Kliininen tutkimus ääreishermovaurioiden hoitamiseksi Neuromaixilla (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Tämän tutkimuksen tavoitteena on Neuromaix-hermoohjaimen kehittäminen ja ensimmäinen kliininen käyttö ihmisillä, jotta saadaan näyttöä laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Neuromaix on tarkoitettu käytettäväksi ohjaavana rakenteena ääreishermon epäjatkuvuuden korjaamiseksi ja kanavan luomiseksi aksonien kasvulle hermoraon yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromaix-hermoohjain on sian kollageenista koostuva imeytyvä implantti, jota käytetään ääreishermon epäjatkuvuuden siltaukseen ja kanavan luomiseen aksonien kasvulle hermoraon yli. Neuromaix tarjoaa suojaavan ympäristön ääreishermon regeneraatiolle vamman jälkeen. Neuromaix yhdistää leikatun hermon proksimaaliset ja distaaliset päät mahdollistaen uusiutuvien aksonien kasvamisen tukirakenteen läpi distaaliseen hermokudokseen kohti kohdelihasta tai ihoa.
Neuromaix koostuu kahdesta osasta. Epimaix-osa tarjoaa rakenteelliset ominaisuudet, joita tarvitaan hermoohjaimen ompelemiseksi paikalleen ja arpikudoksen sisäänkasvun estämiseksi. Perimaix-osa tarjoaa rakenteen, joka jäljittelee endoneuriaalisia putkia, ohjaten uusiutuvia aksoneja samalla kun siltaavat hermoaukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet 18-70 vuoden iässä
- potilaille, joille on määrä tehdä hermobiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholiin liittyvä polyneuropatia
- paraneoplastinen polyneuropatia
- läsnä: immunosuppressiivinen hoito
- läsnä: pahanlaatuinen kasvain
- perifeeriset verisuonisairaudet
- kollageenisairaudet (esim. olemassa olevat keloidiset arvet)
- potilaat, joilla on lisääntynyt haavan paranemishäiriö (esim. diabeetikoille)
- potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (laskimotukos, ihosairaudet)
- potilaat, joilla on hyytymis- ja verenvuotohäiriöitä (ASA- tai Marcumar-potilaat)
- läsnä: raskaus
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuromaix-istutus
Neuromaixin istutus diagnostisen hermobiopsian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todiste Neuromaix-lääketieteellisen laitteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on todiste Neuromaix-lääketieteellisen laitteen turvallisuudesta.
avainparametri: normaali haavan paraneminen ilman komplikaatioita
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromaix-implanttilaitteen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on Neuromaix-istutuksen tehokkuuden arviointi ("Performance arm of study"). keskeiset parametrit: aksonien regeneraatio ja aistitoiminnan palautuminen |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .