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全肩关节置换术与反向肩关节置换术:手术后两年疼痛缓解

2018年11月5日 更新者:Washington University School of Medicine

全肩关节置换术与反向肩关节置换术:一项前瞻性随机试验

具体目的:比较 70 岁以上接受全肩关节置换术或反向肩关节置换术治疗盂肱骨关节炎的患者术后早期疼痛缓解情况。

假设:接受反向肩关节置换术的患者术后早期疼痛缓解效果更好。

研究概览

详细说明

肩部是人体中最灵活的关节,具有复杂的结构排列,共同作用以提供日常生活所需的运动。 出色的机动性是以稳定性为代价的。 几块骨头和软组织网络(韧带、肌腱和肌肉)共同作用产生肩部运动。 当关节在极端运动范围内移动时,它们还会相互作用以将关节保持在适当位置。

骨骼 盂肱关节(肩关节)是一种多轴滑膜球窝关节,涉及肩胛骨和肱骨头(上臂骨)之间的关节。 这使它成为人体最灵活的关节。

软组织 肩袖是一组肌肉及其肌腱,用于稳定肩部。 肩袖的四块肌肉占肩胛七块肌肉的一半以上。 这些肌腱可能会在肩部受伤后撕裂,或者可能通过肌腱的“磨损和撕裂”发生,最常见的是肩峰下的冈上肌肌腱。 要被认为是两种植入物的同等候选者,肩袖必须完好无损。

关节炎 盂肱(肩)关节炎是疼痛和残疾的常见来源,影响多达 20% 的老年人口。 盂肱关节(肩部的“球窝”结构)的软骨表面受损是肩关节炎的主要原因。

肩关节置换 有两种类型的全肩关节置换系统:传统的全肩关节和反向肩关节。 反向最初是为肩袖功能严重丧失伴肩袖损伤的患者开发的。

TOTAL 在传统的 Total 肩部中,球的关节炎表面被替换为带有杆的金属球,该杆压配合在臂骨(肱骨)的内部,并且球窝用一个组件重新表面。

REVERSE 在反向全肩中,球位于肩胛骨(关节盂)上,窝位于臂骨(肱骨)上,这与传统全肩中的情况完全相反。 球(盂球)被拧到肩胛骨的骨头上。 杯状物(肱骨窝)固定在一根固定在手臂骨(肱骨)内侧的茎上。 这种配置提供了稳定性,因为肩部周围的肌肉将球窝压缩在一起。

研究程序 随机分配至全肩关节置换术或反向肩关节置换术 审查与患者肩关节炎和手术相关的医疗记录和影像学 入组时和术后两年的运动范围和力量测试 入组时和术后两年完成美国肩肘调查和 WOOD术后几年

在 70 岁以下的患者中使用全肩关节和反向肩关节置换术有明确的临床指征,这些指征基于袖带完整性和肩关节功能。 然而,对于 70 岁以上患有终末期盂肱(肩)关节炎且肩袖完整的患者,决定使用全肩关节植入物还是反向全肩关节植入物取决于外科医生的偏好。 没有研究比较这两种植入物在该患者群体中的疼痛缓解情况。 因此,本研究将随机分配 34 名患者接受全肩关节置换术或反向肩关节置换术。 这些人必须符合临床标准才能成为任一植入物的候选者。

自 2003 年获得 FDA 批准以来,反向肩关节置换术彻底改变了肩袖撕裂关节病引起的复杂肩痛和功能障碍的治疗。 使用反向肩关节置换术的适应症不断扩大,对于肩袖严重撕裂的关节炎患者而言,早期结果令人鼓舞。 然而,反向肩关节置换术在肩袖完好伴潜在年龄相关肩袖退化的情况下治疗继发于肩部骨关节炎的疼痛的作用尚不清楚,并且仍然是一个具有挑战性的临床问题。 随着肩关节炎患者数量的快速增长以及每年进行的关节置换手术数量的增加,这个问题变得越来越重要。

当关节盂和肱骨头的正常光滑关节表面受到先天性、代谢性、外伤性、退行性、血管性、脓毒性或无菌性炎症因素的损害时,就会发生盂肱(肩)关节炎。 盂肱关节炎的患病率随着年龄的增长而增加。 1-3 几项研究评估了盂肱关节炎的患病率,发现它可以在高达 16% 的老年人口中被发现。 4-7 据报道,肩关节炎是严重残疾的根源,并且会影响患有这种疾病的人的生活质量。 8, 9

肩关节置换术可以可靠地治疗终末期肩关节炎。 肩部是身体中第三大最常见的被更换关节。 在美国,肩关节置换手术(包括股骨头置换术、全肩关节置换术和反肩关节置换术)的发生率正在稳步上升。 10 1998 年进行了大约 19,000 例肩关节置换手术。 2008 年大约进行了 47,000 例肩关节置换手术。 全肩关节置换术的发生率稳步超过股骨头置换术,成为治疗骨关节炎的首选。 反向肩关节置换术于 2003 年获得 FDA 批准,此后逐渐流行起来。 随着老年人口的持续增长和关节置换术技术的发展,预计每年进行的肩关节置换术的数量将继续增加。

全肩关节置换术依赖于完整且功能正常的肩袖,以将假体头部保持在假体关节盂的中心。 肩袖缺陷与全肩关节置换术后早期关节盂组件松动有关,导致肩痛、功能障碍和关节置换手术。8, 11 肩袖退化也与年龄增长有关。 12

与年龄相关的肩袖退化伴有慢性骨关节炎是一种常见的临床表现。 在退行性或萎缩性肩袖的情况下患有慢性骨关节炎的肩部提出了一个具有挑战性的临床问题。 从管理的角度来看,问题是患者最好接受全肩关节置换术还是反向肩关节置换术。 全肩关节置换术是黄金标准的关节置换术选择,但需要完整且功能齐全的肩袖才能正常发挥作用,老年患者更有可能出现肩袖退化和功能障碍。 肩袖功能障碍可能会在接受全肩关节置换术和运动范围改善后早期发现。 全肩关节置换术后继发性肩袖功能障碍正成为一个日益被认可的实体和临床挑战。 13 相反,反向肩关节置换术不需要功能性肩袖并且已被注意到具有可喜的结果,但它是一种关节置换术,其结果可预测性较差且临床随访较少。

许多已发表的研究讨论了肩关节置换术后患者的预后。 8, 14-17 这些研究受到患者人数少、随访有限以及患者群体和手术适应症的异质性的限制。 尚无研究比较全肩关节置换术与反向肩关节置换术在 70 岁以上人群骨关节炎治疗中的疗效。 鉴于肩关节置换术的手术量特别大(每年进行超过 350 例肩关节置换术)、所有研究参与者都可以使用超声成像进行超声检查以及稳健且可靠的方法,华盛顿大学的肩肘服务部具有开展此类研究的独特资格组织良好的研究基础设施,可以执行既定的研究协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 95年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁或以上,
  • 有骨关节炎的放射学迹象(盂肱关节间隙变窄,肱骨头周围有边缘骨赘,进行性硬化和皮质下囊性形成以及肱骨头变平),
  • 完整的肩袖但有萎缩或脂肪变性(定义为术前肩部超声发现的 II 级萎缩),
  • 用 Isobex 测试测量的客观弱点,
  • 有限的前仰角(小于 90 度)

排除标准:

  • 出现继发于炎症性关节病的疼痛的患者,
  • 明显的全层肩袖撕裂,
  • 袖带撕裂关节病,
  • 翻修术,
  • 骨折或外伤,
  • 在肩关节置换术之前接受过肩袖修复或开放手术的患者。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:反肩关节置换术
肩关节置换反向关节成形术植入物手术置换关节炎肩
TOTAL 在传统的 Total 肩部中,球的关节炎表面被替换为带有杆的金属球,该杆压配合在臂骨(肱骨)的内部,并且球窝用一个组件重新表面。
ACTIVE_COMPARATOR:全肩关节置换术
肩关节置换全关节置换植入物用于手术置换骨关节炎肩关节
REVERSE 在反向全肩中,球位于肩胛骨(关节盂)上,窝位于臂骨(肱骨)上,这与传统全肩中的情况完全相反。 球(盂球)被拧到肩胛骨的骨头上。 杯状物(肱骨窝)固定在一根固定在手臂骨(肱骨)内侧的茎上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASES 分数
大体时间:肩关节置换术后 2 年
美国肩肘调查 (ASES):评估患者评定的肩痛和功能/残疾。 问题涉及反映肩部和肘部在不同运动平面中的使用的日常生活活动。 还解决了各种活动引起的疼痛和虚弱。 将计算、比较和报告两组术前和术后 2 年的 ASES 评分:(17 名患者)全关节置换术和(17 名患者)反向关节置换术。
肩关节置换术后 2 年
WOOS分数
大体时间:肩关节置换术后 2 年

特定疾病的生活质量工具(Western Ontario 肩部骨关节炎 [WOOS]。 将在术前和术后 2 年为两组生成 WOOS 评分:反向关节成形术(17 名患者)和全关节成形术(17 名患者)

研究已停止

肩关节置换术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于医师检查的肩部力量和运动
大体时间:肩关节置换术后 2 年
研究团队成员根据标准化的美国肩肘外科医生协会 (ASES) 检查测量肩部运动范围(使用测角仪)和力量。 身体检查包括以下内容:向前抬高、外旋、内旋、侧向外旋、内旋伸展和抬升检查、喇叭鼓风机、外旋力量、拇指向下外展力量、腹部压缩测试、二头肌断裂、速度测试、和耶加森的测试。 使用 Iso-Force 机器测量外展和拇指向下外展。 将比较和报告两组(共 34 名患者)的术前和术后 2 年的运动范围和力量测量得分平均值。
肩关节置换术后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月28日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月18日

首次发布 (估计)

2013年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201209102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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