- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01884077
Полное и обратное эндопротезирование плеча: облегчение боли через два года после операции
Тотальное и обратное эндопротезирование плеча: проспективное рандомизированное исследование
Конкретная цель: сравнить облегчение боли в раннем послеоперационном периоде у пациентов старше 70 лет, перенесших тотальную артропластику плечевого сустава или реверсивную артропластику плечевого сустава при лечении плечелопаточного остеоартрита.
Гипотеза: облегчение боли в раннем послеоперационном периоде будет сильнее у тех, кто перенес реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плечо — самый подвижный сустав человеческого тела со сложным расположением структур, работающих вместе, чтобы обеспечить движения, необходимые в повседневной жизни. Высокая мобильность достигается за счет стабильности. Несколько костей и сеть мягких тканей (связки, сухожилия и мышцы) работают вместе, чтобы обеспечить движение плеча. Они также взаимодействуют, чтобы удерживать сустав на месте, когда он совершает экстремальные движения.
КОСТИ Плечевой сустав (плечевой сустав) представляет собой многоосный синовиальный шаровидный сустав и включает сочленение между лопаткой и головкой плечевой кости (верхняя плечевая кость). Это делает его самым подвижным суставом человеческого тела.
МЯГКИЕ ТКАНИ Вращательная манжета представляет собой группу мышц и их сухожилий, которые стабилизируют плечо. Четыре мышцы ротаторной манжеты составляют более половины из семи плечелопаточных мышц. Эти сухожилия могут быть разорваны в результате травмы плеча или из-за «износа» сухожилий, чаще всего сухожилия надостной мышцы, находящегося под акромионом. Чтобы считаться равным кандидатом для обоих имплантатов, ротаторная манжета плеча должна быть практически не повреждена.
АРТРИТ Гленогумеральный (плечевой) артрит является распространенным источником боли и инвалидности, которым страдают до 20% пожилого населения. Повреждение хрящевых поверхностей плечевого сустава (шаровидная структура плеча) является основной причиной артрита плечевого сустава.
ЗАМЕНА ПЛЕЧА Существует два типа систем полной замены плеча: обычное полное плечо и обратное плечо. Реверс был первоначально разработан для использования у пациентов с серьезной потерей функции плеча в сочетании с повреждением вращательной манжеты плеча.
ИТОГО При традиционном тотальном плечевом суставе суставная поверхность шара заменяется металлическим шаром со стержнем, который запрессовывается во внутреннюю часть плечевой кости (плечевой кости), а поверхность суставной впадины заменяется компонентом.
ОБРАТНОЕ В обратном тотальном плече шар расположен на лопатке (гленоиде), а гнездо расположено на кости руки (плечевой кости), что прямо противоположно ситуации в обычном тотальном плече. Шарик (гленосфера) привинчен к кости лопатки. Чаша (плечевая впадина) фиксируется к ножке, которая прикрепляется к внутренней стороне плечевой кости (плечевой кости). Эта конфигурация обеспечивает стабильность, потому что мышцы вокруг плеча сжимают шар и впадину вместе.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизация для полной или обратной замены плечевого сустава Обзор медицинских карт и изображений, связанных с артритом плечевого сустава пациента и хирургическим вмешательством. Тестирование диапазона движения и силы при включении в исследование и через два года после операции. годы после операции
Имеются четкие клинические показания к применению тотального и реверсивного эндопротезирования плечевого сустава у пациентов моложе 70 лет, и они основаны на целостности манжеты и функции плеча. Тем не менее, решение об использовании тотального плечевого имплантата или реверсивного тотального плечевого имплантата у пациентов старше 70 лет с терминальной стадией плечелопаточного (плечевого) артрита и интактной ротаторной манжетой зависит от предпочтений хирурга. Нет исследований, сравнивающих обезболивание этих двух имплантатов у этой популяции пациентов. Таким образом, в этом исследовании 34 пациента будут рандомизированы для полного или обратного эндопротезирования плечевого сустава. Эти люди должны соответствовать клиническим критериям, чтобы быть кандидатами на имплантацию.
Обратная артропластика плеча произвела революцию в лечении сложной боли в плече и дисфункции, вызванной артропатией разрыва вращательной манжеты плеча с момента ее одобрения FDA в 2003 году. Показания к применению реверсивной артропластики плечевого сустава продолжают расширяться, и первые результаты обнадеживают у пациентов с артритом в условиях массивного разрыва вращательной манжеты плеча. Тем не менее, роль реверсивного эндопротезирования плечевого сустава в купировании боли, вторичной по отношению к остеоартриту плеча, в условиях интактной вращательной манжеты плеча с лежащей в основе возрастной дегенерацией вращательной манжеты не ясна и остается сложным клиническим вопросом. Этот вопрос продолжает приобретать актуальность, так как число пациентов с артритом плечевого сустава быстро растет, как и количество операций эндопротезирования, выполняемых ежегодно.
Гленогумеральный (плечевой) артрит возникает при поражении обычно гладких суставных поверхностей гленоида и головки плечевой кости под действием врожденных, метаболических, травматических, дегенеративных, сосудистых, септических или асептических воспалительных факторов. Распространенность гленогумерального артрита увеличивается с возрастом. 1-3 Несколько исследований оценили распространенность плечелопаточного артрита и обнаружили, что он встречается у 16% пожилых людей.4-7 Сообщалось, что артрит плеча является источником тяжелой инвалидности и ограничения качества жизни тех, кто с ним сталкивается.8, 9
Артрит плечевого сустава в терминальной стадии надежно лечится эндопротезированием плечевого сустава. Плечевой сустав является третьим наиболее часто заменяемым суставом в организме. Частота операций по эндопротезированию плечевого сустава (включая гемиартропластику, тотальное эндопротезирование плечевого сустава и обратное эндопротезирование плечевого сустава) неуклонно растет в США.10 В 1998 году было выполнено около 19 000 операций по эндопротезированию плечевого сустава. В 2008 году было выполнено около 47 000 операций по эндопротезированию плечевого сустава. Частота тотального эндопротезирования плечевого сустава неуклонно превышает частоту гемиартропластики как предпочтительного выбора для лечения остеоартрита. Обратная артропластика плеча была одобрена FDA в 2003 году и с тех пор неуклонно набирает популярность. Поскольку пожилое население продолжает расти, а методы эндопротезирования развиваются, ожидается, что количество операций по эндопротезированию плечевого сустава, выполняемых ежегодно, будет продолжать расти.
Тотальное эндопротезирование плечевого сустава основано на неповрежденной и функционирующей ротаторной манжете, чтобы удерживать головку протеза по центру гленоида протеза. Дефицит ротаторной манжеты был связан с ранним расшатыванием гленоидного компонента после тотального эндопротезирования плечевого сустава, что приводило к боли в плече, дисфункции и ревизионному эндопротезированию. 11 Дегенерация ротаторной манжеты также связана с возрастом.12
Сценарий возрастной дегенерации вращательной манжеты плеча в сочетании с хроническим остеоартрозом является обычной клинической картиной. Плечо с хроническим остеоартритом на фоне дегенеративной или атрофической вращательной манжеты представляет собой сложную клиническую проблему. С точки зрения ведения возникает вопрос о том, что лучше всего будет для пациента: тотальное эндопротезирование плечевого сустава или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава. Тотальное эндопротезирование плечевого сустава является золотым стандартом эндопротезирования, но для его правильного функционирования требуется неповрежденная и функциональная ротаторная манжета, а у пожилых пациентов более высока вероятность дегенерации и дисфункции вращательной манжеты плеча. Дисфункция ротаторной манжеты плеча может быть выявлена рано после проведения тотального эндопротезирования плечевого сустава, и объем движений увеличивается. Вторичная дисфункция вращательной манжеты плеча после тотального эндопротезирования плечевого сустава становится все более распознаваемой болезнью и клинической проблемой.13 И наоборот, обратная артропластика плечевого сустава не требует функциональной ротаторной манжеты и, как было отмечено, дает многообещающие результаты, но является вариантом эндопротезирования с менее предсказуемыми результатами и меньшим клиническим наблюдением.
Было опубликовано много исследований, в которых обсуждаются результаты лечения пациентов после эндопротезирования плечевого сустава. 14-17 Эти исследования ограничены небольшой популяцией пациентов, ограниченным последующим наблюдением и неоднородностью популяций пациентов и хирургических показаний. Ни в одном исследовании не проводилось сравнение тотального эндопротезирования плечевого сустава с реверсивным эндопротезированием плечевого сустава при лечении остеоартрита у населения старше 70 лет. Служба плечевого и локтевого суставов Вашингтонского университета обладает уникальной квалификацией для проведения исследований такого типа, учитывая исключительно большой хирургический объем эндопротезирования плечевого сустава (ежегодно проводится более 350 операций по эндопротезированию плечевого сустава), доступ к УЗИ для визуализации всех участников исследования и надежную и хорошо организованная исследовательская инфраструктура, которая может выполнять установленные протоколы исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 70 лет и старше,
- имеют рентгенологические признаки остеоартроза (сужение плечелопаточной щели, краевые остеофиты вокруг головки плечевой кости, прогрессирующие изменения со склерозом и подкорковыми кистозными образованиями и уплощением головки плечевой кости),
- вращательная манжета не повреждена, но с атрофией или жировой дегенерацией (определяется как атрофия II степени, отмеченная на предоперационном УЗИ плеча),
- объективная слабость, измеренная с помощью теста Isobex,
- ограниченный подъем вперед (менее 90 градусов)
Критерий исключения:
- пациенты с болью, вторичной по отношению к воспалительной артропатии,
- явный разрыв ротаторной манжеты на всю толщину,
- артропатия надрыва манжеты,
- ревизионное эндопротезирование,
- перелом или травма,
- пациенты, перенесшие ранее восстановление вращательной манжеты плеча или открытую операцию до эндопротезирования плечевого сустава.
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обратная артропластика плеча
Замена плечевого сустава Обратная артропластика Имплантат для хирургической замены пораженного артритом плеча
|
ИТОГО При традиционном тотальном плечевом суставе суставная поверхность шара заменяется металлическим шаром со стержнем, который запрессовывается во внутреннюю часть плечевой кости (плечевой кости), а поверхность суставной впадины заменяется компонентом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Тотальная эндопротезирование плечевого сустава Имплантат, используемый для хирургической замены остеоартрита плечевого сустава
|
ОБРАТНОЕ В обратном тотальном плече шар расположен на лопатке (гленоиде), а гнездо расположено на кости руки (плечевой кости), что прямо противоположно ситуации в обычном тотальном плече.
Шарик (гленосфера) привинчен к кости лопатки.
Чаша (плечевая впадина) фиксируется к ножке, которая прикрепляется к внутренней стороне плечевой кости (плечевой кости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 2 года после замены плеча
|
Американское обследование плеч и локтей (ASES): оценка пациентом боли в плече и его функции/дееспособности.
Вопросы касаются повседневной деятельности, отражающей использование плеча и локтя в разных плоскостях движения.
Также рассматриваются боли и слабость при различных видах деятельности.
Оценка ASES будет рассчитываться, сравниваться и сообщаться для обеих групп до операции и через 2 года после операции: (17 пациентов) тотальное эндопротезирование и (17 пациентов) реверсивное эндопротезирование.
|
2 года после замены плеча
|
|
Оценка WOOS
Временное ограничение: 2 года после замены плеча
|
инструмент оценки качества жизни для конкретного заболевания (остеоартрит плеча Западного Онтарио [WOOS]. Оценка WOOS будет рассчитана для обеих групп до операции и через 2 года после операции: обратная артропластика (17 пациентов) и тотальная артропластика (17 пациентов). Исследование было прекращено |
2 года после замены плеча
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила и движение плеча на основе медицинского осмотра
Временное ограничение: 2 года после замены плеча
|
Член исследовательской группы измеряет диапазон движений плеча (используя гониометр) и силу на основе стандартизированного обследования Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES).
Физикальное обследование включает в себя следующее: подъем вперед, внешнее вращение, внутреннее вращение, внешнее вращение в сторону, внутреннее вращение с разгибанием с отрывом от пола, Хорн Блоуэр, сила внешнего вращения, сила отведения большого пальца вниз, тест на сжатие живота, разрыв бицепса, тест скорости, и тест Ергасона.
Внешнее отведение и отведение большого пальца вниз измеряют на аппарате Iso-Force.
Предоперационные и 2-летние послеоперационные средние значения измерения диапазона движений и силы будут сравниваться и сообщаться для обеих групп (всего 34 пациента).
|
2 года после замены плеча
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201209102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .