Klinikai vizsgálat a perifériás ideghibák kezelésére Neuromaix-szal (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Ennek a tanulmánynak a célja a Neuromaix idegvezető kifejlesztése és kezdeti klinikai alkalmazása embereken, hogy bizonyítékot nyújtson az eszköz biztonságára és teljesítményére.
A Neuromaix célja, hogy vezető szerkezetként szolgáljon a perifériás idegek megszakadásának áthidalására, és az axonális növekedéshez vezető csatorna létrehozására az idegrésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neuromaix idegvezető egy sertés kollagénből álló felszívódó implantátum, amelyet a perifériás idegek megszakadásának áthidalására és az axonnövekedést biztosító vezeték létrehozására használnak az idegrésen keresztül. A Neuromaix védő környezetet biztosít a perifériás idegek sérülés utáni regenerációjához. A Neuromaix összeköti az átvágott ideg proximális és disztális végét, lehetővé téve a regeneráló axonok növekedését az állványon keresztül a disztális idegszövetbe a célizom vagy a bőr felé.
A Neuromaix két részből áll. Az Epimaix rész biztosítja azokat a szerkezeti jellemzőket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az idegvezetőt a helyére varrják, és megakadályozzák a hegszövet benőttségét. A Perimaix rész olyan struktúrát biztosít, amely utánozza az endoneuriális csöveket, útmutatást adva a regenerálódó axonoknak, miközben áthidalja az idegrést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem 18 és 70 év közötti életkorban
- idegbiopsziára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- alkohollal összefüggő polyneuropathia
- paraneoplasztikus polyneuropathia
- jelen: immunszuppresszív terápia
- jelen van: rosszindulatú daganat
- perifériás érrendszeri betegségek
- kollagén betegségek (pl. meglévő keloid hegek)
- fokozott sebgyógyulási zavarban szenvedő betegek (pl. cukorbetegek)
- krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek (vénás trombózis, bőrbetegségek)
- véralvadási és vérzési zavarban szenvedő betegek (ASA- vagy Marcumar-betegek)
- jelen: terhesség
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neuromaix beültetés
Neuromaix beültetése diagnosztikai idegbiopszia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Neuromaix orvostechnikai eszköz biztonságosságának igazolása
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges cél a Neuromaix orvostechnikai eszköz biztonságosságának bizonyítása.
fő paraméter: normál sebgyógyulás komplikációk nélkül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Neuromaix implantátum eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos cél a Neuromaix beültetés hatékonyságának értékelése („Performance arm of study”). legfontosabb paraméterei: axonális regeneráció és az érzékszervi funkció helyreállítása |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .