Klinisk undersøgelse til behandling af perifere nervedefekter med Neuromaix (PeRepair)
Kliniske Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Formålet med denne undersøgelse er udviklingen og den indledende kliniske anvendelse af nerveguiden Neuromaix hos mennesker for at give beviser for enhedens sikkerhed og ydeevne.
Neuromaix er beregnet til at blive brugt som en vejledende struktur til at bygge bro over en perifer nervediskontinuitet og til at skabe en kanal for aksonal vækst på tværs af nervespalten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromaix nerveguiden er et absorberbart implantat sammensat af svinekollagen, der bruges til at bygge bro over en perifer nervediskontinuitet og til at skabe en ledning for aksonal vækst på tværs af nervespalten. Neuromaix giver et beskyttende miljø for perifer nerveregenerering efter skade. Neuromaix forbinder de proksimale og distale ender af en gennemskåret nerve, hvilket tillader regenererende axoner at vokse gennem stilladset, ind i det distale nervevæv mod målmusklen eller huden.
Neuromaix er sammensat af to dele. Epimaix-delen giver de strukturelle egenskaber, der er nødvendige for at suturere nerveguiden på plads og forhindre indvækst af arvæv. Perimaix-delen giver en struktur, der efterligner endoneuriale rør, og giver vejledning til de regenererende axoner, mens den bygger bro over nervespalten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn i alderen mellem 18 og 70 år
- patienter, der er planlagt til en nervebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- alkoholrelateret polyneuropati
- paraneoplastisk polyneuropati
- nuværende: immunsuppressiv terapi
- til stede: ondartet tumor
- perifere karsygdomme
- kollagensygdomme (f. eksisterende keloid ar)
- patienter med øget sårhelingsforstyrrelse (f. diabetikere)
- patienter med kronisk venøs insufficiens (venetrombose, hudsygdomme)
- patienter med koagulations- og blødningsforstyrrelser (ASA- eller Marcumar-patienter)
- nuværende: graviditet
- HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neuromaix implantation
Implantation af Neuromaix under en diagnostisk nervebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevis for sikkerheden af det medicinske udstyr Neuromaix
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål er beviset for sikkerheden af det medicinske udstyr Neuromaix.
nøgleparameter: normal sårheling uden komplikationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitetsevaluering af implantatanordningen Neuromaix
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære mål er evalueringen af effektiviteten af Neuromaix-implantationen ("Performance arm of study"). nøgleparametre: aksonal regenerering og genopretning af sensorisk funktion |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .