Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD-studie av Natalizumab hos pediatriske personer med RRMS

21. juni 2016 oppdatert av: Biogen

En fase 1, multisenter, åpen etikett, enkeltarms, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Natalizumab hos pediatriske personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RMS)

Hovedmålet med studien er å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til multiple doser av natalizumab hos pediatriske personer med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). De sekundære målene er som følger: å karakterisere den farmakodynamiske (PD) profilen til natalizumab (som definert av α4-integrinbinding) og å utforske sikkerheten og toleransen til flere doser av natalizumab i den pediatriske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Padua, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Rask utviklende alvorlig residiverende remitterende multippel sklerose, definert av 2 eller flere invalidiserende tilbakefall i løpet av 1 år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner på hjerne-MR eller en betydelig økning i T2-lesjonsbelastning, sammenlignet med en tidligere nylig magnetisk resonansavbildning (MR)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om eller unormale laboratorieverdier som indikerer betydelige medisinske, nevrologiske (annet enn MS) eller psykiatriske lidelser som kan utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.
  • Tidligere behandling med natalizumab.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab
300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke
Biologisk: Natalizumab
Som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
førdose (bunn)konsentrasjoner fra gjentatt dosering (Cpredose)
Tidsramme: Inntil uke 16
Inntil uke 16
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
område under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunktet for første dose til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
tilsynelatende klaring (Cl/F)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
distribusjonsvolum
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnitts- og minimumsmetningsverdiene for α4-integrin over doseringsintervallet
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og andre bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
tilstedeværelsen av anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere