RRMSの小児対象者におけるナタリズマブのPKおよびPD研究
2016年6月21日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症（RMS）の小児対象者におけるナタリズマブの薬物動態および薬力学を評価するための第1相多施設共同、非盲検、単群、複数回用量研究
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児被験者におけるナタリズマブの複数回投与の薬物動態（PK）プロファイルを決定することです。
二次目的は次のとおりです: ナタリズマブの薬力学 (PD) プロファイル (α4 インテグリン結合によって定義される) を特徴づけること、および小児集団におけるナタリズマブの複数回投与の安全性と忍容性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cefalu、イタリア
- Research Site
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Gallarate、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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Padua、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 急速に進行する重度の再発寛解型多発性硬化症。これは、1年以内に2回以上の生活に支障をきたすほどの再発があり、脳MRIで1つ以上のガドリニウム増強病変があるか、最近の磁気共鳴画像法と比較してT2病変負荷が大幅に増加していることによって定義される。 (MRI)
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある重大な医学的障害、神経障害（MS以外）または精神障害の病歴、またはそれを示す異常な検査値。
- ナタリズマブ治療歴がある。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタリズマブ
4週間ごとに300 mgを静脈内（IV）投与
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治療群に指定されている通り
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数回投与による投与前（トラフ）濃度（Cpredose）
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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最初の投与時から無限大までの血漿濃度曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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見かけのクリアランス (Cl/F)
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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流通量
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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排出半減期 (t1/2)
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与間隔にわたるα4インテグリンの平均飽和値と最小飽和値
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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重篤な有害事象（SAE）、注入反応および過敏症反応、その他の AE の発生率
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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抗ナタリズマブ抗体の存在
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS328
- 2012-005082-13
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