Étude clinique pour le traitement des anomalies des nerfs périphériques avec Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
L'objectif de cette étude est le développement et l'application clinique initiale du guide nerveux Neuromaix chez l'homme afin de fournir des preuves de la sécurité et des performances du dispositif.
Neuromaix est destiné à être utilisé comme structure de guidage pour combler une discontinuité nerveuse périphérique et pour créer un conduit pour la croissance axonale à travers l'espace nerveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guide nerveux Neuromaix est un implant résorbable composé de collagène porcin, utilisé pour combler une discontinuité nerveuse périphérique et pour créer un conduit pour la croissance axonale à travers l'espace nerveux. Neuromaix fournit un environnement protecteur pour la régénération des nerfs périphériques après une blessure. Neuromaix relie les extrémités proximale et distale d'un nerf sectionné, permettant aux axones régénérants de se développer à travers l'échafaudage, dans le tissu nerveux distal vers le muscle ou la peau cible.
Neuromaix est composé de deux parties. La partie Epimaix fournit les caractéristiques structurelles nécessaires pour suturer le guide nerveux en place et pour empêcher la croissance de tissu cicatriciel. La partie Perimaix fournit une structure qui imite les tubes endoneuriaux, guidant les axones en régénération tout en comblant l'espace nerveux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes entre 18 et 70 ans
- les patients qui doivent subir une biopsie nerveuse
Critère d'exclusion:
- polyneuropathie liée à l'alcool
- polyneuropathie paranéoplasique
- présent : traitement immunosuppresseur
- présent : tumeur maligne
- maladies vasculaires périphériques
- maladies du collagène (par ex. cicatrices chéloïdes existantes)
- les patients présentant un trouble de cicatrisation accru (par ex. diabétiques)
- les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (thrombose veineuse, maladies de la peau)
- patients souffrant de troubles de la coagulation et de la coagulation (patients ASA ou Marcumar)
- présent : grossesse
- Infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Implantation Neuromaix
Implantation de Neuromaix lors d'une biopsie nerveuse diagnostique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
preuve de sécurité du dispositif médical Neuromaix
Délai: 12 mois
|
L'objectif premier est la preuve de l'innocuité du dispositif médical Neuromaix.
paramètre clé : cicatrisation normale sans complications
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de l'efficacité du dispositif implantaire Neuromaix
Délai: 12 mois
|
L'objectif secondaire est l'évaluation de l'efficacité de l'implantation de Neuromaix ("Performance arm of study"). paramètres clés : régénération axonale et récupération de la fonction sensorielle |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .