Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD undersøgelse af Natalizumab hos pædiatriske forsøgspersoner med RRMS

21. juni 2016 opdateret af: Biogen

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltarms-, multipeldosis-studie til evaluering af Natalizumabs farmakokinetik og farmakodynamik hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RMS)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af multiple doser af natalizumab hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). De sekundære mål er som følger: at karakterisere den farmakodynamiske (PD) profil af natalizumab (som defineret ved α4-integrinbinding) og at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af natalizumab i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Padua, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Hurtigt udviklende alvorlig recidiverende remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende tilbagefald på 1 år og med 1 eller flere gadoliniumforstærkende læsioner på hjerne-MR eller en signifikant stigning i T2-læsionsbelastning sammenlignet med en tidligere nylig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller unormale laboratorieværdier, der indikerer væsentlige medicinske, neurologiske (bortset fra MS) eller psykiatriske lidelser, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Tidligere behandling med natalizumab.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Biologisk: Natalizumab
Som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
førdosis (trough) koncentrationer fra flere doseringer (Cpredose)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunktet for første dosis til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
tilsyneladende clearance (Cl/F)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
distributionsvolumen
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de gennemsnitlige og minimale mætningsværdier for α4-integrin over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), infusions- og overfølsomhedsreaktioner og andre bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16
tilstedeværelsen af ​​anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner