Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK i PD natalizumabu u pacjentów pediatrycznych z RRMS

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki natalizumabu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS)

Głównym celem badania jest określenie profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek natalizumabu u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Cele drugorzędowe są następujące: scharakteryzowanie profilu farmakodynamicznego (PD) natalizumabu (zgodnie z definicją wiązania integryny α4) oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek natalizumabu w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cefalu, Włochy
        • Research Site
      • Gallarate, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Padua, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Szybko rozwijające się, ciężkie, ustępująco-nawracające stwardnienie rozsiane, definiowane jako 2 lub więcej nawrotów powodujących niesprawność w ciągu 1 roku oraz z 1 lub więcej zmianami ulegającymi wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgu lub znaczącym zwiększeniem liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim niedawnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na istotne zaburzenia medyczne, neurologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane) lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział w badaniu.
  • Wcześniejsza terapia natalizumabem.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
300 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie
Biologiczny: Natalizumab
Jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia przed dawkowaniem (minimalne) po wielokrotnym podaniu (Cpredose)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podania pierwszej dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
klirens pozorny (Cl/F)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie i minimalne wartości nasycenia integryny α4 w okresie między dawkami
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), reakcji związanych z infuzją i nadwrażliwości oraz innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj