Studio clinico per il trattamento dei difetti dei nervi periferici con Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e l'applicazione clinica iniziale della guida nervosa Neuromaix negli esseri umani per fornire prove della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
Neuromaix è destinato a essere utilizzato come struttura guida per colmare una discontinuità del nervo periferico e per creare un condotto per la crescita assonale attraverso il gap nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guida nervosa Neuromaix è un impianto assorbibile composto da collagene suino, utilizzato per colmare una discontinuità nervosa periferica e per creare un condotto per la crescita assonale attraverso il gap nervoso. Neuromaix fornisce un ambiente protettivo per la rigenerazione dei nervi periferici dopo una lesione. Neuromaix collega le estremità prossimale e distale di un nervo sezionato, consentendo agli assoni in rigenerazione di crescere attraverso l'impalcatura, nel tessuto nervoso distale verso il muscolo o la pelle bersaglio.
Neuromaix è composto da due parti. La parte Epimaix fornisce le caratteristiche strutturali necessarie per suturare la guida del nervo in posizione e per prevenire la crescita di tessuto cicatriziale. La parte Perimaix fornisce una struttura che imita i tubi endoneurali, fornendo una guida per gli assoni in rigenerazione mentre colma il gap nervoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aachen, Germania, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni
- pazienti che sono programmati per una biopsia nervosa
Criteri di esclusione:
- polineuropatia correlata all'alcol
- polineuropatia paraneoplastica
- presente: terapia immunosoppressiva
- presente: tumore maligno
- malattie vascolari periferiche
- malattie del collagene (ad es. cicatrici cheloidi esistenti)
- pazienti con un aumentato disturbo della cicatrizzazione delle ferite (ad es. diabetici)
- pazienti con insufficienza venosa cronica (trombosi venosa, malattie della pelle)
- pazienti con disturbi della coagulazione e della coagulazione (pazienti ASA o Marcumar)
- presente: gravidanza
- Infezione da HIV, epatite B o epatite C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Impianto Neuromaix
Impianto di Neuromaix durante una biopsia nervosa diagnostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prova di sicurezza del dispositivo medico Neuromaix
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario è la prova di sicurezza del dispositivo medico Neuromaix.
parametro chiave: normale guarigione della ferita senza complicazioni
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'efficacia del dispositivo implantare Neuromaix
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo secondario è la valutazione dell'efficacia dell'impianto Neuromaix ("braccio di studio Performance"). parametri chiave: rigenerazione assonale e recupero della funzione sensoriale |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-009
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