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Studio PK e PD di Natalizumab in soggetti pediatrici con SMRR

21 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Natalizumab in soggetti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente (RMS)

L'obiettivo primario dello studio è determinare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di natalizumab in soggetti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Gli obiettivi secondari sono i seguenti: caratterizzare il profilo farmacodinamico (PD) di natalizumab (come definito dal legame dell'integrina α4) ed esplorare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di natalizumab nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cefalu, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Padua, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- Sclerosi multipla grave recidivante remittente in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive invalidanti in 1 anno e con 1 o più lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2, rispetto a una precedente recente risonanza magnetica (MRI)

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o valori di laboratorio anormali indicativi di disturbi medici, neurologici (diversi dalla SM) o psichiatrici significativi che potrebbero precludere la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Precedente terapia con natalizumab.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Biologico: Natalizumab
Come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni pre-dose (minime) da dosi multiple (Cpredose)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento della prima dose all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
gioco apparente (Cl/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i valori di saturazione media e minima dell'integrina α4 nell'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
incidenza di eventi avversi gravi (SAE), reazioni da infusione e ipersensibilità e altri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
la presenza di anticorpi anti-natalizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS328
  • 2012-005082-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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