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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du natalizumab chez des sujets pédiatriques atteints de SEP-RR

21 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du natalizumab chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de doses multiples de natalizumab chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les objectifs secondaires sont les suivants : caractériser le profil pharmacodynamique (PD) du natalizumab (tel que défini par la liaison de l'intégrine α4) et explorer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de natalizumab dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cefalu, Italie
        • Research Site
      • Gallarate, Italie
        • Research Site
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Padua, Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

- Sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère évoluant rapidement, définie par 2 poussées invalidantes ou plus en 1 an, et avec 1 ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle T2, par rapport à une imagerie par résonance magnétique récente précédente (IRM)

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou valeurs de laboratoire anormales indiquant des troubles médicaux, neurologiques (autres que la SEP) ou psychiatriques importants qui pourraient empêcher la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Traitement antérieur par natalizumab.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab
300 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines
Biologique: Natalizumab
Tel que spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations prédose (creux) à partir de doses multiples (Cpredose)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
aire sous la courbe de concentration plasmatique du moment de la première dose à l'infini (ASCinf)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
clairance apparente (Cl/F)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
volume de distribution
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les valeurs de saturation moyenne et minimale de l'intégrine α4 sur l'intervalle de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
incidence des événements indésirables graves (EIG), des réactions à la perfusion et d'hypersensibilité et d'autres EI
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
la présence d'anticorps anti-natalizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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