Klinische studie voor de behandeling van perifere zenuwdefecten met Neuromaix (PeRepair)
Klinische interventiestrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Het doel van deze studie is de ontwikkeling en initiële klinische toepassing van de zenuwgeleider Neuromaix bij mensen om bewijs te leveren voor de veiligheid en prestaties van het apparaat.
Neuromaix is bedoeld om te worden gebruikt als geleidende structuur om een perifere zenuwdiscontinuïteit te overbruggen en om een kanaal te creëren voor axonale groei over de zenuwspleet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Neuromaix-zenuwgeleider is een absorbeerbaar implantaat dat is samengesteld uit varkenscollageen en wordt gebruikt om een perifere zenuwdiscontinuïteit te overbruggen en om een kanaal te creëren voor axonale groei over de zenuwspleet. Neuromaix biedt een beschermende omgeving voor regeneratie van perifere zenuwen na letsel. Neuromaix verbindt de proximale en distale uiteinden van een doorgesneden zenuw, waardoor regenererende axonen door de scaffold kunnen groeien, in het distale zenuwweefsel naar de doelspier of huid.
Neuromaix bestaat uit twee delen. Het Epimaix-onderdeel biedt de structurele kenmerken die nodig zijn om de zenuwgeleider op zijn plaats te hechten en om ingroei van littekenweefsel te voorkomen. Het Perimaix-gedeelte biedt een structuur die de endoneuriale buizen nabootst, waardoor de regenererende axonen worden geleid en de zenuwspleet wordt overbrugd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- patiënten bij wie een zenuwbiopsie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- aan alcohol gerelateerde polyneuropathie
- paraneoplastische polyneuropathie
- heden: immunosuppressieve therapie
- aanwezig: kwaadaardige tumor
- perifere vaatziekten
- collageenziekten (bijv. bestaande keloïde littekens)
- patiënten met een verhoogde wondgenezingsstoornis (bijv. diabetici)
- patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (veneuze trombose, huidziekten)
- patiënten met stollings- en bloedingsstoornissen (ASA- of Marcumar-patiënten)
- aanwezig: zwangerschap
- HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuromaix-implantatie
Implantatie van Neuromaix tijdens een diagnostische zenuwbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van veiligheid van het medische hulpmiddel Neuromaix
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel is het bewijs van veiligheid van het medische hulpmiddel Neuromaix.
belangrijkste parameter: normale wondgenezing zonder complicaties
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteitsevaluatie van het implantaatapparaat Neuromaix
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire doel is de evaluatie van de effectiviteit van de Neuromaix-implantatie ("Performance arm of study"). belangrijkste parameters: axonale regeneratie en herstel van sensorische functie |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .