Neuromaixによる末梢神経障害の治療に関する臨床研究 (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
この研究の目的は、デバイスの安全性と性能の証拠を提供するために、人間の神経ガイド Neuromaix の開発と初期の臨床応用です。
Neuromaix は、末梢神経の不連続性を橋渡しし、神経ギャップを横切る軸索成長のための導管を作成するためのガイド構造として使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Neuromaix 神経ガイドは、末梢神経の不連続性を橋渡しし、神経ギャップを横切る軸索成長のための導管を作成するために使用される、ブタコラーゲンで構成される吸収性インプラントです。 Neuromaix は、損傷後の末梢神経再生のための保護環境を提供します。 Neuromaix は、切断された神経の近位端と遠位端を接続し、再生中の軸索が足場を通り、標的の筋肉または皮膚に向かって遠位神経組織に成長できるようにします。
Neuromaix は 2 つの部分で構成されています。 Epimaix 部分は、神経ガイドを所定の位置に縫合し、瘢痕組織の内部成長を防ぐために必要な構造特性を提供します。 Perimaix 部分は神経内膜管を模倣する構造を提供し、神経ギャップを橋渡ししながら再生中の軸索を誘導します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 神経生検が予定されている患者
除外基準:
- アルコール関連多発神経障害
- 腫瘍随伴性多発神経障害
- 現在：免疫抑制療法
- 現在：悪性腫瘍
- 末梢血管疾患
- 膠原病（例： 既存のケロイド瘢痕)
- 創傷治癒障害が増加した患者（例： 糖尿病患者)
- 慢性静脈不全症（静脈血栓症、皮膚疾患）の患者
- 凝固および出血障害のある患者（ASAまたはMarcumar患者）
- 現在：妊娠
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロメイクの移植
診断神経生検中の Neuromaix の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機器 Neuromaix の安全性の証明
時間枠：12ヶ月
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主な目的は、医療機器 Neuromaix の安全性を証明することです。
重要なパラメータ: 合併症のない正常な創傷治癒
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントデバイスNeuromaixの有効性評価
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、Neuromaix 移植の有効性の評価です (「研究のパフォーマンス アーム」)。 重要なパラメータ: 軸索の再生と感覚機能の回復 |
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmet Bozkurt, PD Dr. med.、Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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