998 sono stati eseguiti circa 19.000 interventi di artroprotesi di spalla. Nel 2008 sono stati eseguiti circa 47.000 interventi di artroprotesi di spalla. L'incidenza dell'artroplastica totale della spalla ha costantemente superato quella dell'emiartroplastica come scelta preferita per la gestione dell'osteoartrosi. L'artroplastica inversa della spalla è stata approvata dalla FDA nel 2003 e da allora ha guadagnato costantemente popolarità. Poiché la popolazione anziana continua a crescere e le tecniche di artroplastica si evolvono, si prevede che il numero di artroprotesi di spalla eseguite ogni anno continuerà ad aumentare.
L'artroplastica totale della spalla si basa su una cuffia dei rotatori intatta e funzionante per mantenere la testa protesica centrata sulla glena protesica. Il deficit della cuffia dei rotatori è stato associato all'allentamento precoce della componente glenoidea dopo l'artroplastica totale della spalla, con conseguente dolore alla spalla, disfunzione e chirurgia dell'artroplastica di revisione.8, 11 La degenerazione della cuffia dei rotatori è anche associata all'avanzare dell'età.12
Lo scenario della degenerazione della cuffia dei rotatori associata all'età in combinazione con l'osteoartrosi cronica è una presentazione clinica comune. La spalla con artrosi cronica nel contesto di una cuffia dei rotatori degenerativa o atrofica presenta una questione clinica impegnativa. Da un punto di vista gestionale, si pone la questione se il paziente sarebbe meglio assistito da un'artroplastica totale della spalla o da un'artroplastica inversa della spalla. Un'artroplastica totale della spalla è l'opzione di artroplastica gold standard, ma richiede una cuffia dei rotatori intatta e funzionale per funzionare correttamente e un paziente anziano ha maggiori probabilità di avere degenerazione e disfunzione della cuffia dei rotatori. La disfunzione della cuffia dei rotatori può essere rivelata precocemente dopo aver subito un'artroplastica totale della spalla e il range di movimento migliora. La disfunzione secondaria della cuffia dei rotatori dopo l'artroplastica totale della spalla sta diventando un'entità sempre più riconosciuta e una sfida clinica.13 Al contrario, un'artroplastica inversa della spalla non richiede una cuffia dei rotatori funzionale ed è stato notato che ha risultati promettenti, ma è un'opzione di artroplastica con risultati meno prevedibili e meno follow-up clinico.
Sono stati pubblicati molti studi che discutono i risultati dei pazienti dopo l'artroplastica della spalla.8, 14-17 Questi studi sono limitati da piccole popolazioni di pazienti, follow-up limitato ed eterogeneità delle popolazioni di pazienti e indicazioni chirurgiche. Nessuno studio ha confrontato l'artroplastica totale della spalla con l'artroplastica inversa della spalla nel trattamento dell'osteoartrosi nella popolazione di età superiore ai 70 anni. Il servizio di spalla e gomito presso la Washington University è qualificato in modo univoco per condurre uno studio di questo tipo dato il volume chirurgico eccezionalmente ampio dell'artroplastica della spalla (oltre 350 casi di artroplastica della spalla eseguiti ogni anno), l'accesso all'ecografia per l'imaging di tutti i partecipanti allo studio e un solido e infrastruttura di ricerca ben organizzata in grado di eseguire protocolli di ricerca stabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 70 anni,
- ha segni radiografici di osteoartrite (restringimento dello spazio articolare gleno-omerale, osteofiti marginali attorno alla testa omerale, alterazioni progressive con sclerosi e formazione cistica sottocorticale e appiattimento della testa omerale),
- cuffia dei rotatori intatta ma con atrofia o degenerazione grassa (definita come atrofia di grado II rilevata all'ecografia della spalla preoperatoria),
- debolezza oggettiva misurata con il test Isobex,
- elevazione in avanti limitata (meno di 90 gradi)
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano dolore secondario ad artropatia infiammatoria,
- evidente lacerazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore,
- artropatia lacrimale della cuffia,
- protesi di revisione,
- frattura o trauma,
- pazienti che hanno subito una precedente riparazione della cuffia dei rotatori o un precedente intervento chirurgico a cielo aperto prima dell'artroplastica della spalla.
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi inversa della spalla
Impianto di sostituzione dell'articolazione della spalla per artroplastica inversa per sostituire chirurgicamente la spalla artritica
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TOTAL In una spalla Total convenzionale, la superficie artritica della sfera viene sostituita con una sfera di metallo con uno stelo inserito a pressione all'interno dell'osso del braccio (omero) e l'alveolo viene riemerso con un componente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale di spalla
Impianto di artroplastica totale per sostituzione dell'articolazione della spalla utilizzato per sostituire chirurgicamente l'articolazione della spalla osteoartritica
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REVERSE In una spalla Reverse Total la palla si trova sulla scapola (glenoide) e l'incavo si trova sull'osso del braccio (omero), esattamente l'opposto della situazione in una spalla totale convenzionale.
La palla (glenosfera) è avvitata all'osso della scapola.
La coppa (cavità omerale) è fissata a uno stelo cementato all'interno dell'osso del braccio (omero).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: 2 anni dopo la sostituzione della spalla
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American Shoulder & Elbow Survey (ASES): valutazione del dolore alla spalla e della funzione/disabilità valutati dal paziente.
Le domande riguardano attività della vita quotidiana che riflettono l'uso della spalla e del gomito in diversi piani di movimento.
Vengono affrontati anche il dolore e la debolezza con varie attività.
Il punteggio ASES sarà calcolato, confrontato e riportato per entrambi i gruppi prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento: (17 pazienti) artroplastica totale e (17 pazienti) artroplastica inversa.
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2 anni dopo la sostituzione della spalla
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Punteggio WOOS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la sostituzione della spalla
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uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. Il punteggio WOOS sarà generato per entrambi i gruppi prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento: artroplastica inversa (17 pazienti) e artroplastica totale (17 pazienti) Lo studio è stato interrotto |
2 anni dopo la sostituzione della spalla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza e movimento della spalla basati sull'esame fisico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la sostituzione della spalla
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Il membro del team di ricerca misura sia la gamma di movimento della spalla (utilizzando un goniometro) sia la forza sulla base dell'esame standardizzato dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES).
L'esame obiettivo include quanto segue: elevazione in avanti, rotazione esterna, rotazione interna, rotazione esterna laterale, estensione della rotazione interna con esame di sollevamento, Horn Blower, forza di rotazione esterna, forza di abduzione del pollice verso il basso, test di compressione addominale, rottura del bicipite, test di velocità, e il test di Yergason.
L'abduzione esterna e quella del pollice verso il basso vengono misurate con la macchina Iso-Force.
Verranno confrontate e riportate le medie dei punteggi di misurazione del range di movimento e della forza preoperatoria e 2 anni dopo l'intervento per entrambi i gruppi (totale 34 pazienti).
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2 anni dopo la sostituzione della spalla
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201209102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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