Estudo Clínico para Tratamento de Defeitos de Nervos Periféricos com Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e aplicação clínica inicial do guia nervoso Neuromaix em humanos para fornecer evidências para a segurança e desempenho do dispositivo.
O Neuromaix destina-se a ser utilizado como uma estrutura guia para colmatar uma descontinuidade nervosa periférica e para criar uma conduta para o crescimento axonal através da lacuna nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O guia nervoso Neuromaix é um implante absorvível composto de colágeno suíno, usado para preencher uma descontinuidade nervosa periférica e para criar um conduto para o crescimento axonal através da lacuna nervosa. Neuromaix fornece um ambiente protetor para a regeneração do nervo periférico após a lesão. O Neuromaix conecta as extremidades proximal e distal de um nervo transeccionado, permitindo que os axônios em regeneração cresçam através do andaime, no tecido nervoso distal em direção ao músculo ou pele alvo.
Neuromaix é composto de duas partes. A parte Epimaix fornece as características estruturais necessárias para suturar o guia do nervo no lugar e evitar o crescimento de tecido cicatricial. A parte Perimaix fornece uma estrutura que imita os tubos endoneurais, fornecendo orientação para os axônios em regeneração enquanto preenche a lacuna do nervo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos na idade entre 18 e 70 anos
- pacientes que estão programados para uma biópsia do nervo
Critério de exclusão:
- polineuropatia relacionada ao álcool
- polineuropatia paraneoplásica
- presente: terapia imunossupressora
- presente: tumor maligno
- doenças vasculares periféricas
- doenças do colágeno (por exemplo, cicatrizes quelóides existentes)
- pacientes com um distúrbio aumentado de cicatrização de feridas (por exemplo, diabéticos)
- pacientes com insuficiência venosa crônica (trombose venosa, doenças de pele)
- pacientes com distúrbios de coagulação e sangramento (pacientes ASA ou Marcumar)
- presente: gravidez
- Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante de Neuromaix
Implantação de Neuromaix durante uma biópsia nervosa diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prova de segurança do dispositivo médico Neuromaix
Prazo: 12 meses
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O objetivo primordial é a comprovação da segurança do dispositivo médico Neuromaix.
parâmetro-chave: cicatrização normal da ferida sem complicações
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da eficácia do dispositivo de implante Neuromaix
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário é a avaliação da eficácia da implantação do Neuromaix ("Braço de estudo de desempenho"). parâmetros-chave: regeneração axonal e recuperação da função sensorial |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-009
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