Klinická studie pro léčbu defektů periferních nervů pomocí Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Cílem této studie je vývoj a počáteční klinická aplikace nervového vodiče Neuromaix u lidí s cílem poskytnout důkazy o bezpečnosti a výkonu zařízení.
Neuromaix je určen k použití jako vodicí struktura k přemostění diskontinuity periferního nervu a k vytvoření kanálu pro axonální růst přes nervovou mezeru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nervový vodič Neuromaix je vstřebatelný implantát složený z prasečího kolagenu, který se používá k přemostění diskontinuity periferního nervu a k vytvoření konduitu pro axonální růst přes nervovou mezeru. Neuromaix poskytuje ochranné prostředí pro regeneraci periferních nervů po poranění. Neuromaix spojuje proximální a distální konec přerušeného nervu, což umožňuje regeneračním axonům prorůstat přes lešení do distální nervové tkáně směrem k cílovému svalu nebo kůži.
Neuromaix se skládá ze dvou částí. Část Epimaix poskytuje strukturální charakteristiky potřebné k přišití nervového vodiče na místo a k zabránění vrůstání jizvy. Část Perimaix poskytuje strukturu, která napodobuje endoneurální trubice, poskytuje vedení pro regenerující se axony a zároveň přemosťuje nervovou mezeru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví ve věku mezi 18 a 70 lety
- pacientů, u kterých je plánována biopsie nervu
Kritéria vyloučení:
- polyneuropatie související s alkoholem
- paraneoplastická polyneuropatie
- přítomna: imunosupresivní léčba
- přítomen: zhoubný nádor
- onemocnění periferních cév
- kolagenová onemocnění (např. existující keloidní jizvy)
- pacienti se zvýšenou poruchou hojení ran (např. diabetici)
- pacienti s chronickou žilní nedostatečností (žilní trombóza, kožní onemocnění)
- pacienti s poruchami koagulace a krvácení (pacienti s ASA nebo Marcumarem)
- přítomnost: těhotenství
- Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace Neuromaix
Implantace Neuromaix během diagnostické biopsie nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doklad o bezpečnosti zdravotnického prostředku Neuromaix
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je prokázání bezpečnosti zdravotnického prostředku Neuromaix.
klíčový parametr: normální hojení ran bez komplikací
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinnosti implantačního zařízení Neuromaix
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je hodnocení efektivity implantace Neuromaix ("Performance arm of study"). klíčové parametry: axonální regenerace a obnova smyslových funkcí |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .