Клиническое исследование лечения дефектов периферических нервов с помощью Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Целью данного исследования является разработка и начальное клиническое применение проводника для нервов Neuromaix у людей, чтобы предоставить доказательства безопасности и эффективности устройства.
Neuromaix предназначен для использования в качестве направляющей структуры для перекрытия разрыва периферического нерва и для создания канала для роста аксонов через нервную щель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервный проводник Neuromaix представляет собой рассасывающийся имплантат, состоящий из свиного коллагена, используемый для перекрытия разрыва периферического нерва и создания канала для роста аксонов через нервную щель. Neuromaix обеспечивает защитную среду для регенерации периферических нервов после травмы. Neuromaix соединяет проксимальный и дистальный концы перерезанного нерва, позволяя регенерирующим аксонам прорастать через каркас в дистальную нервную ткань по направлению к мышце-мишени или коже.
Neuromaix состоит из двух частей. Часть Epimaix обеспечивает структурные характеристики, необходимые для пришивания проводника на место и предотвращения врастания рубцовой ткани. Часть Perimaix представляет собой структуру, имитирующую эндоневральные трубки, обеспечивающую направление регенерирующих аксонов при перекрытии нервного промежутка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оба пола в возрасте от 18 до 70 лет
- пациенты, которым назначена биопсия нерва
Критерий исключения:
- алкогольная полиневропатия
- паранеопластическая полинейропатия
- настоящее время: иммуносупрессивная терапия
- настоящее: злокачественная опухоль
- заболевания периферических сосудов
- коллагеновые заболевания (например, имеющиеся келоидные рубцы)
- пациенты с повышенным нарушением заживления ран (например, диабетики)
- больные с хронической венозной недостаточностью (тромбоз вен, кожные заболевания)
- пациенты с нарушениями свертывания крови и кровотечения (пациенты с ASA или Marcumar)
- настоящее время: беременность
- Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация Нейромикс
Имплантация Neuromaix во время диагностической биопсии нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доказательство безопасности медицинского изделия Neuromaix
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной задачей является доказательство безопасности медицинского аппарата Neuromaix.
ключевой параметр: нормальное заживление ран без осложнений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности имплантационного устройства Neuromaix
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенной целью является оценка эффективности имплантации Neuromaix («Рабочая часть исследования»). ключевые параметры: регенерация аксонов и восстановление сенсорной функции |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .