Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK- en PD-studie van Natalizumab bij pediatrische proefpersonen met RRMS

21 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Natalizumab bij pediatrische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RMS) te evalueren

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het farmacokinetische (PK) profiel van meerdere doses natalizumab bij pediatrische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De secundaire doelstellingen zijn als volgt: karakteriseren van het farmacodynamische (PD) profiel van natalizumab (zoals gedefinieerd door α4-integrinebinding) en het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses natalizumab bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cefalu, Italië
        • Research Site
      • Gallarate, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Padua, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Snel evoluerende ernstige relapsing-remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in 1 jaar, en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename in T2-laesiebelasting, in vergelijking met een eerdere recente magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op significante medische, neurologische (anders dan MS) of psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen verhinderen.
  • Eerdere natalizumab-therapie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab
300 mg intraveneus (IV) elke 4 weken
Biologisch: Natalizumab
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
predosis (dal)concentraties van meervoudige dosering (Cpredose)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf het moment van de eerste dosis tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
schijnbare speling (Cl/F)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
distributievolume
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de gemiddelde en minimale verzadigingswaarden van α4-integrine over het doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), infusie- en overgevoeligheidsreacties en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
de aanwezigheid van antilichamen tegen natalizumab
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren