Estudio clínico para el tratamiento de defectos de los nervios periféricos con Neuromaix (PeRepair)
Klinische Interventionsstrategie Zur überbrückenden Behandlung Peripherer Nervendefekte Mit Neuromaix
El objetivo de este estudio es el desarrollo y la aplicación clínica inicial de la guía nerviosa Neuromaix en humanos para proporcionar evidencia de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Neuromaix está destinado a ser utilizado como una estructura de guía para unir una discontinuidad nerviosa periférica y crear un conducto para el crecimiento axonal a través de la brecha nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía nerviosa Neuromaix es un implante absorbible compuesto de colágeno porcino, que se utiliza para unir una discontinuidad nerviosa periférica y crear un conducto para el crecimiento axonal a través de la brecha nerviosa. Neuromaix proporciona un entorno protector para la regeneración de los nervios periféricos después de una lesión. Neuromaix conecta los extremos proximal y distal de un nervio seccionado, lo que permite que los axones en regeneración crezcan a través del andamio, en el tejido nervioso distal hacia el músculo o la piel objetivo.
Neuromaix se compone de dos partes. La pieza de Epimaix proporciona las características estructurales necesarias para suturar la guía nerviosa en su lugar y evitar el crecimiento interno de tejido cicatricial. La parte de Perimaix proporciona una estructura que imita los tubos endoneurales, proporcionando orientación para los axones en regeneración mientras cierra la brecha nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos géneros en la edad entre 18 y 70 años
- pacientes que están programados para una biopsia de nervio
Criterio de exclusión:
- polineuropatía relacionada con el alcohol
- polineuropatía paraneoplásica
- presente: terapia inmunosupresora
- presente: tumor maligno
- enfermedades vasculares perifericas
- enfermedades del colágeno (p. cicatrices queloides existentes)
- pacientes con un aumento del trastorno de cicatrización de heridas (p. diabéticos)
- pacientes con insuficiencia venosa crónica (trombosis venosa, enfermedades de la piel)
- pacientes con trastornos de la coagulación y de la coagulación (pacientes ASA o Marcumar)
- presente: embarazo
- Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implantación de Neuromaix
Implantación de Neuromaix durante una biopsia nerviosa diagnóstica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de seguridad del dispositivo médico Neuromaix
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo principal es la prueba de seguridad del dispositivo médico Neuromaix.
parámetro clave: cicatrización normal de heridas sin complicaciones
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la eficacia del dispositivo de implante Neuromaix
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo secundario es la evaluación de la efectividad de la implantación de Neuromaix ("Performance arm of study"). parámetros clave: regeneración axonal y recuperación de la función sensorial |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Bozkurt, PD Dr. med., Department of Plastic Surgery, Hand Surgery and Burn Center,University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .