Estudo PK e PD de Natalizumabe em Indivíduos Pediátricos com EMRR
21 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de braço único, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do natalizumabe em pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente recidivante (EMR)
O objetivo principal do estudo é determinar o perfil farmacocinético (PK) de doses múltiplas de natalizumabe em pacientes pediátricos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Os objetivos secundários são os seguintes: caracterizar o perfil farmacodinâmico (PD) do natalizumabe (conforme definido pela ligação da integrina α4) e explorar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de natalizumabe na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cefalu, Itália
- Research Site
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Gallarate, Itália
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Padua, Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Esclerose múltipla remitente recidivante grave de evolução rápida, definida por 2 ou mais recaídas incapacitantes em 1 ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo na carga de lesão T2, em comparação com uma ressonância magnética anterior recente (ressonância magnética)
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou valores laboratoriais anormais indicativos de distúrbios médicos, neurológicos (exceto EM) ou psiquiátricos significativos que possam impedir a participação no estudo na opinião do investigador.
- Terapia anterior com natalizumabe.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Natalizumabe
300 mg por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas
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Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações pré-dose (vale) de dosagem múltipla (Cpredose)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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área sob a curva de concentração plasmática desde o momento da primeira dose até o infinito (AUCinf)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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depuração aparente (Cl/F)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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volume de distribuição
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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os valores médios e mínimos de saturação de α4 integrina durante o intervalo de dosagem
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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incidência de eventos adversos graves (SAEs), reações de hipersensibilidade e infusão e outros EAs
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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a presença de anticorpos anti-natalizumab
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101MS328
- 2012-005082-13
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