Klinische Studie zur Behandlung von peripheren Nervendefekten mit Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und erste klinische Anwendung der Nervenführung Neuromaix beim Menschen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts nachzuweisen.
Neuromaix soll als Führungsstruktur zur Überbrückung einer Diskontinuität eines peripheren Nervs und zur Schaffung eines Kanals für axonales Wachstum über die Nervenlücke hinweg verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neuromaix-Nervenführung ist ein resorbierbares Implantat aus Schweinekollagen, das zur Überbrückung einer peripheren Nervenunterbrechung und zur Schaffung einer Leitung für das axonale Wachstum über die Nervenlücke hinweg verwendet wird. Neuromaix bietet eine schützende Umgebung für die Regeneration peripherer Nerven nach einer Verletzung. Neuromaix verbindet das proximale und das distale Ende eines durchtrennten Nervs und ermöglicht es regenerierenden Axonen, durch das Gerüst in das distale Nervengewebe in Richtung des Zielmuskels oder der Zielhaut zu wachsen.
Neuromaix besteht aus zwei Teilen. Der Epimaix-Teil bietet die strukturellen Eigenschaften, die erforderlich sind, um die Nervenführung an Ort und Stelle zu vernähen und das Einwachsen von Narbengewebe zu verhindern. Der Perimaix-Teil bietet eine Struktur, die endoneurale Röhren nachahmt und eine Führung für die regenerierenden Axone bietet, während er die Nervenlücke überbrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aachen, Deutschland, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten, bei denen eine Nervenbiopsie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Alkoholbedingte Polyneuropathie
- paraneoplastische Polyneuropathie
- vorhanden: immunsuppressive Therapie
- vorhanden: bösartiger Tumor
- periphere Gefäßerkrankungen
- Kollagenerkrankungen (z. vorhandene Keloidnarben)
- Patienten mit einer verstärkten Wundheilungsstörung (z. Diabetiker)
- Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (Venenthrombose, Hauterkrankungen)
- Patienten mit Gerinnungs- und Blutungsstörungen (ASA- oder Marcumar-Patienten)
- vorhanden: schwangerschaft
- HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neuromaix-Implantation
Implantation von Neuromaix während einer diagnostischen Nervenbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsnachweis für das Medizinprodukt Neuromaix
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäres Ziel ist der Nachweis der Sicherheit des Medizinproduktes Neuromaix.
Schlüsselparameter: normale Wundheilung ohne Komplikationen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsbewertung des Implantatgeräts Neuromaix
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Neuromaix-Implantation ("Leistungsarm der Studie"). Schlüsselparameter: axonale Regeneration und Wiederherstellung der sensorischen Funktion |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-009
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