Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for behandling av perifere nervedefekter med Neuromaix (PeRepair)

17. juni 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Kliniske Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix

Målet med denne studien er utviklingen og den første kliniske anvendelsen av nerveguiden Neuromaix hos mennesker for å gi bevis for sikkerheten og ytelsen til enheten.

Neuromaix er ment å brukes som en veiledende struktur for å bygge bro over en perifer nervediskontinuitet, og for å skape en kanal for aksonal vekst over nervespalten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuromaix nerveguide er et absorberbart implantat som består av svinekollagen, som brukes til å bygge bro over en perifer nervediskontinuitet, og for å skape en kanal for aksonal vekst over nervespalten. Neuromaix gir et beskyttende miljø for perifer nerveregenerering etter skade. Neuromaix forbinder de proksimale og distale endene av en transeksjonert nerve, slik at regenererende aksoner kan vokse gjennom stillaset, inn i det distale nervevevet mot målmuskelen eller huden.

Neuromaix består av to deler. Epimaix-delen gir de strukturelle egenskapene som trengs for å suturere nerveguiden på plass og for å forhindre innvekst av arrvev. Perimaix-delen gir en struktur som etterligner endoneuriale rør, og gir veiledning for de regenererende aksonene mens den bygger bro over nervegapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn i alderen mellom 18 og 70 år
  • pasienter som er planlagt for en nervebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholrelatert polynevropati
  • paraneoplastisk polynevropati
  • tilstede: immunsuppressiv terapi
  • tilstede: ondartet svulst
  • perifere vaskulære sykdommer
  • kollagensykdommer (f.eks. eksisterende keloid arr)
  • pasienter med økt sårhelingsforstyrrelse (f. diabetikere)
  • pasienter med kronisk venøs insuffisiens (venetrombose, hudsykdommer)
  • pasienter med koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (ASA- eller Marcumar-pasienter)
  • stede: graviditet
  • HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neuromaix implantasjon
Implantasjon av Neuromaix under en diagnostisk nervebiopsi
Enhet: Neuromaix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevis på sikkerheten til det medisinske utstyret Neuromaix
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet er beviset på sikkerheten til det medisinske utstyret Neuromaix. nøkkelparameter: normal sårtilheling uten komplikasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitetsevaluering av implantatanordningen Neuromaix
Tidsramme: 12 måneder

Det sekundære målet er evaluering av effektiviteten til Neuromaix-implantasjonen ("Performance arm of study").

nøkkelparametere: aksonal regenerering og gjenoppretting av sensorisk funksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere