Neuromaix를 이용한 말초 신경 결손 치료에 대한 임상 연구 (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
이 연구의 목적은 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 제공하기 위해 사람에게 신경 가이드 Neuromaix를 개발하고 초기 임상 적용하는 것입니다.
Neuromaix는 말초 신경 불연속성을 연결하고 신경 간격을 가로질러 축삭 성장을 위한 도관을 생성하기 위한 안내 구조로 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neuromaix 신경 가이드는 돼지 콜라겐으로 구성된 흡수성 임플란트로, 말초 신경 불연속부를 연결하고 신경 간격을 가로질러 축삭 성장을 위한 도관을 만드는 데 사용됩니다. Neuromaix는 부상 후 말초 신경 재생을 위한 보호 환경을 제공합니다. Neuromaix는 절개된 신경의 근위 및 원위 말단을 연결하여 재생 축삭이 스캐폴드를 통해 대상 근육 또는 피부를 향한 원위 신경 조직으로 성장할 수 있도록 합니다.
Neuromaix는 두 부분으로 구성됩니다. Epimaix 부품은 신경 가이드를 제자리에 봉합하고 반흔 조직의 내부 성장을 방지하는 데 필요한 구조적 특성을 제공합니다. Perimaix 부분은 신경 간극을 메우는 동안 재생 축삭에 대한 지침을 제공하는 신경내관을 모방하는 구조를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 70세 사이
- 신경 생검이 예정된 환자
제외 기준:
- 알코올 관련 다발신경병증
- 부신생물성 다발신경병증
- 현재: 면역억제 요법
- 현재: 악성 종양
- 말초 혈관 질환
- 콜라겐 질환(예: 기존 켈로이드 흉터)
- 상처 치유 장애가 증가한 환자(예: 당뇨병)
- 만성정맥부전 환자(정맥혈전증, 피부질환)
- 응고 및 출혈 장애가 있는 환자(ASA 또는 Marcumar 환자)
- 현재: 임신
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로마이엑스 이식
진단 신경 생검 중 Neuromaix 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기 Neuromaix의 안전 증명
기간: 12 개월
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주요 목표는 의료 기기 Neuromaix의 안전성을 입증하는 것입니다.
주요 매개변수: 합병증 없이 정상적인 상처 치유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 장치 Neuromaix의 유효성 평가
기간: 12 개월
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2차 목표는 Neuromaix 이식의 효과를 평가하는 것입니다("연구 수행 성능"). 주요 매개변수: 축삭 재생 및 감각 기능 회복 |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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