- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01884077
Totalt kontra omvänd axelersättning: Smärtlindring två år efter operationen
Totalt kontra omvänd axelersättning: en prospektiv randomiserad prövning
Specifikt syfte: Att jämföra tidig postoperativ smärtlindring hos patienter över 70 år som genomgår antingen total axelprotes eller omvänd axelprotes vid behandling av glenohumeral artros.
Hypotes: Tidig postoperativ smärtlindring kommer att vara större hos dem som genomgår omvänd skulderprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axeln är den mest rörliga leden i människokroppen med ett komplext arrangemang av strukturer som samverkar för att ge den rörelse som krävs för det dagliga livet. Stor rörlighet går på bekostnad av stabilitet. Flera ben och ett nätverk av mjukvävnad (ligament, senor och muskler) samverkar för att producera axelrörelser. De interagerar också för att hålla leden på plats medan den rör sig genom extrema rörelseomfång.
BEN Den glenohumerala leden (axelleden) är en multiaxiell, synovial kulled och involverar artikulation mellan skulderbladet och huvudet på humerus (överarmsben). Detta gör den till den mest rörliga leden i människokroppen.
MJUK VÄVNAD Rotatorkuffen är en grupp muskler och deras senor som verkar för att stabilisera axeln. De fyra musklerna i rotatorkuffen är över hälften av de sju scapulohumerala musklerna. Dessa senor kan slitas sönder efter ett trauma på axeln eller det kan uppstå genom "slitage" på senor, oftast supraspinatus-senan som finns under acromion. För att betraktas som en likvärdig kandidat för båda implantaten måste rotatorkuffen vara kraftigt intakt.
ARTRIT Glenohumeral (axel) artrit är en vanlig källa till smärta och funktionshinder som drabbar upp till 20 % av den äldre befolkningen. Skador på brosketytorna i den glenohumerala leden (axelns "kula-och-socket"-struktur) är den primära orsaken till axelartrit.
SKULDERBYTE Det finns två typer av totala axelersättningssystem: den konventionella totala axeln och den omvända axeln. Baksidan utvecklades ursprungligen för användning hos patienter med avancerad hög förlust av axelfunktion i samband med en skadad rotatorcuff.
TOTAL I en konventionell Total-skuldra ersätts den artritiska ytan på bollen med en metallkula med en skaft som är presspassad på insidan av armbenet (humerus) och sockeln återvänds med en komponent.
REVERSE I en Reverse Total-skuldra är bollen placerad på skulderbladet (glenoid) och hålet på armbenet (humerus), precis tvärtom mot situationen i en konventionell totalskuldra. Bollen (glenosfären) skruvas fast i skulderbladets ben. Skålen (humerus socket) är fäst vid en skaft som är cementerad ner på insidan av armbenet (humerus). Denna konfiguration ger stabilitet eftersom musklerna runt axeln pressar ihop bollen och socklet.
STUDIEPROCEDURER Randomisering till antingen en total eller omvänd axelersättning Granskning av medicinska journaler och bilddiagnostik relaterad till patientens axelartrit och kirurgi Range of motion och styrketest vid inskrivning och två år efter operation. Slutförande av American Shoulder & Armbow Survey och WOOD vid inskrivning och två år efter op
Det finns tydliga kliniska indikationer för användning av totala och omvända axelersättningar hos patienter yngre än 70 år och de är baserade på manschettens integritet och axelfunktion. Beslutet att använda det totala axelimplantatet eller det omvända totala axelimplantatet hos patienter över 70 år med glenohumeral artrit i slutstadiet och en intakt rotatorcuff är dock baserat på kirurgens preferenser. Det finns inga studier som jämför smärtlindring för dessa två implantat i denna patientpopulation. Så denna studie kommer att randomisera 34 patienter till antingen totala eller omvända axelersättningar. Dessa individer måste uppfylla de kliniska kriterierna för att vara en kandidat för något av implantatet.
Reverse Shoulder Artroplasty har revolutionerat hanteringen av komplex axelsmärta och dysfunktion på grund av rotatorcuff rivarthropathy sedan dess FDA-godkännande 2003. Indikationerna för användning av Reverse Shoulder Artroplasty fortsätter att expandera och tidiga resultat är uppmuntrande för patienter med artrit i samband med en kraftigt sönderriven rotatorcuff. Rollen för Reverse Shoulder Artroplasty för att hantera smärta sekundärt till artros i axeln vid en intakt rotatorcuff med underliggande åldersrelaterad rotatorcuffdegeneration är dock inte klarlagd och förblir en utmanande klinisk fråga. Denna fråga fortsätter att få betydelse eftersom antalet patienter med axelartrit växer snabbt liksom antalet artroplastikingrepp som utförs årligen.
Glenohumeral (axel) artrit uppstår när de normalt släta ledytorna på glenoid och humerushuvudet skadas av medfödda, metabola, traumatiska, degenerativa, vaskulära, septiska eller aseptiska inflammatoriska faktorer. Prevalensen av Glenohumeral artrit ökar med åldern.1-3 Flera studier har utvärderat förekomsten av Glenohumeral artrit och funnit att den kan hittas hos upp till 16 % av den äldre befolkningen.4-7 Artrit i axeln har rapporterats vara en källa till allvarlig funktionsnedsättning och begränsning av livskvaliteten för dem som upplever det.8, 9
Slutstadiet axelartrit behandlas tillförlitligt med axelprotesplastik. Axeln är den tredje vanligaste leden i kroppen som byts ut. Förekomsten av axelprotesoperationer (inklusive hemiartroplastik, total axelprotes och omvänd axelprotes) ökar stadigt i USA.10 Under 1998 utfördes cirka 19 000 axelprotesoperationer. Under 2008 utfördes cirka 47 000 axelprotesoperationer. Incidensen av total axelprotes har stadigt överträffat den för halvprotes som det föredragna valet för hantering av artros. Den omvända axelprotesen godkändes av FDA 2003 och har sedan dess stadigt vunnit i popularitet. När den äldre befolkningen fortsätter att växa och artroplastiktekniker utvecklas, förväntas antalet axelproteser som utförs årligen fortsätta att öka.
Total axelprotesplastik förlitar sig på en intakt och fungerande rotatorkudd för att hålla proteshuvudet centrerat på protesens glenoid. Brist på rotatorcuff har associerats med tidig lossning av glenoidkomponenter efter total axelprotesoperation, vilket resulterar i axelsmärta, dysfunktion och revisionsprotesoperation.8, 11 Degeneration av rotatorkuffen är också förknippad med stigande ålder.12
Scenariot med åldersrelaterad rotatorcuff-degeneration i samband med kronisk artros är en vanlig klinisk presentation. Axeln med kronisk artros vid en degenerativ eller atrofisk rotatorkudd är en utmanande klinisk fråga. Ur ledningssynpunkt uppstår frågan om patienten skulle vara bäst betjänt av en total axelprotes eller en omvänd axelprotes. En total axelprotes är guldstandarden för artroplastik men kräver en intakt och funktionell rotatorkudd för att fungera korrekt och en äldre patient är mer benägen att ha rotatorkuffen degeneration och dysfunktion. Rotatorcuff-dysfunktion kan avslöjas tidigt efter att ha genomgått en total axelprotesoperation och rörelseomfånget förbättras. Sekundär rotatorcuffdysfunktion efter total axelprotesplastik blir en allt mer erkänd enhet och klinisk utmaning.13 Omvänt kräver en omvänd axelprotes inte en funktionell rotatorcuff och har noterats ha lovande resultat, men är ett artroplastikalternativ med mindre förutsägbara utfall och mindre klinisk uppföljning.
Många studier har publicerats som diskuterar patientresultat efter axelprotesoperation.8, 14-17 Dessa studier begränsas av små patientpopulationer, begränsad uppföljning och heterogenitet av patientpopulationer och kirurgiska indikationer. Ingen studie har jämfört Total Shoulder Artroplasty med Reverse Shoulder Artroplasty vid behandling av artros hos befolkningen äldre än 70 år. Skulder- och armbågstjänsten vid Washington University är unikt kvalificerad att genomföra en studie av denna typ med tanke på den exceptionellt stora kirurgiska volymen av axelprotesplastik (över 350 axelprotesfall utförs årligen), tillgång till ultraljud för avbildning av alla studiedeltagare och en robust och välorganiserad forskningsinfrastruktur som kan utföra etablerade forskningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 70 eller äldre,
- har radiografiska tecken på artros (förträngning av det glenohumerala ledutrymmet, marginella osteofyter runt humerushuvudet, progressiva förändringar med skleros och subkortikal cystisk bildning och tillplattad överarmshuvud),
- intakt rotatorcuff men med atrofi eller fettdegeneration (definierad som grad II atrofi noterad på preoperativt axelultraljud),
- objektiv svaghet mätt med Isobex-testning,
- begränsad framåthöjd (mindre än 90 grader)
Exklusions kriterier:
- patienter som uppvisar smärta sekundärt till inflammatorisk artropati,
- uppenbar reva av rotatorkuffen i full tjocklek,
- artropati i manschettriv,
- revision artroplastik,
- fraktur eller trauma,
- patienter som tidigare genomgått reparation av rotatorcuff eller tidigare öppen operation före axelprotesplastik.
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omvänd skulderplastik
Axelledsersättning Omvänd artroplastikimplantat för att kirurgiskt ersätta artritisk axel
|
TOTAL I en konventionell Total-skuldra ersätts den artritiska ytan på bollen med en metallkula med en skaft som är presspassad på insidan av armbenet (humerus) och sockeln återvänds med en komponent.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total skulderplastik
Axelledsersättning Totalt artroplastikimplantat som används för att kirurgiskt ersätta artros axelleden
|
REVERSE I en Reverse Total-skuldra är bollen placerad på skulderbladet (glenoid) och hålet på armbenet (humerus), precis tvärtom mot situationen i en konventionell totalskuldra.
Bollen (glenosfären) skruvas fast i skulderbladets ben.
Skålen (humerus socket) är fäst vid en skaft som är cementerad ner på insidan av armbenet (humerus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ASES-poäng
Tidsram: 2 år efter axelbyte
|
American Shoulder & Elbow Survey (ASES): Bedömning av patientbedömd skuldersmärta och funktion/handikapp.
Frågor involverar aktiviteter i det dagliga livet som speglar användningen av axel och armbåge i olika rörelseplan.
Smärta och svaghet med olika aktiviteter tas också upp.
ASES-poäng kommer att beräknas, jämföras och rapporteras för båda grupperna preoperativt och 2 år efter operationen: (17 patienter) total artroplastik och (17 patienter) omvänd artroplastik.
|
2 år efter axelbyte
|
WOOS-poäng
Tidsram: 2 år efter axelbyte
|
ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder [WOOS]. WOOS-poäng kommer att genereras för båda grupperna preoperativt och 2 år efter operationen: omvänd artroplastik (17 patienter) och total artroplastik (17 patienter) Studien har avbrutits |
2 år efter axelbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelstyrka och rörelse baserat på läkarundersökning
Tidsram: 2 år efter axelbyte
|
En forskargruppsmedlem mäter både axelns rörelseomfång (med hjälp av en goniometer) och styrka baserat på den standardiserade American Shoulder and Elbow Surgeons Society (ASES) undersökning.
Fysisk undersökning inkluderar följande: framåthöjd, extern rotation, intern rotation, extern rotation på sidan, Intern rotationsförlängning med lyft av undersökning, hornblåsare, extern rotationsstyrka, tummen ner abduktionsstyrka, bukkompressionstest, bicepsruptur, hastighetstest, och Yergasons test.
Extern och tummen ned abduktion mäts med Iso-Force maskin.
Preoperativa och 2 år postoperativa rörelseomfång och styrkemätningspoäng kommer att jämföras och rapporteras för båda grupperna (totalt 34 patienter).
|
2 år efter axelbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201209102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total skulderplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz
-
Aesculap AGHar inte rekryterat ännuLedsjukdomar | Artros, knä | Reumatoid artrit i knä | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustUpphängdResultat efter total knäprotesplastikStorbritannien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAvslutadTotal knäprotesplastikStorbritannien
-
Corporacion Parc TauliAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartrosFörenta staterna