Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD studie natalizumabu u pediatrických pacientů s RRMS

21. června 2016 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky natalizumabu u pediatrických pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RMS)

Primárním cílem studie je určit farmakokinetický (PK) profil opakovaných dávek natalizumabu u pediatrických pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundární cíle jsou následující: charakterizovat farmakodynamický (PD) profil natalizumabu (jak je definován vazbou α4 integrinu) a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost více dávek natalizumabu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cefalu, Itálie
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Padua, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Rychle se vyvíjející závažná relaps-remitující roztroušená skleróza, definovaná 2 nebo více invalidizujícími relapsy za 1 rok a s 1 nebo více gadolinium-enhancujícími lézemi na MRI mozku nebo významným zvýšením zatížení lézí T2, ve srovnání s předchozím nedávným zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro významné lékařské, neurologické (jiné než RS) nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit účasti ve studii.
  • Předchozí léčba natalizumabem.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny
Biologický: Natalizumab
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předdávkové (minimální) koncentrace z vícenásobného dávkování (Cpredose)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby první dávky do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
zdánlivá vůle (Cl/F)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
distribuční objem
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné a minimální hodnoty saturace a4 integrinu v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a další AE
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
přítomnost protilátek proti natalizumabu
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit