Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и фармакопеи натализумаба у детей с RRMS

21 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, многоцентровое, открытое, одногрупповое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики натализумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС)

Основной целью исследования является определение фармакокинетического (ФК) профиля многократных доз натализумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Вторичные цели заключаются в следующем: охарактеризовать фармакодинамический (ФД) профиль натализумаба (определяемый по связыванию α4-интегрина) и изучить безопасность и переносимость многократных доз натализумаба у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cefalu, Италия
        • Research Site
      • Gallarate, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Padua, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

- Быстро развивающийся тяжелый рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, определяемый 2 или более инвалидизирующими рецидивами в течение 1 года и с 1 или более гадолиний-усиливающими поражениями на МРТ головного мозга или значительным увеличением нагрузки очагов T2 по сравнению с предыдущей недавней магнитно-резонансной томографией (МРТ)

Ключевые критерии исключения:

  • История или аномальные лабораторные показатели, указывающие на серьезные медицинские, неврологические (кроме рассеянного склероза) или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.
  • Предыдущая терапия натализумабом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб
300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели
Биологический: Натализумаб
Как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Тисабри
  • BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преддозовые (минимальные) концентрации при многократном приеме (Cдоза)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
площадь под кривой концентрации в плазме от времени приема первой дозы до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
кажущийся зазор (Cl/F)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
объем распределения
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средние и минимальные значения насыщения интегрина α4 в течение интервала дозирования
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), инфузионных реакций и реакций гиперчувствительности и других НЯ
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
наличие антител к натализумабу
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться