Badanie kliniczne dotyczące leczenia wad nerwów obwodowych za pomocą Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
Celem tego badania jest opracowanie i wstępne zastosowanie kliniczne prowadnicy nerwów Neuromaix u ludzi w celu dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo i działanie urządzenia.
Neuromaix jest przeznaczony do stosowania jako struktura prowadząca do mostkowania nieciągłości nerwów obwodowych i tworzenia kanału dla wzrostu aksonów przez szczelinę nerwową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadnik nerwowy Neuromaix jest wchłanialnym implantem złożonym z kolagenu wieprzowego, używanym do mostkowania nieciągłości nerwów obwodowych i tworzenia kanału dla wzrostu aksonów przez szczelinę nerwową. Neuromaix zapewnia ochronne środowisko dla regeneracji nerwów obwodowych po urazie. Neuromaix łączy proksymalne i dystalne końce przeciętego nerwu, umożliwiając wzrost regenerujących się aksonów przez rusztowanie do dystalnej tkanki nerwowej w kierunku docelowego mięśnia lub skóry.
Neuromaix składa się z dwóch części. Część Epimaix zapewnia właściwości strukturalne potrzebne do przyszycia prowadnicy nerwu na miejscu i zapobiegania wrastaniu tkanki bliznowatej. Część Perimaix zapewnia strukturę, która naśladuje rurki śródnerwowe, zapewniając prowadzenie regenerujących się aksonów, jednocześnie wypełniając lukę nerwową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obu płci w wieku od 18 do 70 lat
- pacjentów, u których zaplanowano biopsję nerwu
Kryteria wyłączenia:
- polineuropatia alkoholowa
- polineuropatia paranowotworowa
- obecnie: terapia immunosupresyjna
- obecny: nowotwór złośliwy
- choroby naczyń obwodowych
- choroby kolagenowe (np. istniejące blizny keloidowe)
- pacjenci ze zwiększonym zaburzeniem gojenia się ran (np. diabetycy)
- pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną (zakrzepica żył, choroby skóry)
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i krwawienia (pacjenci stosujący ASA lub Marcumar)
- obecnie: ciąża
- Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implantacja Neuromaixa
Implantacja Neuromaix podczas diagnostycznej biopsji nerwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowód bezpieczeństwa wyrobu medycznego Neuromaix
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest udowodnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego Neuromaix.
kluczowy parametr: prawidłowe gojenie się rany bez powikłań
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skuteczności implantu Neuromaix
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności implantacji Neuromaix („część badania Performance”). kluczowe parametry: regeneracja aksonów i przywrócenie funkcji czuciowych |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .