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PK- und PD-Studie zu Natalizumab bei pädiatrischen Patienten mit RRMS

21. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene, einarmige Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Natalizumab bei pädiatrischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RMS)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil mehrerer Natalizumab-Dosen bei pädiatrischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind wie folgt: Charakterisierung des pharmakodynamischen (PD) Profils von Natalizumab (definiert durch die α4-Integrinbindung) und Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Natalizumab-Dosen in der pädiatrischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Padua, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Sich schnell entwickelnde schwere schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, definiert durch 2 oder mehr behindernde Schübe in einem Jahr und mit 1 oder mehreren Gadolinium-anreichernden Läsionen im Gehirn-MRT oder einem signifikanten Anstieg der T2-Läsionslast im Vergleich zu einer früheren, kürzlich durchgeführten Magnetresonanztomographie (MRT)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder abnormale Laborwerte, die auf schwerwiegende medizinische, neurologische (außer MS) oder psychiatrische Störungen hinweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten.
  • Vorherige Natalizumab-Therapie.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
300 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen
Biologisch: Natalizumab
Wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vordosierungs-(Tiefstkonzentrations-)Konzentrationen aus Mehrfachdosierung (Cpredose)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
scheinbare Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die durchschnittlichen und minimalen Sättigungswerte von α4-Integrin über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen und anderer UE
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
das Vorhandensein von Anti-Natalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

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