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Estudio PK y PD de natalizumab en sujetos pediátricos con EMRR

21 de junio de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de natalizumab en sujetos pediátricos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMR)

El objetivo principal del estudio es determinar el perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de natalizumab en sujetos pediátricos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Los objetivos secundarios son los siguientes: caracterizar el perfil farmacodinámico (PD) de natalizumab (definido por la unión a la integrina α4) y explorar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de natalizumab en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Padua, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida, definida por 2 o más recaídas incapacitantes en 1 año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética cerebral o un aumento significativo en la carga de lesión T2, en comparación con una imagen de resonancia magnética reciente anterior (resonancia magnética)

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o valores de laboratorio anormales indicativos de trastornos médicos, neurológicos (distintos de la EM) o psiquiátricos significativos que podrían impedir la participación en el estudio en opinión del investigador.
  • Terapia previa con natalizumab.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
300 mg por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas
Biológico: Natalizumab
Como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones previas a la dosis (valle) de dosis múltiples (Cpredosis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la primera dosis hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
juego aparente (Cl/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los valores de saturación promedio y mínimo de la integrina α4 durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
incidencia de eventos adversos graves (AAG), reacciones a la infusión y de hipersensibilidad, y otros AA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
la presencia de anticuerpos anti-natalizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

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