Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remplacement total ou inversé de l'épaule : soulagement de la douleur deux ans après la chirurgie

5 novembre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Remplacement total ou inversé de l'épaule : un essai prospectif randomisé

Objectif spécifique : Comparer le soulagement précoce de la douleur postopératoire chez les patients de plus de 70 ans qui subissent une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule dans le traitement de l'arthrose gléno-humérale.

Hypothèse : Le soulagement précoce de la douleur postopératoire sera plus important chez les personnes subissant une arthroplastie inversée de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épaule est l'articulation la plus mobile du corps humain avec un agencement complexe de structures travaillant ensemble pour fournir le mouvement nécessaire à la vie quotidienne. Une grande mobilité se fait au détriment de la stabilité. Plusieurs os et un réseau de tissus mous (ligaments, tendons et muscles) travaillent ensemble pour produire le mouvement de l'épaule. Ils interagissent également pour maintenir l'articulation en place pendant qu'elle se déplace dans des amplitudes de mouvement extrêmes.

OS L'articulation gléno-humérale (articulation de l'épaule) est une rotule synoviale multiaxiale et implique une articulation entre l'omoplate et la tête de l'humérus (os du bras). Cela en fait l'articulation la plus mobile du corps humain.

TISSUS MOUS La coiffe des rotateurs est un groupe de muscles et de leurs tendons qui agissent pour stabiliser l'épaule. Les quatre muscles de la coiffe des rotateurs représentent plus de la moitié des sept muscles scapulohuméraux. Ces tendons peuvent se déchirer suite à un traumatisme à l'épaule ou cela peut se produire par "l'usure" des tendons, le plus souvent le tendon sus-épineux situé sous l'acromion. Pour être considérée comme un candidat égal pour les deux implants, la coiffe des rotateurs doit être parfaitement intacte.

ARTHRITE L'arthrite glénohumérale (épaule) est une source courante de douleur et d'incapacité qui touche jusqu'à 20 % de la population âgée. Les dommages aux surfaces cartilagineuses de l'articulation gléno-humérale (la structure « boule et douille » de l'épaule) sont la principale cause d'arthrite de l'épaule.

REMPLACEMENTS D'ÉPAULE Il existe deux types de systèmes de remplacement total d'épaule : l'épaule totale conventionnelle et l'épaule inversée. L'inverse a été développé à l'origine pour être utilisé chez les patients présentant une perte avancée de la fonction de l'épaule en conjonction avec une coiffe des rotateurs endommagée.

TOTAL Dans une épaule totale conventionnelle, la surface arthritique de la boule est remplacée par une boule métallique avec une tige qui est ajustée par pression à l'intérieur de l'os du bras (humérus) et la douille est resurfacée avec un composant.

REVERSE Dans une épaule totale inversée, la boule est située sur l'omoplate (glène) et la cavité est située sur l'os du bras (humérus), exactement le contraire de la situation dans une épaule totale conventionnelle. La boule (glénosphère) est vissée à l'os de l'omoplate. La coupe (sock ¬ et huméral) est fixée à une tige qui est cimentée à l'intérieur de l'os du bras (humérus). Cette configuration offre une stabilité car les muscles autour de l'épaule compriment la balle et la douille ensemble.

PROCÉDURES D'ÉTUDE Randomisation pour une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule Examen des dossiers médicaux et de l'imagerie liés à l'arthrite et à la chirurgie de l'épaule du patient Test d'amplitude de mouvement et de force à l'inscription et deux ans après l'opération Achèvement de l'enquête américaine sur l'épaule et le coude et WOOD à l'inscription et deux ans après l'opération

Il existe des indications cliniques claires pour l'utilisation des arthroplasties totales et inversées de l'épaule chez les patients de moins de 70 ans et elles sont basées sur l'intégrité de la coiffe et la fonction de l'épaule. Cependant, la décision d'utiliser l'implant total d'épaule ou l'implant total d'épaule inversé chez les patients de plus de 70 ans atteints d'arthrite glénohumérale (épaule) en phase terminale et d'une coiffe des rotateurs intacte est basée sur la préférence du chirurgien. Il n'y a pas d'études comparant le soulagement de la douleur pour ces deux implants dans cette population de patients. Donc, cette étude randomisera 34 patients pour des arthroplasties totales ou inversées de l'épaule. Ces personnes doivent répondre aux critères cliniques pour être candidates à l'un ou l'autre des implants.

L'arthroplastie inversée de l'épaule a révolutionné la prise en charge des douleurs et des dysfonctionnements complexes de l'épaule dus à l'arthropathie déchirante de la coiffe des rotateurs depuis son approbation par la FDA en 2003. Les indications d'utilisation de l'arthroplastie inversée de l'épaule continuent de s'étendre et les premiers résultats sont encourageants pour les patients souffrant d'arthrite dans le cadre d'une rupture massive de la coiffe des rotateurs. Cependant, le rôle de l'arthroplastie inversée de l'épaule pour gérer la douleur secondaire à l'arthrose de l'épaule dans le cadre d'une coiffe des rotateurs intacte avec une dégénérescence sous-jacente de la coiffe des rotateurs liée à l'âge n'est pas clair et reste une question clinique difficile. Cette question continue de gagner en importance car le nombre de patients souffrant d'arthrite de l'épaule augmente rapidement, tout comme le nombre de procédures d'arthroplastie réalisées chaque année.

L'arthrite glénohumérale (épaule) survient lorsque les surfaces articulaires normalement lisses de la glène et de la tête humérale sont endommagées par des facteurs inflammatoires congénitaux, métaboliques, traumatiques, dégénératifs, vasculaires, septiques ou aseptiques. La prévalence de l'arthrite glénohumérale augmente avec l'âge.1-3 Plusieurs études ont évalué la prévalence de l'arthrite glénohumérale et ont constaté qu'elle peut être trouvée chez jusqu'à 16 % de la population âgée.4-7 L'arthrite de l'épaule a été signalée comme une source d'invalidité grave et de limitation de la qualité de vie de ceux qui en souffrent.8, 9

L'arthrite de l'épaule en phase terminale est traitée de manière fiable avec une arthroplastie de l'épaule. L'épaule est la troisième articulation la plus courante du corps qui est remplacée. L'incidence des procédures d'arthroplastie de l'épaule (y compris l'hémiarthroplastie, l'arthroplastie totale de l'épaule et l'arthroplastie inversée de l'épaule) augmente régulièrement aux États-Unis.10 En 1998, environ 19 000 procédures d'arthroplastie de l'épaule ont été réalisées. En 2008, environ 47 000 procédures d'arthroplastie de l'épaule ont été réalisées. L'incidence de l'arthroplastie totale de l'épaule a régulièrement dépassé celle de l'hémiarthroplastie en tant que choix préféré pour la prise en charge de l'arthrose. L'arthroplastie inversée de l'épaule a été approuvée par la FDA en 2003 et depuis lors, elle n'a cessé de gagner en popularité. À mesure que la population âgée continue de croître et que les techniques d'arthroplastie évoluent, le nombre d'arthroplasties de l'épaule réalisées chaque année devrait continuer d'augmenter.

L'arthroplastie totale de l'épaule repose sur une coiffe des rotateurs intacte et fonctionnelle afin de maintenir la tête prothétique centrée sur la glène prothétique. L'insuffisance de la coiffe des rotateurs a été associée à un descellement précoce du composant glénoïdien après une arthroplastie totale de l'épaule, entraînant des douleurs à l'épaule, un dysfonctionnement et une chirurgie de révision de l'arthroplastie.8, 11 La dégénérescence de la coiffe des rotateurs est également associée au vieillissement.12

Le scénario de dégénérescence de la coiffe des rotateurs associée à l'âge en conjonction avec l'arthrose chronique est une présentation clinique courante. L'épaule avec arthrose chronique dans le cadre d'une coiffe des rotateurs dégénérative ou atrophique présente une question clinique délicate. Du point de vue de la prise en charge, la question se pose de savoir si le patient serait mieux servi avec une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule. Une arthroplastie totale de l'épaule est l'option d'arthroplastie de référence, mais nécessite une coiffe des rotateurs intacte et fonctionnelle pour fonctionner correctement et un patient âgé est plus susceptible d'avoir une dégénérescence et un dysfonctionnement de la coiffe des rotateurs. Un dysfonctionnement de la coiffe des rotateurs peut être révélé tôt après avoir subi une arthroplastie totale de l'épaule et l'amplitude des mouvements s'améliore. Le dysfonctionnement secondaire de la coiffe des rotateurs après une arthroplastie totale de l'épaule devient une entité et un défi clinique de plus en plus reconnus.13 À l'inverse, une arthroplastie inversée de l'épaule ne nécessite pas de coiffe des rotateurs fonctionnelle et a des résultats prometteurs, mais est une option d'arthroplastie avec des résultats moins prévisibles et moins de suivi clinique.

De nombreuses études ont été publiées sur les résultats des patients après une arthroplastie de l'épaule.8, 14-17 Ces études sont limitées par de petites populations de patients, un suivi limité et l'hétérogénéité des populations de patients et des indications chirurgicales. Aucune étude n'a comparé la prothèse totale d'épaule à la prothèse inversée d'épaule dans le traitement de l'arthrose de la population de plus de 70 ans. Le service de l'épaule et du coude de l'Université de Washington est particulièrement qualifié pour mener une étude de ce type étant donné le volume chirurgical exceptionnellement important d'arthroplastie de l'épaule (plus de 350 cas d'arthroplastie de l'épaule réalisés chaque année), l'accès à l'échographie pour l'imagerie de tous les participants à l'étude et un solide et une infrastructure de recherche bien organisée qui peut exécuter des protocoles de recherche établis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 95 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus,
  • présentent des signes radiographiques d'arthrose (rétrécissement de l'espace articulaire gléno-huméral, ostéophytes marginaux autour de la tête humérale, modifications progressives avec sclérose et formation kystique sous-corticale et aplatissement de la tête humérale),
  • coiffe des rotateurs intacte mais avec atrophie ou dégénérescence graisseuse (définie comme une atrophie de grade II notée à l'échographie préopératoire de l'épaule),
  • faiblesse objective mesurée avec les tests Isobex,
  • élévation avant limitée (moins de 90 degrés)

Critère d'exclusion:

  • les patients qui présentent des douleurs secondaires à une arthropathie inflammatoire,
  • déchirure évidente de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur,
  • arthropathie déchirure de la coiffe,
  • arthroplastie de révision,
  • fracture ou traumatisme,
  • les patients ayant déjà subi une réparation de la coiffe des rotateurs ou une chirurgie ouverte avant une arthroplastie de l'épaule.
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroplastie inversée de l'épaule
Implant d'arthroplastie inversée de remplacement de l'articulation de l'épaule pour remplacer chirurgicalement l'épaule arthritique
TOTAL Dans une épaule totale conventionnelle, la surface arthritique de la boule est remplacée par une boule métallique avec une tige qui est ajustée par pression à l'intérieur de l'os du bras (humérus) et la douille est resurfacée avec un composant.
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroplastie totale de l'épaule
Arthroplastie totale de remplacement de l'articulation de l'épaule Implant utilisé pour remplacer chirurgicalement l'articulation de l'épaule arthrosique
REVERSE Dans une épaule totale inversée, la boule est située sur l'omoplate (glène) et la cavité est située sur l'os du bras (humérus), exactement le contraire de la situation dans une épaule totale conventionnelle. La boule (glénosphère) est vissée à l'os de l'omoplate. La coupe (sock ¬ et huméral) est fixée à une tige qui est cimentée à l'intérieur de l'os du bras (humérus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASES
Délai: 2 ans après le remplacement de l'épaule
Enquête américaine sur l'épaule et le coude (ASES) : évaluation de la douleur à l'épaule et de la fonction/incapacité évaluées par le patient. Les questions portent sur les activités de la vie quotidienne qui reflètent l'utilisation de l'épaule et du coude dans différents plans de mouvement. La douleur et la faiblesse liées à diverses activités sont également abordées. Le score ASES sera calculé, comparé et rapporté pour les deux groupes en préopératoire et 2 ans après l'opération : (17 patients) arthroplastie totale et (17 patients) arthroplastie inversée.
2 ans après le remplacement de l'épaule
Score WOOS
Délai: 2 ans après le remplacement de l'épaule

un instrument de mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie (arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario [WOOS]). Le score WOOS sera généré pour les deux groupes en préopératoire et 2 ans après l'opération : arthroplastie inversée (17 patients) et arthroplastie totale (17 patients)

L'étude a été interrompue

2 ans après le remplacement de l'épaule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force et mouvement des épaules basés sur l'examen médical
Délai: 2 ans après le remplacement de l'épaule
Le membre de l'équipe de recherche mesure à la fois l'amplitude des mouvements de l'épaule (à l'aide d'un goniomètre) et la force sur la base de l'examen standardisé de l'American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES). L'examen physique comprend les éléments suivants : élévation vers l'avant, rotation externe, rotation interne, rotation externe sur le côté, extension de la rotation interne avec examen de décollage, souffleur de klaxon, force de rotation externe, force d'abduction du pouce vers le bas, test de compression abdominale, rupture du biceps, test de vitesse, et le test de Yergason. L'abduction externe et le pouce vers le bas sont mesurés avec la machine Iso-Force. Les moyennes des scores d'amplitude de mouvement et de mesure de la force préopératoires et postopératoires à 2 ans seront comparées et rapportées pour les deux groupes (total de 34 patients).
2 ans après le remplacement de l'épaule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201209102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner